Amber Peripheral Liquid Embolic Systemin turvallisuus ja tehokkuus (OPAL)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: LVD Biotech S.L
Meripihkan perifeerisen nestemäisen emboliajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus: ensimmäinen ja keskeinen tutkimus ihmisessä
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin, First-in-Human & Pivotal -tutkimus, jossa arvioitiin meripihkan SEL-P:n turvallisuutta ja tehoa 70 potilaalla, jotka vaativat perifeeristä embolisaatiota: verisuonihäiriöt, verenvuotot, aneurysmat ja pseudoaneurysmat, suonikohjut (mukaan lukien varicocele ja lantion tukkoisuusoireyhtymä), porttilaskimo, hypervaskulaariset kasvaimet, tyypin II sisävuodot ja patologiset elimet.
Tutkimus jaetaan kahteen peräkkäiseen vaiheeseen. Vaihe I on omistettu laitteen turvallisuuden testaukselle, jota seuraa välittömästi vaihe II, jonka tarkoituksena on testata laitteen tehoa. Kokonaistutkimuksen otosta käytetään laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen kaikilla osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18- ja < 95-vuotiaat potilaat, joilla on jokin seuraavista käyttöaiheista:
Suonikohjujen embolisaatio:
- Lantion tukkoisuusoireyhtymä (kohdun laskimotukos ja/tai kohtalainen tai vaikea munasarjapunoksen tukkeutuminen ja/tai suonten täyttyminen keskiviivan poikki tai emättimen tai reiden suonikohjujen täyttyminen ja/tai refluksi koko munasarjalaskimon ajan . .Varicocele (oireinen varicocele ja/tai hedelmättömyys tai hedelmättömyys).
- Suonikohjut potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti ja joille tehdään transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti (TIPS), jotka vaativat embolisaatiota.
- Tyypin II sisävuoto: Pysyvä tyypin II sisävuoto ja/tai siihen liittyvä pussin laajeneminen > 5 mm 6 kuukauden kuluttua tai 10 mm 12 kuukauden kuluttua.
- Riittämätön maksajäännös, joka vaatii porttilaskimon embolisaatiota (PVE) ennen maksan resektiota: Arvioitu maksajäännösten riittämättömyys leikkauksen jälkeen (≤20 % normaalissa maksassa, ≤30 % maksassa, jolla on keskitasoinen sairaus ilman kirroosia ja ≤40 % maksakirroosissa)
- Aktiivinen valtimoverenvuoto ja/tai pseudoaneurysma: hallitsematon massiivinen verenvuoto, joka johtuu kasvaimesta, traumasta tai arteriovenoosin shuntin muodostumisesta (synnynnäinen tai hankittu) ja/tai enintään 3 verenvuotokohtaa samassa elimessä tai anatomisella alueella
- Patologinen elin (esim. toimimaton siirretty munuainen, ennen leikkausta lonkan tekonivelleikkaus, hypersplenismin hoito alhainen verihiutaleiden määrä; aivot pois lukien)
- Hypervaskulaariset kasvaimet
- Verisuonten anomaliat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia meripihka-20:lle, dimetyylisulfoksidin (DMSO) liuottimelle tai varjoaineelle
- Aikaisemmin epäonnistunut embolisaatiomenettely, paitsi kierukalla käsitellyt
- Potilas, jolla tutkijan kriteerien mukaan täydellinen verisuonen tukkeutuminen ei olisi mahdollista yhdellä toimenpiteellä
- Mikä tahansa sairaus, joka altistaa potilaan suurelle komplikaatioriskille tutkijan kriteerien mukaan (esim., mutta ei rajoittuen, ei-korjattava koagulopatia, hallitsematon sepsis, taustalla oleva hengenvaarallinen tila jne.)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtuman arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Toistuva suonikohjujen embolisaatio
- Tyypin II sisävuoto: korkea virtaus tai palautusvirtaus, jota ei voida estää keloilla tai pallomikrokatetrilla, ja suuri ydiniskeemisen vaurion riski
- Aktiivinen valtimoverenvuoto ja/tai pseudoaneurysma, johon liittyy: vakava hemodynaaminen epävakaus (esim., mutta ei rajoittuen, pitkäkestoinen hypotensio [keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg], takykardia > 120 lyöntiä/minuutissa, tarve suurille annoksille vasopressoreita jne.) toimenpiteen hetki ja/tai hb < 8 g/dl ennen toimenpidettä ja/tai retroperitoneaaliset verenvuodot tai hemoptyysi, selkärangan tai ydinsuonten tunnistaminen.
- Keskushermoston ja keskusverenkiertojärjestelmän verisuonihäiriöt.
- Jodikontrastiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keltainen SEL-P Hoito
Potilaat, jotka tarvitsevat perifeeristä embolisaatiota: verisuonihäiriöt, verenvuodot, aneurysmat ja pseudoaneurysmat, suonikohjut (mukaan lukien suonikohjut ja lantion tukkoisuusoireyhtymä), porttilaskimo, hypervaskulaariset kasvaimet, tyypin II sisävuodot ja patologiset elimet.
|
Transkatetri valtimo- tai laskimoembolisaatio nestemäisellä embolia-aineella kullanruskealla SEL-P-embolisaatio seitsemässä eri indikaatiossa perifeeriseen embolisaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikaiset vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät meripihkan SEL-P:hen (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävien vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät meripihkanväriseen SEL-P:hen (laitteeseen liittyvät, mutta eivät toimenpiteeseen liittyvät) 24 tunnin kohdalla, riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima.
|
Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonten täydellisen tukkeutumisen nopeus (vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Täydellisen verisuonten tukkeutumisen nopeus, joka on määritetty angiografialla toimenpiteen lopussa.
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amber SEL-P:hen liittyvien toimenpidettä edeltävien haittatapahtumien määrä (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien toimenpiteen aikaisten haittatapahtumien määrä, joka liittyy keltaiseen SEL-P:hen (laitteeseen liittyvä, mutta ei toimenpiteeseen liittyvä) 24 tunnin kohdalla riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima.
|
Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonten täydellisen tukkeutumisen nopeus kliinisen indikaation mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Täydellisen verisuonten tukkeutumisen määrä määritettynä angiografialla toimenpiteen lopussa kliinisen indikaation mukaan.
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Toimenpidettä edeltävien vakavien haittatapahtumien määrä, joka liittyy keltaiseen SEL-P:hen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävien vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät meripihkanväriseen SEL-P:hen (laitteeseen liittyvät, mutta eivät toimenpiteeseen liittyvät) 24 tunnin kohdalla, riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima.
|
Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikainen vakava haittatapahtuma (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävien vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät meripihkanväriseen SEL-P:hen (laitteeseen liittyvät, mutta eivät toimenpiteeseen liittyvät) 24 tunnin kohdalla, riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioima.
|
Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Täydellisen verisuonten tukkeutumisen nopeus, joka on määritetty angiografialla toimenpiteen lopussa
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
söi kaikista toimenpiteen aikaisista haitallisista tapahtumista, jotka liittyvät keltaiseen SEL-P:hen (laitteeseen liittyvät, mutta eivät toimenpiteeseen liittyvät) 24 tunnin kuluttua riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioinnista.
|
Jopa 24 tuntia embolisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys indikaatiota kohti (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Täydellisen verisuonten tukkeutumisen määrä määritettynä angiografialla toimenpiteen lopussa kliinisen indikaation mukaan
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
6 kuukauteen asti
|
|
Kaikki haittatapahtumat (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
haittatapahtumien kokonaismäärä
|
6 kuukauteen asti
|
|
Eloonjäämisprosentti (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Selviämisprosentti
|
6 kuukauteen asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -injektio (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioimaan kipua laiteinjektion yhteydessä (välillä 0: ei kipua 10:een: sietämätön kipu)
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Visual Analog Scale (VAS) suonikohju (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioimaan kivun paranemista potilailla, joilla on kivulias suonikohjujen embolisaatio
|
6 kuukauteen asti
|
|
Toisen nestemäisen aineen odottamattomat käytöt (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Toisen nestemäisen aineen odottamattomien käyttökertojen kokonaismäärä embolisaatioon
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Keltaisen SEL-P:n määrä (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Indeksimenettelyn aikana käytetyn keltaisen SEL-P:n keskimääräinen tilavuus
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Injektiopullot per potilas keltainen SEL-P (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Indeksitoimenpiteen aikana käytettyjen keltaisen SEL-P:n injektiopullojen keskimäärä potilasta kohti
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Tukosaste (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
Kohdesuoneen (kohdesuoneiden) keskimääräinen tukosaste.
|
Embolisaatiotoimenpiteen päivä
|
|
Uudelleentoimenpiteet (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Tutkimusmenettelyn uusintainterventioiden kokonaismäärä.
|
6 kuukauteen asti
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta indikaatiosta riippuen
|
oSuonikohjujen embolisaatio: refluksin puuttuminen ultraääni Dopplerissa 1M FU:lla, makroskooppisten suonikohjujen väheneminen ja/tai kivun paraneminen vähintään 2 pistettä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna. o Tyypin II sisävuodot: aneurysman anteroposteriorisen ja poikittaisen suurimman halkaisijan stabiilisuus tai pieneneminen tietokonetomografiassa (CT) kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (4 mm:n kasvukynnys). oPVE: tulevan maksajäännöksen (FLR) kasvu > 15 % arvioituna leikkausta edeltävässä CT-skannauksessa verrattuna lähtötilanteeseen. oVerenvuoto, aneurysma, pseudoaneurysma, patologinen elin: kohteena olevan verisuonen täydellinen tukkeutuminen angiografialla indeksitoimenpiteen aikana arvioituna. o Hypervaskulaarinen kasvain ja verisuonten poikkeavuudet: Hoidetun vaurion oikea devaskularisaatio (tarkoituksellisesti täydellinen tai epätäydellinen toimenpiteen lopussa). |
jopa 6 kuukautta indikaatiosta riippuen
|
|
EQ-5D (vaihe I ja vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Potilaan elämänlaatu lähtötilanteessa ja seuranta EQ-5D (lyhennettynä: EuroQol 5-dimensio ).
Terveystilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä 0:sta (kuollut) 1:een (täydellinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Gómez, Hospital Universitario La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- amber SEL-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .