IntraCERvical Balloon Katetri synnytyksen induktioasennossa sikiön menetyksen tai abortin yhteydessä (CERBI)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
IntraCERvical Balloon Katetri synnytyksen induktion asettamiseen sikiön menetyksen tai abortin varalta (CERBI): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko käytännöllistä ja turvallista käyttää kohdunkaulansisäistä pallokatetria tavanomaisten hoitolääkkeiden lisäksi synnytyksen aloittamisen yhteydessä abortin tai sikiön kuoleman yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen laite on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja sitä käytetään synnytyksen käynnistämiseen raskausajan iässä (37 raskausviikkoa tai sen jälkeen).
Tutkimusryhmä kerää myös tietoa potilastason kokemuksista toimenpiteestä, synnytysajasta ja synnytykseen liittyvistä komplikaatioista, kuten odotettua suuremmasta verenhukasta tai infektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisesti synnytyksen induktio toisella raskauskolmanneksella saadaan aikaan käyttämällä suun kautta otettavia progestiinilääkkeitä (eli mifepristonia) vähintään 24 tuntia ennen sublingvaalisten, bukkaalisten tai emättimen prostaglandiinien (esim. misoprostolin) antamista.
Viime vuosikymmenen innovaatiot ovat suurelta osin keskittyneet samanaikaiseen mekaanisen laajentamisen käyttöön synnytyksen induktiossa, jotta synnytyksen alkamisesta synnytykseen kuluvaa aikaa lyhennetään.
On kuitenkin olemassa rajoitetusti tietoa kohdunkaulansisäisen pallokatetrin tehon osoittamiseksi toisen raskauskolmanneksen synnytyksen induktion aikana.
Siksi päätutkija pyrkii suorittamaan toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voidaanko kohdunkaulan sisäistä pallokatetria - jota käytetään yleisesti synnytyksen käynnistämiseen myöhemmissä raskausiässä - käyttää toisen raskauskolmanneksen synnytyksen induktiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Kohdunkaulan laajentuma < 3 senttimetriä
- Raskausikä 22w0d ja 27w6d välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä < 18
- Ei-englannin tai espanjankielinen
- Kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 senttimetriä
- Raskausikä alle 22v0d tai yli 27w6d
- Allergia mifepristonille tai misoprostolille
- Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhaisten verihiutaleiden (HELLP) oireyhtymä
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia
- Placenta previa tai epäilty placenta accreta -spektrihäiriö
- Istukan irtoaminen
- Epäilty intraamnioottinen infektio
- Kalvojen repeämä
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- 3 tai useampi keisarileikkaus, klassinen keisarileikkaus tai kohdun limakalvon onteloon menevä myomektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat 200 mg mifepristonia suun kautta 24 tuntia ennen synnytyksen aloittamista.
Synnytys indusoidaan käyttämällä emättimen misoprostolia American College of Obstetricians and Gynecologists ja Society of Family Planningin hyväksymien hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito mekaanisella laajennuksella
Osallistujat saavat 200 mg mifepristonia suun kautta 24 tuntia ennen synnytyksen aloittamista.
Osallistujien synnytys indusoidaan samanaikaisesti misoprostolilla ("Tavallinen hoito" -haarassa kuvatun hoito-ohjelman mukaisesti) ja Cook Cervical Ripening Balloonin asettamisen kanssa.
|
Cook Cervical Ripening Balloon on kaksoispallokatetri, joka on suunniteltu kypsyttämään kohdunkaula mekaanisesti ennen synnytyksen induktiota, kun kohdunkaula on epäsuotuisa induktiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu kliininen korioamnioniitti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin lämpötila yli 39°C tai 38-38,9°C
jossa on merkkejä leukosytoosista tai märkivästä kohdunkaulan vedenpoistosta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Arvioitu tai määrällinen verenhukka yli 1000 ml sikiön ja istukan irtoamisen päätteeksi
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Verensiirtoa vaativien osallistujien lukumäärä sikiön ja istukan karkotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
Kohduntoniikkahoitoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Misoprostolin, karboprostin ja/tai methergiinin tarve sikiön ja/tai istukan irtoamisen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan haavauma
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana sairaalahoito (72 tunnin sisällä synnytyksestä)
|
Synnytyksen aikana sairaalahoito (72 tunnin sisällä synnytyksestä)
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Laajentaminen ja kyretaatio, kohdunsisäisen tamponadilaitteen (eli Bakri- tai Jada-laitteiden) asettaminen, kohdun valtimon embolisaatio, tutkiva laparotomia, O'Leary- ja/tai B-Lynch-ompeleet ja/tai muut kohtua säästävät kirurgiset toimenpiteet verenvuodon hallitsemiseksi
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Hysterotomiaa tai laajentumista ja evakuointia vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana sairaalahoito (ensimmäisten 72 tunnin kuluessa vastaanottoon saapumisesta)
|
Tarve hysterotomialle tai laajennukselle ja evakuoinnille epäonnistuneen synnytyksen käynnistämisen yhteydessä
|
Synnytyksen aikana sairaalahoito (ensimmäisten 72 tunnin kuluessa vastaanottoon saapumisesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kohdun repeämä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 tunnin aikana sikiön karkotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen 12 tunnin aikana sikiön karkotuksen jälkeen
|
|
|
Tehohoitoon pääsyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat takaisin sairaalaan 6 viikon sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu sepsis
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Sepsis synnytystyössä Score > 6. Pisteet lasketaan äidin maksimilämpötilasta, verenpaineesta, sykkeestä, hengitystiheydestä, happisaturaatiosta, valkosolujen määrästä ja seerumin maitohaposta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu septinen sokki
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mm Hg ja seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Visuaalisen analogisen asteikon (0-10) käyttö, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Potilaan ilmoittama hätä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
Tapahtuman vaikutus -asteikko (0–88), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Potilaan ilmoittama toimenpiteen hyväksyntä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
arvioitiin kysymyksellä "Kävittäisiinkö sama toimenpide uudelleen, jos joutuisit toisen kolmanneksen synnytyksen käynnistämiseen?" ja "Oliko toisen raskauskolmanneksen synnytyksen induktio mielestäsi odotettua parempi tai huonompi?"
|
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (enintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (8-22), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
|
Synnytyksen aikana (enintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
|
Työn kokonaiskesto tunteina
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (enintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Kokonaiskesto misoprostolin aloittamisesta sikiön karkotukseen, tunteina
|
Synnytyksen aikana (enintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
|
Kokonaisverenmenetys, millilitroina
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana sikiön ja istukan irtoamisen jälkeen
|
Kokonaisverenmenetys sikiön ja istukan karkotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana sikiön ja istukan irtoamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat istukan laajentamisen ja kyretoinnin tai manuaalisen istukan poiston
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 tunnin aikana sikiön karkotuksen jälkeen
|
Ensimmäisen 12 tunnin aikana sikiön karkotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tiedot on vertaisarvioitu ja julkaistu, aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä data-analyysin valmistumisesta,
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .