Sikkerhed og effektivitet af ravfarvet perifert flydende embolisk system (OPAL)
14. juni 2024 opdateret af: LVD Biotech S.L
Sikkerhed og effektivitet af rav perifert flydende embolisk system: et første-i-menneskeligt og pivotal undersøgelse
Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent, First-in-Human og pivotal undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af rav SEL-P hos 70 patienter, der har behov for perifer embolisering: vaskulære anomalier, blødninger, aneurismer og pseudoaneurismer, åreknuder (herunder varicocele og bækkenkongestionsyndrom), portvene, hypervaskulære tumorer, type-II endolækager og patologiske organer.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to på hinanden følgende faser. Fase I vil være dedikeret til at teste enhedens sikkerhed, efterfulgt af etape II, der har til formål at teste enhedens effektivitet. Den overordnede undersøgelsesprøve vil blive brugt til at vurdere enhedens sikkerhed og effektivitet hos alle de tilmeldte deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥ 18 og < 95 år med en af følgende indikationer:
Åreknuder embolisering:
- Pelvic congestion-syndrom (livmoder-venøs overfyldning og/eller moderat eller svær oversvømmelse af ovarieplexus og/eller fyldning af venerne på tværs af midterlinjen eller fyldning af vulva- eller lårvarikositeter og/eller refluks gennem hele ovarievenen . .Varicocele (symptomatisk varicocele og/eller infertilitet eller subfertilitet).
- Åreknuder hos patienter med portal hypertension, der gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), som kræver embolisering.
- Type II endolækage: Vedvarende type II endolækage og/eller en tilhørende sækudvidelse > 5 mm efter 6 måneder eller 10 mm efter 12 måneder.
- Utilstrækkelig leverrester, der kræver portveneembolisering (PVE) før leverresektion: Forudsagt utilstrækkelig leverrester efter operation (≤20% i en normal lever, ≤30% i lever med intermediær sygdom uden cirrhose og ≤40% i lever med cirrhosis)
- Aktiv arteriel blødning og/eller pseudoaneurisme: Ukontrolleret massiv blødning forårsaget af tumor, traumer eller arteriovenøs shuntdannelse (medfødt eller erhvervet) og/eller op til 3 blødningssteder i samme organ eller anatomiske region
- Patologisk organ (dvs. ikke-fungerende transplanteret nyre, præoperativ hofteudskiftning, hypersplenisme betingende lavt blodpladetal; undtagen hjerne)
- Hypervaskulære tumorer
- Vaskulære anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rav-20, dimethylsulfoxid (DMSO) opløsningsmiddel eller kontrastmiddel
- Tidligere mislykket emboliseringsprocedure, bortset fra dem, der er behandlet med spiraler
- Patient, hvor en fuldstændig vaskulær okklusion ifølge investigatorkriterierne ikke ville være mulig i en enkelt procedure
- Enhver tilstand, der udsætter patienten for en høj risiko for komplikationer i henhold til investigatorens kriterier (f.eks., men ikke begrænset til, ikke-korrigerbar koagulopati, ukontrolleret sepsis, underliggende livstruende tilstand osv.)
- Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære effektmålsvurdering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give et skriftligt informeret samtykke.
- Tilbagevendende åreknudeembolisering
- Type II endolækage: med høj flow eller tilbagesvaling, der ikke kan forhindres ved hjælp af spoler eller ballonmikrokateter, og høj risiko for medullær iskæmisk skade
- Aktiv arteriel blødning og/eller pseudo-aneurisme med: svær hæmodynamisk ustabilitet (f.eks., men ikke begrænset til, vedvarende hypotension [gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg], takykardi >120 slag/minut, behov for høje doser af vasopressorer osv.) kl. tidspunktet for indgrebet, og/eller hb < 8 g/dL før indgrebet, og/eller retroperitoneale blødninger eller hæmoptyse, identifikation af spinal- eller marvkar.
- Vaskulære anomalier i centralnervesystemet og det centrale kredsløb.
- Jodkontrastallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rav SEL-P Behandling
Patienter, der har behov for perifer embolisering: vaskulære anomalier, blødninger, aneurismer og pseudoaneurismer, åreknuder (inklusive varicocele og bækkenkongestionsyndrom), portvene, hypervaskulære tumorer, type II endolækager og patologiske organer.
|
Transkateter arteriel eller venøs embolisering med det flydende emboliseringsmiddel ravgul SEL-P embolisering på tværs af syv forskellige indikationer for perifer embolisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedure alvorlige bivirkninger relateret til ravgul SEL-P (stadie I)
Tidsramme: Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger i forbindelse med peri-proceduren relateret til ravgul SEL-P (enhedsrelateret, men ikke relateret til proceduren) efter 24 timer, bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
|
Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
|
Hyppighed af fuldstændig vaskulær okklusion (stadie II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Hastighed for fuldstændig vaskulær okklusion som defineret ved angiografi ved afslutningen af proceduren.
|
Emboliseringsprocedure dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alle uønskede hændelser peri-procedure relateret til ravgul SEL-P (stadie I)
Tidsramme: Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
Frekvens for eventuelle bivirkninger i forbindelse med peri-proceduren relateret til ravgul SEL-P (enhedsrelateret, men ikke relateret til proceduren) efter 24 timer, bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
|
Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
|
Frekvens for fuldstændig vaskulær okklusion i henhold til klinisk indikation (stadie II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Hastighed for fuldstændig vaskulær okklusion som defineret ved angiografi ved afslutningen af proceduren i henhold til klinisk indikation.
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser peri-procedure relateret til ravgul SEL-P (stadie II)
Tidsramme: Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger i forbindelse med peri-proceduren relateret til ravgul SEL-P (enhedsrelateret, men ikke relateret til proceduren) efter 24 timer, bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
|
Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket hændelse peri-procedure (stadie I og fase II)
Tidsramme: Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger i forbindelse med peri-proceduren relateret til ravgul SEL-P (enhedsrelateret, men ikke relateret til proceduren) efter 24 timer, bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
|
Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
|
Teknisk succes (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Hastighed for fuldstændig vaskulær okklusion som defineret ved angiografi ved afslutningen af proceduren
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Bivirkninger peri-procedure (stadie I og fase II)
Tidsramme: Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
spiste af eventuelle peri-procedure uønskede hændelser relateret til gult SEL-P (enhedsrelateret, men ikke relateret til proceduren) efter 24 timer, bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser.
|
Op til 24 timer efter emboliseringsproceduren
|
|
Teknisk succes pr. indikation (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Hastighed for fuldstændig vaskulær okklusion som defineret ved angiografi ved afslutningen af proceduren i henhold til klinisk indikation
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Alle alvorlige bivirkninger (stadie I og fase II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Samlet antal alvorlige bivirkninger
|
op til 6 måneder
|
|
Eventuelle uønskede hændelser (stadie I og fase II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
det samlede antal uønskede hændelser
|
op til 6 måneder
|
|
Overlevelsesrate (stadie I og fase II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Overlevelsesrate
|
op til 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) injektion (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere smerten ved injektion af enheden (mellem 0: ingen smerte til 10: utålelig smerte)
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Visuel Analog Scale (VAS) åreknuder (stadie I og fase II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere smerteforbedring hos patienter med smertefuld åreknudeembolisering
|
op til 6 måneder
|
|
Uforudset brug af et andet flydende middel (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Samlet antal uventede anvendelser af et andet flydende middel til embolisering
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Volumen af ravgul SEL-P (trin I og trin II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Gennemsnitlig volumen af ravgul SEL-P brugt under indeksproceduren
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Hætteglas pr. patient med ravgul SEL-P (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Gennemsnitlige hætteglas pr. patient af ravgul SEL-P anvendt under indeksproceduren
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Grad af okklusion (stadie I og fase II)
Tidsramme: Emboliseringsprocedure dag
|
Gennemsnitlig grad af okklusion af målkarrene.
|
Emboliseringsprocedure dag
|
|
Re-interventioner (stadie I og fase II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Samlet antal re-interventioner til undersøgelsesproceduren.
|
op til 6 måneder
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: op til 6 måneder, afhængig af indikation
|
oVaricose-vene-embolisering: fravær af refluks på ultralyds-doppler ved 1M FU, reduktion af makroskopiske åreknuder og/eller forbedring af smerte mindst 2 point målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). oType II endolækager: stabilitet eller reduktion af aneurismens anteroposteriore og tværgående maksimale diametre på en computertomografi (CT) scanning efter 6 måneder sammenlignet med baseline (4 mm væksttærskel). oPVE: vækst af den fremtidige leverrest (FLR) med >15 % vurderet på en prækirurgisk CT-scanning sammenlignet med baseline. oBlødning, aneurisme, pseudoaneurisme, patologisk organ: fuldstændig okklusion af målkarret som vurderet ved angiografi under indeksproceduren. o Hypervaskulære tumorer og vaskulære anomalier: Korrekt devaskularisering af den behandlede læsion (med vilje fuldstændig eller ufuldstændig defineret i slutningen af proceduren). |
op til 6 måneder, afhængig af indikation
|
|
EQ-5D (trin I og trin II)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Baseline og follow-up patientens livskvalitet EQ-5D (uforkortet: EuroQol 5-dimensions ).
Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- amber SEL-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .