Безопасность и эффективность янтарной периферической жидкой эмболической системы (OPAL)
14 июня 2024 г. обновлено: LVD Biotech S.L
Безопасность и эффективность янтарной периферической жидкой эмболической системы: первое человеческое и основное исследование
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое, первое и основное исследование на людях для оценки безопасности и эффективности янтарного SEL-P у 70 пациентов, нуждающихся в периферической эмболизации: сосудистые аномалии, кровотечения, аневризмы и псевдоаневризмы, варикозное расширение вен. (включая варикоцеле и синдром тазового застоя), воротную вену, гиперваскулярные опухоли, эндопротечки II типа и патологические органы.
Исследование будет разделено на два последовательных этапа. Первый этап будет посвящен проверке безопасности устройства, за которым сразу последует этап II, направленный на проверку эффективности устройства. Общая выборка исследования будет использоваться для оценки безопасности и эффективности устройства у всех зарегистрированных участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥ 18 и < 95 лет с одним из следующих показаний:
Эмболизация варикозных вен:
- Синдром тазового застоя (набухание вен матки и/или умеренное или тяжелое нагрубание яичникового сплетения, и/или наполнение вен по средней линии, или наполнение варикозно расширенных вен вульвы или бедер, и/или рефлюкс на всем протяжении яичниковой вены) . .Варикоцеле (симптоматическое варикоцеле и/или бесплодие или субфертильность).
- Варикозное расширение вен у пациентов с портальной гипертензией, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), требующее эмболизации.
- Эндотечка II типа: постоянная эндопротечка II типа и/или связанное с ней расширение мешка > 5 мм через 6 месяцев или 10 мм через 12 месяцев.
- Недостаточный остаток печени, требующий эмболизации воротной вены (ЭВВ) перед резекцией печени: Прогнозируемый недостаточный остаток печени после операции (≤20% в нормальной печени, ≤30% в печени с промежуточным заболеванием без цирроза и ≤40% в печени с циррозом)
- Активное артериальное кровотечение и/или псевдоаневризма: неконтролируемое массивное кровотечение, вызванное опухолью, травмой или образованием артериовенозного шунта (врожденного или приобретенного) и/или до 3 участков кровотечения в одном и том же органе или анатомической области.
- Патологический орган (т.е. нефункционирующая трансплантированная почка, предоперационная замена тазобедренного сустава, гиперспленизм, обуславливающий низкое количество тромбоцитов; без учета мозга)
- Гиперваскулярные опухоли
- Сосудистые аномалии
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на растворитель янтаря-20, диметилсульфоксид (ДМСО) или контрастное вещество.
- Ранее неудачная процедура эмболизации, за исключением тех, которые лечились с помощью спиралей.
- Пациент, у которого, по критериям исследователя, полная окклюзия сосудов невозможна за одну процедуру.
- Любое состояние, которое подвергает пациента высокому риску осложнений в соответствии с критериями исследователя (например, помимо прочего, некорригируемая коагулопатия, неконтролируемый сепсис, основное угрожающее жизни состояние и т. д.)
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании, которое не завершило оценку первичной конечной точки.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, неспособные или не желающие предоставить письменное информированное согласие.
- Рецидивирующая эмболизация варикозных вен
- Эндотечка II типа: с высоким потоком или рефлюксом, который невозможно предотвратить с помощью спиралей или баллонного микрокатетера, и высоким риском ишемического повреждения мозгового вещества.
- Активное артериальное кровотечение и/или псевдоаневризма с: тяжелой гемодинамической нестабильностью (например, помимо прочего, устойчивой гипотензией [среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.], тахикардией > 120 ударов в минуту, необходимостью применения высоких доз вазопрессоров и т. д.) при момент процедуры и/или уровень hb < 8 г/дл до процедуры и/или забрюшинные кровоизлияния или кровохарканье, выявление спинальных или костномозговых сосудов.
- Сосудистые аномалии центральной нервной системы и центральной системы кровообращения.
- Аллергия на йодконтраст
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: янтарный уход SEL-P
Пациенты, нуждающиеся в периферической эмболизации: сосудистые аномалии, кровоизлияния, аневризмы и псевдоаневризмы, варикозное расширение вен (в том числе варикоцеле и синдром тазового застоя), воротная вена, гиперваскулярные опухоли, эндопротечки II типа и патологические органы.
|
Транскатетерная артериальная или венозная эмболизация жидким эмболическим агентом Amber SEL-P. Эмболизация по семи различным показаниям для периферической эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления во время процедуры, связанные с янтарным SEL-P (стадия I)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры эмболизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время процедуры, связанных с желтым SEL-P (связанных с устройством, но не связанных с процедурой) за 24 часа, по оценке независимого комитета по клиническим событиям.
|
До 24 часов после процедуры эмболизации
|
|
Скорость полной окклюзии сосудов (стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Скорость полной окклюзии сосудов, определенная с помощью ангиографии в конце процедуры.
|
День процедуры эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых нежелательных явлений во время процедуры, связанных с янтарным SEL-P (стадия I)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры эмболизации
|
Частота любых нежелательных явлений во время процедуры, связанных с желтым SEL-P (связанных с устройством, но не связанных с процедурой) за 24 часа, по оценке независимого комитета по клиническим событиям.
|
До 24 часов после процедуры эмболизации
|
|
Частота полной окклюзии сосудов по клиническим показаниям (II стадия)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Частота полной окклюзии сосудов определяется ангиографией в конце процедуры по клиническим показаниям.
|
День процедуры эмболизации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время процедуры, связанных с янтарным SEL-P (стадия II)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры эмболизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время процедуры, связанных с желтым SEL-P (связанных с устройством, но не связанных с процедурой) за 24 часа, по оценке независимого комитета по клиническим событиям.
|
До 24 часов после процедуры эмболизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления во время процедуры (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры эмболизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время процедуры, связанных с желтым SEL-P (связанных с устройством, но не связанных с процедурой) за 24 часа, по оценке независимого комитета по клиническим событиям.
|
До 24 часов после процедуры эмболизации
|
|
Технический успех (Этап I и Этап II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Скорость полной окклюзии сосудов, определяемая ангиографией в конце процедуры.
|
День процедуры эмболизации
|
|
Нежелательные явления во время процедуры (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры эмболизации
|
о любых нежелательных явлениях во время процедуры, связанных с янтарным SEL-P (связанных с устройством, но не связанных с процедурой) в течение 24 часов, по решению независимого комитета по клиническим событиям.
|
До 24 часов после процедуры эмболизации
|
|
Технический успех по показаниям (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Частота полной окклюзии сосудов, определяемая ангиографией в конце процедуры по клиническим показаниям.
|
День процедуры эмболизации
|
|
Любые серьезные нежелательные явления (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество любых серьезных нежелательных явлений
|
до 6 месяцев
|
|
Любые нежелательные явления (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
общее количество любых нежелательных явлений
|
до 6 месяцев
|
|
Выживаемость (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Процент выживаемости
|
до 6 месяцев
|
|
Введение визуально-аналоговой шкалы (VAS) (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли при инъекции устройства (от 0: нет боли до 10: невыносимая боль)
|
День процедуры эмболизации
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) варикозного расширения вен (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки уменьшения боли у пациентов с болезненной эмболизацией варикозных вен.
|
до 6 месяцев
|
|
Непредвиденное использование другого жидкого агента (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Общее количество непредвиденных использований другого жидкого средства для эмболизации
|
День процедуры эмболизации
|
|
Объем янтаря SEL-P (I и II этап)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Средний объем янтарного SEL-P, использованного во время процедуры индексации
|
День процедуры эмболизации
|
|
Флаконы янтарного SEL-P на одного пациента (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Среднее количество флаконов янтарного SEL-P на одного пациента, использованных во время индексной процедуры
|
День процедуры эмболизации
|
|
Степень окклюзии (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: День процедуры эмболизации
|
Средняя степень окклюзии целевого сосуда(ов).
|
День процедуры эмболизации
|
|
Повторные вмешательства (стадия I и стадия II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Общее количество повторных вмешательств для процедуры исследования.
|
до 6 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: до 6 месяцев, в зависимости от показаний
|
o Эмболизация варикозных вен: отсутствие рефлюкса по данным ультразвуковой допплерографии при 1М ФУ, уменьшение макроскопического варикозного расширения вен и/или уменьшение боли минимум на 2 балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). o Эндопротечки типа II: стабильность или уменьшение переднезаднего и поперечного максимального диаметра аневризмы на компьютерной томографии (КТ) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем (порог роста 4 мм). oPVE: рост будущего остатка печени (FLR) более чем на 15% по данным предоперационной компьютерной томографии по сравнению с исходным уровнем. oКровоизлияние, аневризма, псевдоаневризма, патологический орган: полная окклюзия целевого сосуда по данным ангиографии во время индексной процедуры. o Гиперваскулярная опухоль и сосудистые аномалии: правильная деваскуляризация обработанного очага (намеренно полная или неполная, определяемая в конце процедуры). |
до 6 месяцев, в зависимости от показаний
|
|
EQ-5D (Этап I и Этап II)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исходное и последующее качество жизни пациентов EQ-5D (сокращенно: EuroQol 5-dimensions).
Баллы индекса состояния здоровья обычно варьируются от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье), при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- amber SEL-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .