Bezpečnost a účinnost jantarového periferního kapalného embolického systému (OPAL)
14. června 2024 aktualizováno: LVD Biotech S.L
Bezpečnost a účinnost jantarového periferního tekutého embolického systému: první a klíčová studie na lidech
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená, First-in-Human & Pivotal Study k posouzení bezpečnosti a účinnosti jantarové SEL-P u 70 pacientů vyžadujících periferní embolizaci: vaskulární anomálie, hemoragie, aneuryzmata a pseudoaneuryzmata, křečové žíly (včetně varikokély a syndromu přetížení pánve), portální žíly, hypervaskulárních nádorů, endoleaků typu II a patologických orgánů.
Studium bude rozděleno do dvou na sebe navazujících etap. Fáze I bude věnována testování bezpečnosti zařízení, bezprostředně po ní bude následovat fáze II, zaměřená na testování účinnosti zařízení. Celkový vzorek studie bude použit k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení u všech zařazených účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 18 a < 95 let s jednou z následujících indikací:
Embolizace křečových žil:
- Syndrom překrvení pánve (přeplnění děložních žil a/nebo střední nebo těžké překrvení ovariálního plexu a/nebo plnění žil přes střední čáru nebo plnění varikozit vulvy nebo stehna a/nebo reflux v celém průběhu ovariální žíly . .Varikokéla (symptomatická varikokéla a/nebo neplodnost či subfertilita).
- Křečové žíly u pacientů s portální hypertenzí podstupujících transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS), kteří vyžadují embolizaci.
- Endoleak typu II: Přetrvávající endoleak typu II a/nebo související expanze vaku > 5 mm po 6 měsících nebo 10 mm po 12 měsících.
- Nedostatečný zbytek jater vyžadující embolizaci portální žíly (PVE) před resekcí jater: Předpokládaný nedostatečný zbytek jater po operaci (≤ 20 % u normálních jater, ≤ 30 % u jater se středním onemocněním bez cirhózy a ≤ 40 % u jater s cirhózou)
- Aktivní arteriální krvácení a/nebo pseudoaneuryzma: Nekontrolované masivní krvácení způsobené nádorem, traumatem nebo tvorbou arteriovenózního zkratu (vrozené nebo získané) a/nebo až 3 místa krvácení ve stejném orgánu nebo anatomické oblasti
- Patologický orgán (tj. nefunkční transplantovaná ledvina, předoperační náhrada kyčelního kloubu, hypersplenismus podmiňující nízký počet krevních destiček; kromě mozku)
- Hypervaskulární nádory
- Cévní anomálie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na jantar-20, dimethylsulfoxid (DMSO) rozpouštědlo nebo kontrastní látku
- Dříve neúspěšná embolizační procedura, s výjimkou těch, které byly ošetřeny spirálkami
- Pacient, u kterého by podle kritérií zkoušejícího nebylo možné provést kompletní vaskulární okluzi jedním postupem
- Jakýkoli stav, který vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací podle kritérií zkoušejícího (např., ale bez omezení na ne, nekorigovatelná koagulopatie, nekontrolovaná sepse, základní život ohrožující stav atd.)
- Pacienti účastnící se jiné intervenční studie, která nedokončila hodnocení primárního cíle.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Recidivující embolizace křečových žil
- Endoleak typu II: s vysokým průtokem nebo refluxem, kterému nelze zabránit pomocí spirálek nebo balónkového mikrokatétru, a vysokým rizikem medulárního ischemického poškození
- Aktivní arteriální krvácení a/nebo pseudoaneuryzma s: těžkou hemodynamickou nestabilitou (např., ale bez omezení na ně, setrvalou hypotenzí [průměrný arteriální tlak < 60 mmHg], tachykardií >120 tepů/minutu, potřebou vysokých dávek vazopresorů atd.) při v okamžiku výkonu a/nebo hb < 8 g/dl před výkonem a/nebo retroperitoneální krvácení nebo hemoptýza, identifikace míšních nebo dřeňových cév.
- Cévní anomálie centrálního nervového systému a centrálního oběhového systému.
- Alergie na kontrastní jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jantarové ošetření SEL-P
Pacienti vyžadující periferní embolizaci: vaskulární anomálie, hemoragie, aneuryzmata a pseudoaneuryzmata, křečové žíly (včetně varikokély a syndromu pánevní kongesce), portální žíla, hypervaskulární nádory, endoleaky typu II a patologické orgány.
|
Transkatétrová arteriální nebo venózní embolizace s tekutým embolizačním činidlem jantarově žluté SEL-P embolizace v sedmi různých indikacích pro periferní embolizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s jantarovou SEL-P v průběhu procedury (fáze I)
Časové okno: Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
Četnost závažných nežádoucích příhod v peri-proceduře souvisejících s jantarovou SEL-P (souvisejících se zařízením, ale nesouvisejících s postupem) za 24 hodin, posouzena nezávislou komisí pro klinické události.
|
Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
|
Rychlost úplné vaskulární okluze (fáze II)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Míra úplné vaskulární okluze definovaná angiografií na konci výkonu.
|
Den procedury embolizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost jakýchkoli nežádoucích příhod v průběhu procedury souvisejících s jantarovou SEL-P (fáze I)
Časové okno: Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
Četnost všech nežádoucích příhod v peri-proceduře souvisejících s jantarovou SEL-P (související se zařízením, ale nesouvisející s procedurou) za 24 hodin, posouzená nezávislou komisí pro klinické události.
|
Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
|
Míra kompletní vaskulární okluze podle klinické indikace (II. stadium)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Míra úplné vaskulární okluze definovaná angiografií na konci výkonu podle klinické indikace.
|
Den procedury embolizace
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s jantarovou SEL-P v peri-proceduře (fáze II)
Časové okno: Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
Četnost závažných nežádoucích příhod v peri-proceduře souvisejících s jantarovou SEL-P (souvisejících se zařízením, ale nesouvisejících s postupem) za 24 hodin, posouzena nezávislou komisí pro klinické události.
|
Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí příhoda v peri-proceduře (fáze I a fáze II)
Časové okno: Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
Četnost závažných nežádoucích příhod v peri-proceduře souvisejících s jantarovou SEL-P (souvisejících se zařízením, ale nesouvisejících s postupem) za 24 hodin, posouzena nezávislou komisí pro klinické události.
|
Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
|
Technický úspěch (I. a II. etapa)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Míra úplné vaskulární okluze definovaná angiografií na konci výkonu
|
Den procedury embolizace
|
|
Nežádoucí příhody v průběhu procedury (fáze I a fáze II)
Časové okno: Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
snědl jakékoli nežádoucí příhody související s jantarovou SEL-P (související se zařízením, ale nesouvisející s postupem) během 24 hodin, posouzen nezávislou komisí pro klinické události.
|
Až 24 hodin po embolizačním zákroku
|
|
Technický úspěch na indikaci (I. a II. etapa)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Míra úplné vaskulární okluze definovaná angiografií na konci výkonu podle klinické indikace
|
Den procedury embolizace
|
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody (fáze I a fáze II)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Celkový počet všech závažných nežádoucích příhod
|
až 6 měsíců
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody (fáze I a fáze II)
Časové okno: až 6 měsíců
|
celkový počet všech nežádoucích příhod
|
až 6 měsíců
|
|
Míra přežití (fáze I a fáze II)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra přežití
|
až 6 měsíců
|
|
Vstřikování vizuální analogové stupnice (VAS) (Stage I a Stage II)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti při injekci zařízení (mezi 0: žádná bolest až 10: nesnesitelná bolest)
|
Den procedury embolizace
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) křečové žíly (fáze I a fáze II)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení zlepšení bolesti u pacientů s bolestivou embolizací křečových žil
|
až 6 měsíců
|
|
Neočekávané použití jiného kapalného činidla (fáze I a fáze II)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Celkový počet neočekávaných použití jiného kapalného prostředku pro embolizaci
|
Den procedury embolizace
|
|
Objem jantaru SEL-P (Stage I a Stage II)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Střední objem žluté SEL-P použitý během indexové procedury
|
Den procedury embolizace
|
|
Lahvičky na pacienta s jantarovým SEL-P (Stádium I a Stádium II)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Průměrné množství lahviček na pacienta s jantarovým SEL-P použitých během indexové procedury
|
Den procedury embolizace
|
|
Stupeň okluze (I. a II. stupeň)
Časové okno: Den procedury embolizace
|
Střední stupeň okluze cílové cévy (cílových cév).
|
Den procedury embolizace
|
|
Opakované zásahy (I. a II. stupeň)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Celkový počet reintervencí pro postup studie.
|
až 6 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: až 6 měsíců, v závislosti na indikaci
|
o Embolizace křečových žil: nepřítomnost refluxu na ultrazvukovém dopplerovi při 1M FU, redukce makroskopických křečových žil a nebo zlepšení bolesti alespoň o 2 body měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). o Endoleaks typu II: stabilita nebo redukce předozadních a příčných maximálních průměrů aneuryzmatu na skenování počítačovou tomografií (CT) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (4 mm práh růstu). oPVE: růst budoucího zbytku jater (FLR) o >15 % hodnocený na předchirurgickém CT skenu ve srovnání s výchozí hodnotou. o Krvácení, aneuryzma, pseudoaneuryzma, patologický orgán: kompletní okluze cílové cévy, jak bylo hodnoceno angiograficky během indexového postupu. o Hypervaskulární tumor a vaskulární anomálie: Správná devaskularizace léčené léze (záměrně úplná nebo neúplná definovaná na konci výkonu). |
až 6 měsíců, v závislosti na indikaci
|
|
EQ-5D (Stage I a Stage II)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Základní a následná kvalita života pacienta EQ-5D (nezkráceně: EuroQol 5-dimensions).
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Gómez, Hospital Universitario la Fe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- amber SEL-P-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .