호박색 말초액 색전증 시스템의 안전성과 효능 (OPAL)
2024년 6월 14일 업데이트: LVD Biotech S.L
호박색 말초 액체 색전 시스템의 안전성과 효능: 인류 최초 및 중추적 연구
혈관 이상, 출혈, 동맥류, 가성 동맥류, 정맥류 등 말초 색전술이 필요한 환자 70명을 대상으로 앰버 SEL-P의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 및 중추적 연구 (정맥류 및 골반 울혈 증후군 포함), 문맥, 과다혈관 종양, 제2형 내강누출 및 병리학적 기관.
연구는 두 개의 연속적인 단계로 나누어질 것이다. 1단계는 장치의 안전성을 테스트하는 데 전념하고, 바로 뒤를 이어 2단계는 장치의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 전체 연구 샘플은 등록된 모든 참가자의 장치 안전성과 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 징후 중 하나를 나타내는 18세 이상 95세 미만 환자:
정맥류 색전술:
- 골반 울혈 증후군(자궁 정맥 울혈, 및/또는 난소 신경총의 중등도 또는 심각한 울혈, 및/또는 정중선을 통한 정맥의 충만 또는 외음부 또는 대퇴 정맥류의 충만 및/또는 난소 정맥 전체 과정에 걸친 역류 . .정맥류(증상이 있는 정계정맥류 및/또는 불임 또는 불임).
- 색전술이 필요한 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS)을 시행 중인 문맥압항진증 환자의 정맥류.
- 유형 II 내강누출: 지속적인 유형 II 내강누출 및/또는 관련 주머니 확장이 6개월 후 5mm 또는 12개월 후 10mm를 초과합니다.
- 간 절제술 전 문맥색전술(PVE)이 필요한 간 잔존물 부족: 수술 후 예상 잔존물 부족(정상 간에서는 20% 이하, 간경변증이 없는 중간 질환 간에서는 30% 이하, 간경변증이 있는 간에서는 40% 이하)
- 활동성 동맥 출혈 및/또는 가성 동맥류: 종양, 외상 또는 동정맥 션트 형성(선천성 또는 후천성) 및/또는 동일한 기관 또는 해부학적 부위에 최대 3개의 출혈 부위로 인한 조절되지 않는 대량 출혈
- 병리학적 기관(예: 기능하지 않는 신장 이식, 수술 전 고관절 치환, 비장과다증 조절 낮은 혈소판 수; 뇌 제외)
- 과혈관 종양
- 혈관 이상
제외 기준:
- 앰버-20, 디메틸설폭사이드(DMSO) 용매 또는 조영제에 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 코일로 치료한 경우를 제외하고 이전에 실패한 색전술 절차
- 연구자 기준에 따르면 단일 시술로는 완전한 혈관 폐색이 불가능한 환자
- 연구자의 기준에 따라 환자를 합병증의 위험이 높은 상태에 노출시키는 모든 상태(예: 교정 불가능한 응고병증, 조절되지 않는 패혈증, 생명을 위협하는 근본적인 상태 등)
- 1차 평가변수 평가를 완료하지 않은 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 재발성 정맥류 색전술
- 제2형 내강누출: 코일이나 풍선 마이크로카테터를 사용하여 예방할 수 없는 높은 혈류 또는 역류가 있고, 수질 허혈성 손상 위험이 높습니다.
- 다음을 동반한 활동성 동맥 출혈 및/또는 가성 동맥류(예: 지속적인 저혈압[평균 동맥압 < 60mmHg], 빈맥 >120회/분, 고용량의 혈관수축제 요구 등) 시술 순간 및/또는 시술 전 hb < 8g/dL 및/또는 후복막 출혈 또는 객혈, 척수 또는 수질 혈관 식별.
- 중추신경계 및 중추순환계 혈관 이상.
- 요오드 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호박색 SEL-P 처리
말초색전술이 필요한 환자: 혈관 이상, 출혈, 동맥류, 가성동맥류, 정맥류(정맥류 및 골반울혈증후군 포함), 문맥, 혈관과다종양, 제2형 내강누출, 병리학적 기관.
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말초 색전술을 위한 7가지 다른 적응증에 걸쳐 액체 색전제 황색 SEL-P 색전술을 사용한 경피 동맥 또는 정맥 색전술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호박색 SEL-P와 관련된 시술 전후 심각한 부작용(1기)
기간: 색전술 시술 후 최대 24시간
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독립적인 임상 사건 위원회에서 판정한 24시간 시점의 Amber SEL-P(장치 관련이지만 절차와 관련이 없음)와 관련된 시술 전후 심각한 부작용 비율입니다.
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색전술 시술 후 최대 24시간
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완전 혈관 폐색률(2단계)
기간: 색전술 시술일
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시술 종료 시 혈관 조영술로 정의된 완전 혈관 폐색 비율입니다.
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색전술 시술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황색 SEL-P(1단계)와 관련된 시술 전후 부작용 비율
기간: 색전술 시술 후 최대 24시간
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독립적인 임상 사건 위원회에서 판정한 24시간 시점의 황색 SEL-P(장치 관련이지만 절차와 관련이 없음)와 관련된 시술 전후 부작용 비율입니다.
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색전술 시술 후 최대 24시간
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임상적 적응증에 따른 완전혈관폐쇄율(2단계)
기간: 색전술 시술일
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임상 적응증에 따라 시술 종료 시 혈관 조영술로 정의된 완전 혈관 폐색 비율입니다.
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색전술 시술일
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호박색 SEL-P(II기)와 관련된 시술 전후 심각한 부작용 비율
기간: 색전술 시술 후 최대 24시간
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독립적인 임상 사건 위원회에서 판정한 24시간 시점의 Amber SEL-P(장치 관련이지만 절차와 관련이 없음)와 관련된 시술 전후 심각한 부작용 비율입니다.
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색전술 시술 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 심각한 이상반응(1기 및 2기)
기간: 색전술 시술 후 최대 24시간
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독립적인 임상 사건 위원회에서 판정한 24시간 시점의 Amber SEL-P(장치 관련이지만 절차와 관련이 없음)와 관련된 시술 전후 심각한 부작용 비율입니다.
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색전술 시술 후 최대 24시간
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기술적 성공(1단계 및 2단계)
기간: 색전술 시술일
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시술 종료 시 혈관 조영술로 정의된 완전 혈관 폐색 비율
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색전술 시술일
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시술 전후 부작용(1기 및 2기)
기간: 색전술 시술 후 최대 24시간
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독립적인 임상 사건 위원회의 판결에 따라 24시간 동안 황색 SEL-P와 관련된 시술 전후 부작용(장치 관련이지만 시술과 관련되지 않음)을 겪었습니다.
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색전술 시술 후 최대 24시간
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적응증별 기술적 성공(1단계 및 2단계)
기간: 색전술 시술일
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임상 적응증에 따라 시술 종료 시 혈관 조영술로 정의된 완전 혈관 폐색 비율
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색전술 시술일
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심각한 부작용(1단계 및 2단계)
기간: 최대 6개월
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심각한 부작용의 총 수
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최대 6개월
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모든 부작용(1단계 및 2단계)
기간: 최대 6개월
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부작용의 총 수
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최대 6개월
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생존율(1기 및 2기)
기간: 최대 6개월
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생존률
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최대 6개월
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VAS(Visual Analog Scale) 주입(1단계 및 II단계)
기간: 색전술 시술일
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장치 주입 시 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
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색전술 시술일
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시각 아날로그 척도(VAS) 정맥류(1기 및 2기)
기간: 최대 6개월
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통증성 정맥류 색전술 환자의 통증 개선을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
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최대 6개월
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예상치 못한 다른 액제 사용(1단계 및 2단계)
기간: 색전술 시술일
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색전술을 위해 다른 액제를 예기치 않게 사용한 총 횟수
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색전술 시술일
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호박색 SEL-P의 부피(1단계 및 II단계)
기간: 색전술 시술일
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인덱스 절차 중에 사용된 호박색 SEL-P의 평균 부피
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색전술 시술일
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환자당 호박색 SEL-P 바이알(1기 및 2기)
기간: 색전술 시술일
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인덱스 절차 중에 사용된 호박색 SEL-P의 환자당 평균 바이알
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색전술 시술일
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교합 정도(1기 및 2기)
기간: 색전술 시술일
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표적 혈관의 평균 폐색 정도.
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색전술 시술일
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재개입(1단계 및 2단계)
기간: 최대 6개월
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연구 절차에 대한 총 재개입 횟수입니다.
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최대 6개월
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임상적 성공
기간: 적응증에 따라 최대 6개월
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o정맥류 색전술: 1M FU의 초음파 도플러에서 역류가 없고, 육안으로 볼 수 있는 정맥류의 감소 및/또는 시각 상사 척도(VAS)를 통해 측정한 최소 2점의 통증 개선. o제2형 내강누출: 기준선(4mm 성장 역치)과 비교하여 6개월째 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 동맥류의 전후 및 횡방향 최대 직경의 안정성 또는 감소. oPVE: 기준선과 비교하여 수술 전 CT 스캔에서 평가된 미래 간 잔존물(FLR)의 성장이 >15%입니다. o출혈, 동맥류, 가성동맥류, 병리학적 기관: 지표 시술 중 혈관 조영술로 평가한 대로 표적 혈관의 완전한 폐색. o 과혈관성 종양 및 혈관 이상: 치료된 병변의 올바른 혈관제거(의도적으로 완전하거나 불완전하게 정의됨). |
적응증에 따라 최대 6개월
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EQ-5D(1단계 및 II단계)
기간: 최대 6개월
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기준선 및 후속 환자의 삶의 질 EQ-5D(축약되지 않음: EuroQol 5차원).
건강상태지수 점수는 일반적으로 0(사망)부터 1(완전한 건강)까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .