IntraCERvicale ballonkatheter bij inductie van de bevalling bij foetaal verlies of abortus (CERBI)
3 juni 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
IntraCERvicale ballonkatheter in de setting van inductie van de bevalling bij foetaal verlies of abortus (CERBI): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of het praktisch en veilig is om een intracervicale ballonkatheter te gebruiken naast de standaardmedicijnen tijdens de inleiding van de bevalling voor een abortus of foetale dood.
Het medische hulpmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en wordt gebruikt voor het inleiden van de bevalling op de voldragen zwangerschapsduur (bij of na 37 weken zwangerschap).
Het onderzoeksteam zal ook gegevens verzamelen over ervaringen op patiëntniveau met de procedure, de duur van de bevalling en arbeidsgerelateerde complicaties, zoals hoger dan verwacht bloedverlies of infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk wordt de inductie van de bevalling in het tweede trimester bereikt door het gebruik van orale anti-progestageenmedicijnen (bijv. mifepriston) minstens 24 uur vóór de toediening van sublinguale, buccale of vaginale prostaglandinen (bijv. misoprostol).
De innovatie van de afgelopen tien jaar was grotendeels gericht op het gelijktijdige gebruik van mechanische dilatatie voor het opwekken van de bevalling, om de tijd tussen het begin van de bevalling en de bevalling te verkorten.
Er zijn echter beperkte gegevens om de werkzaamheid van een intracervicale ballonkatheter tijdens de inleiding van de bevalling in het tweede trimester aan te tonen.
Daarom probeert de hoofdonderzoeker een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie uit te voeren om te evalueren of een intracervicale ballonkatheter – die gewoonlijk wordt gebruikt voor inductie van de bevalling op latere zwangerschapsduur – kan worden gebruikt tijdens de inductie van de bevalling in het tweede trimester.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de moeder ≥ 18 jaar
- Engels- of Spaanssprekend
- Cervicale dilatatie < 3 centimeter
- Zwangerschapsduur tussen 22w0d en 27w6d
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van de moeder < 18 jaar
- Niet Engels- of Spaanstalig
- Cervicale dilatatie ≥ 3 centimeter
- Zwangerschapsduur lager dan 22w0d of hoger dan 27w6d
- Allergie voor mifepriston of misoprostol
- Hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)-syndroom
- Verspreide intravasculaire coagulopathie
- Placenta previa of vermoedelijke placenta accreta-spectrumstoornis
- Placenta-abruptie
- Vermoedelijke intra-amniotische infectie
- Breuk van membranen
- Onbehandelde urogenitale infectie
- 3 of meer keizersneden, klassieke keizersneden of myomectomie in de endometriumholte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen 200 mg mifepriston via de mond toegediend, 24 uur vóór de inleiding van de bevalling.
De bevalling zal worden geïnduceerd met gebruik van vaginale misoprostol volgens de regimes die zijn goedgekeurd door het American College of Obstetricians and Gynecologists en de Society of Family Planning.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg met mechanische dilatatie
Deelnemers krijgen 200 mg mifepriston via de mond toegediend, 24 uur vóór de inleiding van de bevalling.
Bij de deelnemers wordt de bevalling gelijktijdig geïnduceerd met misoprostol (volgens het regime beschreven in de rubriek 'Gebruikelijke zorg') en plaatsing van de Cook Cervical Ripening Balloon.
|
De Cook Cervical Ripening Balloon is een dubbelballonkatheter die is ontworpen om de baarmoederhals mechanisch te laten rijpen voorafgaand aan de bevalling, wanneer de baarmoederhals ongunstig is voor inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de diagnose klinische chorioamnionitis of postpartum-endometritis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Moedertemperatuur hoger dan 39°C of 38-38,9°C
met tekenen van leukocytose of purulente cervicale drainage
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose postpartumbloeding
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Geschat of kwantitatief bloedverlies groter dan 1000 ml aan het einde van de uitdrijving van de foetus en de placenta
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers dat bloedtransfusie nodig heeft na uitdrijving van de foetus en de placenta
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Tot 6 weken na levering
|
|
|
Aantal deelnemers dat uterotonie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Noodzaak van misoprostol, carboprost en/of methergine na uitdrijving van de foetus en/of placenta
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers waarbij een cervicale scheur is vastgesteld
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling ziekenhuisopname (binnen 72 uur na de bevalling)
|
Tijdens de bevalling ziekenhuisopname (binnen 72 uur na de bevalling)
|
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende procedures nodig heeft bij postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Dilatatie en curettage, inbrengen van een intra-uterien tamponadeapparaat (d.w.z. Bakri- of Jada-apparaten), embolisatie van de baarmoederslagader, verkennende laparotomie, O'Leary- en/of B-Lynch-hechtingen en/of andere baarmoedersparende chirurgische maatregelen om bloedingen onder controle te houden
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers dat hysterotomie of dilatatie en evacuatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling ziekenhuisopname (binnen de eerste 72 uur na opname)
|
Noodzaak van hysterotomie of dilatatie en evacuatie bij een mislukte inductie van de bevalling
|
Tijdens de bevalling ziekenhuisopname (binnen de eerste 72 uur na opname)
|
|
Aantal deelnemers waarbij een baarmoederruptuur werd vastgesteld
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na uitdrijving van de foetus
|
Binnen de eerste 12 uur na uitdrijving van de foetus
|
|
|
Aantal deelnemers dat opname op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Tot 6 weken na levering
|
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 6 weken na de bevalling opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Tot 6 weken na levering
|
|
|
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Tot 6 weken na levering
|
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose sepsis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Sepsis in de verloskunde Score > 6. Score berekend op basis van de maximale moedertemperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, aantal witte bloedcellen en serummelkzuur
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose septische shock
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk ≥65 mm Hg en serumlactaatniveau >2 mmol/l (18 mg/dl) te handhaven ondanks adequate volumereanimatie
|
Tot 6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Gebruik van een visueel analoge schaal (0-10), waarbij hogere scores een slechter pijnniveau aangeven
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Door de patiënt gerapporteerde nood
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Impact of Event-schaal (0-88), waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
beoordeeld via de vraag "Zou u dezelfde procedure opnieuw ondergaan als u in het tweede trimester opnieuw een bevalling zou moeten inleiden?" en 'Dacht u dat de bevalling in het tweede trimester beter of slechter was dan verwacht?'
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens de intrapartumperiode (tot 72 uur na de bevalling)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (8-22), waarbij hogere scores een hoger niveau van tevredenheid aangeven
|
Tijdens de intrapartumperiode (tot 72 uur na de bevalling)
|
|
Totale duur van de bevalling, in uren
Tijdsspanne: Tijdens de intrapartumperiode (tot 72 uur na de bevalling)
|
Totale duur vanaf het starten van de behandeling met misoprostol tot het uitdrijven van de foetus, in uren
|
Tijdens de intrapartumperiode (tot 72 uur na de bevalling)
|
|
Totaal bloedverlies, in milliliters
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na uitdrijving van de foetus en de placenta
|
Totaal bloedverlies na uitdrijving van de foetus en de placenta
|
Binnen de eerste 24 uur na uitdrijving van de foetus en de placenta
|
|
Aantal deelnemers dat dilatatie en curettage of handmatige extractie van de placenta nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur na uitdrijving van de foetus
|
Binnen de eerste 12 uur na uitdrijving van de foetus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de gegevens door vakgenoten zijn beoordeeld en gepubliceerd, zijn we van plan de gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na voltooiing van de data-analyse,
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .