Sicurezza ed efficacia del sistema embolico liquido periferico in ambra (OPAL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥ 18 e < 95 anni che presentano una delle seguenti indicazioni:

  • Embolizzazione delle vene varicose:

    • Sindrome da congestione pelvica (ingorgo venoso uterino e/o ingorgo moderato o grave del plesso ovarico e/o riempimento delle vene lungo la linea mediana o riempimento delle varicosità della vulva o della coscia e/o reflusso lungo l'intero decorso della vena ovarica . .Varicocele (varicocele sintomatico e/o infertilità o subfertilità).
    • Vene varicose in pazienti con ipertensione portale sottoposti a shunt intraepatico transgiugulare portosistemico (TIPS) che richiedono embolizzazione.
  • Endoleak di tipo II: endoleak di tipo II persistente e/o un'espansione della sacca associata > 5 mm dopo 6 mesi o 10 mm dopo 12 mesi.
  • Residuo epatico insufficiente che richiede embolizzazione della vena porta (PVE) prima della resezione epatica: residuo epatico previsto insufficiente dopo l'intervento chirurgico (≤20% in un fegato normale, ≤30% in fegato con malattia intermedia senza cirrosi e ≤40% in fegato con cirrosi)
  • Emorragia arteriosa attiva e/o pseudoaneurisma: emorragia massiva incontrollata causata da tumore, trauma o formazione di shunt artero-venoso (congenito o acquisito) e/o fino a 3 siti sanguinanti nello stesso organo o regione anatomica
  • Organo patologico (es. rene trapiantato non funzionante, sostituzione preoperatoria dell'anca, ipersplenismo condizionato da una bassa conta piastrinica; escluso il cervello)
  • Tumori ipervascolari
  • Anomalie vascolari

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità o allergia al solvente ambra-20, dimetilsolfossido (DMSO) o al mezzo di contrasto
• Procedura di embolizzazione precedentemente fallita, ad eccezione di quelle trattate con bobine
• Paziente in cui, secondo i criteri dello sperimentatore, un'occlusione vascolare completa non sarebbe realizzabile in un'unica procedura
• Qualsiasi condizione che espone il paziente ad un alto rischio di complicanze secondo i criteri dello sperimentatore (ad esempio, ma non limitato a, coagulopatia non correggibile, sepsi incontrollata, condizione sottostante pericolosa per la vita, ecc.)
• Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti non in grado o non disposti a fornire un consenso informato scritto.
• Embolizzazione ricorrente delle vene varicose
• Endoleak di tipo II: con flusso elevato o reflusso che non può essere prevenuto utilizzando bobine o microcatetere a palloncino e alto rischio di danno ischemico midollare
• Sanguinamento arterioso attivo e/o pseudo aneurisma con: grave instabilità emodinamica (ad esempio, ma non limitato a, ipotensione sostenuta [pressione arteriosa media < 60 mmHg], tachicardia > 120 battiti/minuto, necessità di alte dosi di vasopressori, ecc.) a al momento della procedura, e/o hb < 8 g/dL prima della procedura, e/o emorragie retroperitoneali o emottisi, identificazione di vasi spinali o midollari.
• Anomalie vascolari del sistema nervoso centrale e del sistema circolatorio centrale.
• Allergia al contrasto allo iodio