Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des Amber Peripheral Liquid Embolic Systems (OPAL)

14. Juni 2024 aktualisiert von: LVD Biotech S.L

Sicherheit und Wirksamkeit des Amber Peripheral Liquid Embolic Systems: eine erste und entscheidende Studie am Menschen

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene First-in-Human- und Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amber SEL-P bei 70 Patienten, die eine periphere Embolisation benötigen: Gefäßanomalien, Blutungen, Aneurysmen und Pseudoaneurysmen, Krampfadern (einschließlich Varikozele und Beckenstauungssyndrom), Pfortader, hypervaskuläre Tumoren, Typ-II-Endoleaks und pathologische Organe.

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgende Phasen unterteilt. Stufe I ist der Prüfung der Sicherheit des Geräts gewidmet, unmittelbar gefolgt von Stufe II, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Geräts zu testen. Die Gesamtstichprobe der Studie wird verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei allen eingeschriebenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 und < 95 Jahren mit einer der folgenden Indikationen:

    • Krampfaderembolisation:

      • Beckenstauungssyndrom (Venenstau im Uterus und/oder mäßige oder schwere Stauung des Plexus ovarialis und/oder Füllung der Venen entlang der Mittellinie oder Füllung von Krampfadern der Vulva oder des Oberschenkels und/oder Reflux im gesamten Verlauf der Eierstockvene . .Varikozele (symptomatische Varikozele und/oder Unfruchtbarkeit oder Subfertilität).
      • Krampfadern bei Patienten mit portaler Hypertonie, die sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen und eine Embolisierung erfordern.
    • Endoleckage vom Typ II: Anhaltende Endoleckage vom Typ II und/oder eine damit verbundene Sackausdehnung > 5 mm nach 6 Monaten oder 10 mm nach 12 Monaten.
    • Unzureichende Leberreste, die eine Pfortaderembolie (PVE) vor der Leberresektion erfordern: Voraussichtlich unzureichende Leberreste nach der Operation (≤20 % bei einer normalen Leber, ≤30 % bei einer Leber mit mittelschwerer Erkrankung ohne Zirrhose und ≤40 % bei einer Leber mit Zirrhose)
    • Aktive arterielle Blutung und/oder Pseudoaneurysma: Unkontrollierte massive Blutung, verursacht durch Tumor, Trauma oder arteriovenöse Shuntbildung (angeboren oder erworben) und/oder bis zu 3 Blutungsstellen im selben Organ oder anatomischen Bereich
    • Pathologisches Organ (d. h. nicht funktionierende transplantierte Niere, präoperativer Hüftersatz, Hypersplenismus bedingt niedrige Blutplättchenzahl; ohne Gehirn)
    • Hypervaskuläre Tumoren
    • Gefäßanomalien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Amber-20, Dimethylsulfoxid (DMSO)-Lösungsmittel oder Kontrastmittel
  • Zuvor fehlgeschlagene Embolisationsverfahren, außer bei denen, die mit Spiralen behandelt wurden
  • Patient, bei dem nach den Kriterien des Prüfarztes ein vollständiger Gefäßverschluss in einem einzigen Eingriff nicht möglich wäre
  • Jeder Zustand, der den Patienten gemäß den Kriterien des Prüfarztes einem hohen Risiko für Komplikationen aussetzt (z. B., aber nicht beschränkt auf, nicht korrigierbare Koagulopathie, unkontrollierte Sepsis, zugrunde liegende lebensbedrohliche Erkrankung usw.)
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die die Bewertung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  • Wiederkehrende Krampfaderembolisation
  • Endoleckage vom Typ II: mit hohem Fluss oder Reflux, der mit Spiralen oder Ballon-Mikrokathetern nicht verhindert werden kann, und hohem Risiko einer medullären ischämischen Schädigung
  • Aktive arterielle Blutung und/oder Pseudoaneurysma mit: schwerer hämodynamischer Instabilität (z. B., aber nicht beschränkt auf, anhaltende Hypotonie [mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg], Tachykardie > 120 Schläge/Minute, Bedarf an hohen Dosen von Vasopressoren usw.) bei zum Zeitpunkt des Eingriffs und/oder HB < 8 g/dl vor dem Eingriff und/oder retroperitoneale Blutungen oder Hämoptysen, Identifizierung von Wirbelsäulen- oder Markgefäßen.
  • Gefäßanomalien des Zentralnervensystems und des zentralen Kreislaufsystems.
  • Jod-Kontrastallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bernsteinfarbene SEL-P-Behandlung
Patienten, die eine periphere Embolisierung benötigen: Gefäßanomalien, Blutungen, Aneurysmen und Pseudoaneurysmen, Krampfadern (einschließlich Varikozele und Beckenstauungssyndrom), Pfortader, hypervaskuläre Tumoren, Endoleaks vom Typ II und pathologische Organe.
Gerät: Bernsteinfarbenes SEL-P Peripheres Flüssigkeitsemboliesystem
Transkatheter-arterielle oder venöse Embolisation mit dem flüssigen Emboliemittel Amber SEL-P-Embolisation bei sieben verschiedenen Indikationen für die periphere Embolisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (Stadium I)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (gerätebezogen, aber nicht im Zusammenhang mit dem Eingriff) nach 24 Stunden, beurteilt von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate vollständiger Gefäßverschlüsse (Stadium II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Rate des vollständigen Gefäßverschlusses gemäß Angiographie am Ende des Eingriffs.
Tag des Embolisationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate jeglicher unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (Stadium I)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate jeglicher unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (gerätebezogen, aber nicht im Zusammenhang mit dem Eingriff) nach 24 Stunden, beurteilt von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate vollständiger Gefäßverschlüsse gemäß klinischer Indikation (Stadium II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens

Rate des vollständigen Gefäßverschlusses gemäß Angiographie am Ende des Eingriffs gemäß klinischer Indikation.

  • Gefäßanomalien (mit Ausnahme des Zentralnervensystems und des zentralen Kreislaufsystems).
  • Blutungen, Aneurysmen und Pseudoaneurysmen.
  • Krampfadern (einschließlich Hämorrhoiden, Varikozele und Beckenstauungssyndrom).
  • Portalembolisation.
  • Hypervaskuläre Tumoren.
  • Endolecks vom Typ II.
  • Pathologische Organe (Nierentransplantate, Hypersplenismus).
Tag des Embolisationsverfahrens
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (Stadium II)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (gerätebezogen, aber nicht im Zusammenhang mit dem Eingriff) nach 24 Stunden, beurteilt von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während des Eingriffs (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (gerätebezogen, aber nicht im Zusammenhang mit dem Eingriff) nach 24 Stunden, beurteilt von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Technischer Erfolg (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Rate des vollständigen Gefäßverschlusses gemäß Angiographie am Ende des Eingriffs
Tag des Embolisationsverfahrens
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
hat nach 24 Stunden alle unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs im Zusammenhang mit Amber SEL-P (gerätebezogen, aber nicht mit dem Eingriff in Zusammenhang stehend) erfasst, beurteilt durch ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach dem Embolisationsverfahren
Technischer Erfolg pro Indikation (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Rate des vollständigen Gefäßverschlusses gemäß Angiographie am Ende des Eingriffs gemäß klinischer Indikation
Tag des Embolisationsverfahrens
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Gesamtzahl aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
bis zu 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Gesamtzahl aller unerwünschten Ereignisse
bis zu 6 Monate
Überlebensrate (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Überlebensrate
bis zu 6 Monate
Injektion der visuellen Analogskala (VAS) (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Schmerzes bei der Geräteinjektion (zwischen 0: kein Schmerz und 10: unerträglicher Schmerz)
Tag des Embolisationsverfahrens
Visuelle Analogskala (VAS) Krampfader (Stadium I und II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzverbesserung bei Patienten mit schmerzhafter Krampfaderembolisation
bis zu 6 Monate
Unvorhergesehene Verwendung eines anderen flüssigen Mittels (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Gesamtzahl der unerwarteten Verwendungen eines anderen flüssigen Mittels zur Embolisation
Tag des Embolisationsverfahrens
Volumen des bernsteinfarbenen SEL-P (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Mittleres Volumen an bernsteinfarbenem SEL-P, das während des Indexvorgangs verwendet wird
Tag des Embolisationsverfahrens
Fläschchen pro Patient mit bernsteinfarbenem SEL-P (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Durchschnittliche Fläschchen pro Patient mit bernsteinfarbenem SEL-P, die während des Indexverfahrens verwendet wurden
Tag des Embolisationsverfahrens
Grad der Okklusion (Stadium I und Stadium II)
Zeitfenster: Tag des Embolisationsverfahrens
Mittlerer Verschlussgrad des Zielgefäßes bzw. der Zielgefäße.
Tag des Embolisationsverfahrens
Reinterventionen (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der erneuten Eingriffe für das Studienverfahren.
bis zu 6 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: je nach Indikation bis zu 6 Monate

oKrampfadernembolisation: Kein Reflux im Ultraschall-Doppler bei 1 M FU, Verringerung der makroskopischen Krampfadern und/oder Verbesserung der Schmerzen um mindestens 2 Punkte, gemessen mittels visueller Analogskala (VAS).

oEndoleckagen vom Typ II: Stabilität oder Verringerung des anteroposterioren und transversalen maximalen Durchmessers des Aneurysmas bei einem Computertomographie-Scan (CT) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (4-mm-Wachstumsschwelle).

oPVE: Wachstum des zukünftigen Leberrests (FLR) um >15 %, ermittelt durch einen präoperativen CT-Scan im Vergleich zum Ausgangswert.

oBlutung, Aneurysma, Pseudoaneurysma, pathologisches Organ: vollständiger Verschluss des Zielgefäßes, wie durch Angiographie während des Indexverfahrens beurteilt.

o Hypervaskuläre Tumor- und Gefäßanomalien: Korrekte Devaskularisierung der behandelten Läsion (absichtlich vollständig oder unvollständig, definiert am Ende des Eingriffs).
je nach Indikation bis zu 6 Monate
EQ-5D (Stufe I und Stufe II)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung EQ-5D (ungekürzt: EuroQol 5-Dimensionen). Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von 0 (tot) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LVD Biotech S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Gómez, Hospital Universitario la Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • amber SEL-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren