胎児喪失または中絶のための分娩誘発の設定における子宮頸管内バルーンカテーテル (CERBI)
2025年6月3日 更新者：University of Chicago
胎児喪失または中絶のための分娩誘発（CERBI）における子宮頸管内バルーンカテーテル：パイロットランダム化比較試験
この研究の目的は、中絶や胎児死亡のための分娩誘発時に、標準治療薬に加えて子宮頸管内バルーンカテーテルを使用することが実際的かつ安全であるかどうかを理解することです。
この研究で使用された医療機器は食品医薬品局 (FDA) の認可を受けており、正期妊娠期間 (妊娠 37 週以上) での分娩誘発に使用されます。
研究チームはまた、患者レベルでの処置の経験、分娩時間、予想を上回る出血や感染など分娩関連の合併症に関するデータも収集する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
一般に、妊娠第 2 期の分娩誘発は、舌下、口腔、または膣にプロスタグランジン (ミソプロストールなど) を投与する少なくとも 24 時間前に、経口抗プロゲスチン薬 (ミフェプリストン) を使用して行われます。
過去 10 年間の技術革新は、分娩開始から出産までの時間を短縮するために、分娩誘発に機械的拡張を併用することに主に焦点が当てられてきました。
しかし、妊娠第 2 期の分娩誘発における子宮頸管内バルーン カテーテルの有効性を証明するデータは限られています。
したがって、主任研究者は、妊娠後期の分娩誘発に一般的に使用される子宮頸管内バルーンカテーテルが妊娠第 2 期の分娩誘発に使用できるかどうかを評価するための実現可能性ランダム化比較試験を実施しようとしています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す人
- 子宮頸管の拡張が 3 センチメートル未満である
- 妊娠期間が22w0dから27w6dまでの間
除外基準:
- 母親の年齢 < 18
- 英語またはスペイン語を話さない人
- 子宮頸管の拡張が 3 センチ以上ある
- 在胎週数が22w0d未満または27w6d以上
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギー
- 溶血、肝酵素上昇、および低血小板（HELLP）症候群
- 播種性血管内凝固症
- 前置胎盤または癒着胎盤スペクトラム障害の疑い
- 胎盤早期剥離
- 羊膜内感染症の疑い
- 膜の破裂
- 未治療の尿生殖器感染症
- 3回以上の帝王切開、古典的帝王切開、または子宮内膜腔に入る子宮筋腫切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、分娩誘発の 24 時間前にミフェプリストン 200 mg を経口投与されます。
米国産科婦人科学会および家族計画協会によって承認された計画に従って、膣ミソプロストールを使用して分娩が誘発されます。
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実験的：機械的拡張による通常のケア
参加者は、分娩誘発の 24 時間前にミフェプリストン 200 mg を経口投与されます。
参加者は、ミソプロストール (「通常のケア」部門に記載されているレジメンに従って) とクック子宮頸部成熟バルーンの配置と同時に分娩誘発を受けます。
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クック子宮頸部成熟バルーンは、子宮頸部が誘発に不利な場合に、分娩誘発前に子宮頸部を機械的に成熟させるように設計されたダブルバルーン カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的絨毛膜羊膜炎または産後子宮内膜炎と診断された参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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母体の体温が 39°C または 38 ～ 38.9°C を超えている
白血球増加症または化膿性頸管ドレナージの証拠を伴う
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納品後最大6週間
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産後出血と診断された参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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胎児および胎盤の排出終了時の推定または定量的失血が1000mLを超える場合
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納品後最大6週間
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胎児および胎盤の排出後に輸血が必要な参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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納品後最大6週間
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子宮収縮術を必要とする参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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胎児および/または胎盤の排出後のミソプロストール、カルボプロスト、および/またはメテルギンの必要性
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納品後最大6週間
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頸椎裂傷と診断された参加者の数
時間枠：出産入院中（出産後72時間以内）
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出産入院中（出産後72時間以内）
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産後出血の場合に補助処置が必要な参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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拡張および掻爬、子宮内タンポナーデ装置（Bakri または Jada 装置）の挿入、子宮動脈塞栓術、探索的開腹術、オリアリー縫合糸および/または B-リンチ縫合糸、および/または出血を制御するためのその他の子宮温存外科的手段
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納品後最大6週間
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子宮切開術または拡張術と避難が必要な参加者の数
時間枠：出産入院中（入院後72時間以内）
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分娩誘発が失敗した場合の子宮切開術または拡張術と排泄の必要性
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出産入院中（入院後72時間以内）
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子宮破裂と診断された参加者の数
時間枠：胎児の排出後最初の12時間以内
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胎児の排出後最初の12時間以内
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集中治療室への入院が必要な参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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納品後最大6週間
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出産後6週間以内に再入院が必要な参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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納品後最大6週間
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死を経験した参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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納品後最大6週間
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敗血症と診断された参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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産科における敗血症スコア > 6。スコアは母体の最高体温、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、白血球数、血清乳酸から計算されます。
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納品後最大6週間
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敗血症性ショックと診断された参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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適切な量の蘇生にもかかわらず、平均動脈圧≧65 mm Hgおよび血清乳酸値＞2 mmol/L (18mg/dL)を維持するために昇圧剤を必要とする低血圧
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納品後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み
時間枠：納品後最大6週間
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視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) を使用し、スコアが高いほど痛みのレベルが低いことを示します。
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納品後最大6週間
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患者が報告した苦痛
時間枠：納品後最大6週間
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イベントの影響スケール (0 ～ 88)。スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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納品後最大6週間
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患者が報告した介入の受容性
時間枠：納品後最大6週間
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「もし妊娠中期にもう一度分娩誘発が必要になったら、もう一度同じ処置を受けますか?」という質問を通じて評価されました。 「妊娠第 2 学期の分娩誘発は予想より良かったと思いますか、それとも悪かったと思いますか?」
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納品後最大6週間
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患者報告による満足度
時間枠：産褥期（出産後72時間まで）
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顧客満足度アンケート-8 (8-22)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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産褥期（出産後72時間まで）
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合計分娩時間（時間単位）
時間枠：産褥期（分娩後72時間まで）
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ミソプロストールの投与開始から胎児の排出までの合計期間（時間単位）
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産褥期（分娩後72時間まで）
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総失血量（ミリリットル）
時間枠：胎児および胎盤の排出後最初の24時間以内
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胎児と胎盤の排出後の全失血
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胎児および胎盤の排出後最初の24時間以内
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胎盤の拡張と掻爬または手作業による摘出を必要とする参加者の数
時間枠：胎児の排出後最初の12時間以内
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胎児の排出後最初の12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashish Premkumar, MD PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データが査読されて公開されたら、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データ分析完了後1年以内に、
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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