Cathéter intracervical à ballonnet dans le cadre du déclenchement du travail en cas de perte fœtale ou d'avortement (CERBI)
3 juin 2025 mis à jour par: University of Chicago
Cathéter à ballonnet intraCERvical dans le cadre du déclenchement du travail en cas de perte ou d'avortement fœtal (CERBI) : un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cette recherche est de comprendre s'il est pratique et sûr d'utiliser un cathéter intracervical à ballonnet en plus des médicaments de soins standard au moment d'un déclenchement du travail pour un avortement ou une mort fœtale.
Le dispositif médical utilisé dans cette étude est autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) et est utilisé pour le déclenchement du travail à terme (37 semaines de gestation ou plus).
L'équipe d'étude collectera également des données sur les expériences des patients avec la procédure, la durée du travail et les complications liées au travail, telles qu'une perte de sang ou une infection plus élevée que prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Généralement, le déclenchement du travail au cours du deuxième trimestre est réalisé par l'utilisation de médicaments antiprogestatifs oraux (c'est-à-dire la mifépristone) au moins 24 heures avant l'administration de prostaglandines sublinguales, buccales ou vaginales (par exemple le misoprostol).
L'innovation au cours de la dernière décennie s'est largement concentrée sur l'utilisation concomitante de la dilatation mécanique pour le déclenchement du travail afin de réduire le temps écoulé entre le début du travail et l'accouchement.
Cependant, il existe des données limitées pour démontrer l'efficacité d'un cathéter intracervical à ballonnet pendant le déclenchement du travail au deuxième trimestre.
Par conséquent, le chercheur principal cherche à mener un essai contrôlé randomisé de faisabilité pour évaluer si un cathéter intracervical à ballonnet - couramment utilisé pour le déclenchement du travail à des âges gestationnels ultérieurs - peut être utilisé lors du déclenchement du travail au deuxième trimestre.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel ≥ 18
- Anglophone ou hispanophone
- Dilatation cervicale < 3 centimètres
- Âge gestationnel entre 22semaines et 27semaines6j
Critère d'exclusion:
- Âge maternel < 18
- Non anglophone ou hispanophone
- Dilatation cervicale ≥ 3 centimètres
- Âge gestationnel inférieur à 22 semaines ou supérieur à 27 semaines et six jours
- Allergie à la mifépristone ou au misoprostol
- Syndrome d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées et de faibles plaquettes (HELLP)
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Placenta praevia ou trouble du spectre du placenta accreta suspecté
- Rupture du placenta
- Infection intraamniotique suspectée
- Rupture des membranes
- Infection des voies génito-urinaires non traitée
- 3 accouchements par césarienne ou plus, accouchement par césarienne classique ou myomectomie pénétrant dans la cavité endométriale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront 200 mg de mifépristone par voie orale 24 heures avant le déclenchement du travail.
Le travail sera déclenché par l'utilisation de misoprostol vaginal selon les schémas thérapeutiques approuvés par l'American College of Obstetricians and Gynecologists et la Society of Family Planning.
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Expérimental: Soins habituels avec dilatation mécanique
Les participants recevront 200 mg de mifépristone par voie orale 24 heures avant le déclenchement du travail.
Les participants verront leur travail induit en concomitance avec le misoprostol (selon le régime décrit dans le bras « Soins habituels ») et la mise en place du ballon de maturation cervicale Cook.
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Le ballon de maturation cervicale Cook est un cathéter à double ballon conçu pour faire mûrir mécaniquement le col avant le déclenchement du travail lorsque le col est défavorable au déclenchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de chorioamnionite clinique ou d'endométrite post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Température maternelle supérieure à 39°C ou 38-38,9°C
avec signes de leucocytose ou de drainage cervical purulent
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participantes ayant reçu un diagnostic d'hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Perte de sang estimée ou quantitative supérieure à 1 000 ml à la fin de l'expulsion du fœtus et du placenta
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine après l'expulsion du fœtus et du placenta
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants nécessitant des utérotoniques
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Besoin de misoprostol, de carboprost et/ou de méthergine après l'expulsion du fœtus et/ou du placenta
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de lacération cervicale
Délai: Lors d'une hospitalisation pour l'accouchement (dans les 72 heures après l'accouchement)
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Lors d'une hospitalisation pour l'accouchement (dans les 72 heures après l'accouchement)
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Nombre de participantes nécessitant des procédures complémentaires en cas d'hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Dilatation et curetage, insertion d'un dispositif de tamponnade intra-utérin (c.-à-d. dispositifs Bakri ou Jada), embolisation de l'artère utérine, laparotomie exploratoire, sutures O'Leary et/ou B-Lynch et/ou autres mesures chirurgicales conservatrices de l'utérus pour contrôler l'hémorragie.
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants nécessitant une hystérotomie ou une dilatation et une évacuation
Délai: Pendant l'hospitalisation pour l'accouchement (dans les 72 heures suivant l'admission)
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Nécessité d'une hystérotomie ou d'une dilatation et d'une évacuation en cas d'échec du déclenchement du travail
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Pendant l'hospitalisation pour l'accouchement (dans les 72 heures suivant l'admission)
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Nombre de participantes ayant reçu un diagnostic de rupture utérine
Délai: Dans les 12 heures suivant l'expulsion du fœtus
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Dans les 12 heures suivant l'expulsion du fœtus
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Nombre de participants nécessitant une admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participantes nécessitant une réadmission à l'hôpital dans les 6 semaines suivant l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants qui connaissent la mort
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants diagnostiqués avec un sepsis
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Score de septicémie en obstétrique > 6. Score calculé à partir de la température maternelle maximale, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène, du nombre de globules blancs et de l'acide lactique sérique.
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants diagnostiqués avec un choc septique
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Hypotension nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥65 mm Hg et un taux de lactate sérique >2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volémique adéquate
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique (0-10), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus graves
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Détresse signalée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Échelle d'impact de l'événement (0-88), les scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Acceptabilité de l'intervention rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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évalué via la question « auriez-vous à nouveau la même procédure si vous deviez subir un autre déclenchement du travail au deuxième trimestre ? » » et « Pensiez-vous que le déclenchement du travail au deuxième trimestre était meilleur ou pire que prévu ?
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Jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Satisfaction rapportée par les patients
Délai: Pendant la période intrapartum (jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Questionnaire de satisfaction du client-8 (8-22), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
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Pendant la période intrapartum (jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Durée totale du travail, en heures
Délai: Pendant la période intrapartum (jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Durée totale depuis le début du traitement par le misoprostol jusqu'à l'expulsion du fœtus, en heures
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Pendant la période intrapartum (jusqu'à 72 heures après l'accouchement)
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Perte de sang totale, en millilitres
Délai: Dans les 24 heures suivant l'expulsion du fœtus et du placenta
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Perte de sang totale après expulsion du fœtus et du placenta
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Dans les 24 heures suivant l'expulsion du fœtus et du placenta
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Nombre de participants nécessitant une dilatation et un curetage ou une extraction manuelle du placenta
Délai: Dans les 12 heures suivant l'expulsion du fœtus
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Dans les 12 heures suivant l'expulsion du fœtus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les données examinées par les pairs et publiées, nous prévoyons de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant l'achèvement de l'analyse des données,
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .