Sécurité et efficacité du système embolique liquide périphérique ambre (OPAL)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de ≥ 18 ans et < 95 ans présentant l'une des indications suivantes :

  • Embolisation des varices :

    • Syndrome de congestion pelvienne (engorgement veineux utérin et/ou engorgement modéré ou sévère du plexus ovarien et/ou remplissage des veines sur la ligne médiane ou remplissage des varicosités vulvaires ou de la cuisse et/ou reflux sur toute la longueur de la veine ovarienne . .Varicocèle (varicocèle symptomatique et/ou infertilité ou hypofertilité).
    • Varices chez les patients souffrant d'hypertension portale subissant un shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique (TIPS) nécessitant une embolisation.
  • Endofuite de type II : Endofuite persistante de type II et/ou expansion du sac associée > 5 mm après 6 mois ou 10 mm après 12 mois.
  • Reste hépatique insuffisant nécessitant une embolisation de la veine porte (EVP) avant la résection hépatique : reste hépatique insuffisant prévu après la chirurgie (≤ 20 % dans un foie normal, ≤ 30 % dans un foie avec une maladie intermédiaire sans cirrhose et ≤ 40 % dans un foie avec cirrhose)
  • Hémorragie artérielle active et/ou pseudo-anévrisme : hémorragie massive incontrôlée causée par une tumeur, un traumatisme ou la formation d'un shunt artério-veineux (congénital ou acquis), et/ou jusqu'à 3 sites hémorragiques dans le même organe ou région anatomique.
  • Organe pathologique (c.-à-d. rein transplanté non fonctionnel, arthroplastie préopératoire de la hanche, hypersplénisme conditionnant une faible numération plaquettaire ; hors cerveau)
  • Tumeurs hypervasculaires
  • Anomalies vasculaires

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'ambre-20, au solvant diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à l'agent de contraste
• Procédure d'embolisation ayant déjà échoué, sauf pour celles traitées avec des spirales
• Patient chez qui, selon les critères de l'investigateur, une occlusion vasculaire complète ne serait pas réalisable en une seule procédure
• Toute condition qui expose le patient à un risque élevé de complications selon les critères de l'investigateur (par exemple, mais sans s'y limiter, une coagulopathie non corrigible, une septicémie incontrôlée, une maladie sous-jacente potentiellement mortelle, etc.)
• Patients participant à une autre étude interventionnelle qui n'a pas terminé son évaluation du critère d'évaluation principal.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
• Embolisation récurrente des varices
• Endofuite de type II : avec un débit ou un reflux élevé qui ne peut être évité à l'aide de spirales ou d'un microcathéter à ballonnet, et un risque élevé de lésion ischémique médullaire
• Saignement artériel actif et/ou pseudo-anévrisme avec : instabilité hémodynamique sévère (par exemple, mais sans s'y limiter, hypotension soutenue [pression artérielle moyenne < 60 mmHg], tachycardie > 120 battements/minute, nécessité de doses élevées de vasopresseurs, etc.) à au moment de l'intervention, et/ou hb < 8 g/dL avant l'intervention, et/ou hémorragies rétropéritonéales ou hémoptysie, identification de vaisseaux rachidiens ou médullaires.
• Anomalies vasculaires du système nerveux central et du système circulatoire central.
• Allergie aux produits de contraste iodé