Veiligheid en werkzaamheid van amber perifeer vloeibaar embolisch systeem (OPAL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥ 18 en < 95 jaar die zich presenteren met een van de volgende indicaties:

  • Spatader-embolisatie:

    • Bekkencongestiesyndroom (veneuze stuwing van de baarmoeder en/of matige of ernstige stuwing van de plexus van de eierstokken, en/of vulling van de aderen over de middellijn of vulling van vulvaire of dijvaricositeiten, en/of reflux gedurende het gehele verloop van de ader van de eierstokken . Varicocele (symptomatische varicocele en/of onvruchtbaarheid of subfertiliteit).
    • Spataderen bij patiënten met portale hypertensie die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) ondergaan waarvoor embolisatie nodig is.
  • Endolekkage type II: Aanhoudende endolekkage type II en/of een daarmee samenhangende uitzetting van de zak > 5 mm na 6 maanden of 10 mm na 12 maanden.
  • Onvoldoende leverresten waarvoor poortaderembolisatie (PVE) nodig is vóór leverresectie: voorspeld onvoldoende leverresten na de operatie (≤20% in een normale lever, ≤30% in lever met intermediaire ziekte zonder cirrose, en ≤40% in lever met cirrose)
  • Actieve arteriële bloeding en/of pseudo-aneurysma: ongecontroleerde massale bloeding veroorzaakt door tumor, trauma of arterioveneuze shuntvorming (congenitaal of verworven) en/of maximaal 3 bloedingsplaatsen in hetzelfde orgaan of dezelfde anatomische regio
  • Pathologisch orgaan (d.w.z. niet-functionerende getransplanteerde nier, preoperatieve heupvervanging, hypersplenisme waardoor een laag aantal bloedplaatjes ontstaat; exclusief hersenen)
  • Hypervasculaire tumoren
  • Vasculaire afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor amber-20, dimethylsulfoxide (DMSO)-oplosmiddel of contrastmiddel
• Eerder mislukte embolisatieprocedures, behalve bij patiënten die met spiraaltjes zijn behandeld
• Patiënt bij wie volgens de criteria van de onderzoeker een volledige vasculaire occlusie niet haalbaar zou zijn in één enkele procedure
• Elke aandoening die de patiënt blootstelt aan een hoog risico op complicaties volgens de criteria van de onderzoeker (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, niet-corrigeerbare coagulopathie, ongecontroleerde sepsis, onderliggende levensbedreigende aandoening, enz.)
• Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat de beoordeling van het primaire eindpunt nog niet heeft afgerond.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
• Recidiverende embolisatie van spataderen
• Type II endolekkage: met hoge flow of reflux die niet kan worden voorkomen met behulp van spiralen of ballonmicrokatheter, en een hoog risico op ischemische schade aan het merg
• Actieve arteriële bloeding en/of pseudo-aneurysma met: ernstige hemodynamische instabiliteit (bijv., maar niet beperkt tot, aanhoudende hypotensie [gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg], tachycardie >120 slagen/minuut, vereiste van hoge doses vasopressoren, enz.) bij het moment van de procedure, en/of hb < 8 g/dl vóór de procedure, en/of retroperitoneale bloedingen of bloedspuwing, identificatie van spinale of medullaire vaten.
• Vasculaire afwijkingen van het centrale zenuwstelsel en de centrale bloedsomloop.
• Jodiumcontrastallergie