Cateter balão intraCERvical no cenário de indução do parto para perda fetal ou aborto (CERBI)
3 de junho de 2025 atualizado por: University of Chicago
Cateter balão intraCERvical no cenário de indução do parto para perda fetal ou aborto (CERBI): um ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo desta pesquisa é entender se é prático e seguro usar um cateter balão intracervical além dos medicamentos padrão no momento da indução do parto para aborto ou morte fetal.
O dispositivo médico usado neste estudo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e é usado para indução do parto em idades gestacionais a termo (igual ou superior a 37 semanas de gestação).
A equipe do estudo também coletará dados sobre as experiências do paciente com o procedimento, tempo de trabalho de parto e complicações relacionadas ao parto, como perda de sangue ou infecção maior do que o esperado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, a indução do parto no segundo trimestre é realizada com o uso de medicamentos antiprogestógenos orais (ou seja, mifepristona) pelo menos 24 horas antes da administração de prostaglandinas sublinguais, bucais ou vaginais (por exemplo, misoprostol).
A inovação na última década concentrou-se em grande parte no uso concomitante de dilatação mecânica para indução do parto, a fim de reduzir o tempo desde o início do trabalho de parto até o parto.
No entanto, existem dados limitados para demonstrar a eficácia de um cateter de balão intracervical durante a indução do parto no segundo trimestre.
Portanto, o investigador principal busca conduzir um ensaio clínico randomizado de viabilidade para avaliar se um cateter de balão intracervical - comumente usado para induções de parto em idades gestacionais posteriores - pode ser usado durante induções de parto no segundo trimestre.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna ≥ 18
- Falando inglês ou espanhol
- Dilatação cervical <3 centímetros
- Idade gestacional entre 22s0d e 27s6d
Critério de exclusão:
- Idade materna < 18
- Não fala inglês ou espanhol
- Dilatação cervical ≥ 3 centímetros
- Idade gestacional abaixo de 22s0d ou acima de 27s6d
- Alergia ao mifepristona ou misoprostol
- Síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP)
- Coagulopatia intravascular disseminada
- Placenta prévia ou suspeita de distúrbio do espectro da placenta acreta
- Descolamento placentário
- Suspeita de infecção intraamniótica
- Ruptura de membranas
- Infecção do trato geniturinário não tratada
- 3 ou mais partos cesáreos, parto cesáreo clássico ou miomectomia com penetração na cavidade endometrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão 200 mg de mifepristona por via oral 24 horas antes da indução do parto.
O parto será induzido com uso de misoprostol vaginal de acordo com regimes endossados pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e pela Sociedade de Planejamento Familiar.
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Experimental: Cuidados habituais com dilatação mecânica
Os participantes receberão 200 mg de mifepristona por via oral 24 horas antes da indução do parto.
As participantes terão seu parto induzido concomitantemente com misoprostol (de acordo com o regime descrito no braço "Cuidados Usuais") e colocação do Balão de Amadurecimento Cervical Cook.
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O Balão de Amadurecimento Cervical Cook é um cateter de balão duplo projetado para amadurecer mecanicamente o colo do útero antes da indução do parto, quando o colo do útero é desfavorável para a indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de corioamnionite clínica ou endometrite pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Temperatura materna superior a 39°C ou 38-38,9°C
com evidência de leucocitose ou drenagem cervical purulenta
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com diagnóstico de hemorragia pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Perda de sangue estimada ou quantitativa superior a 1.000 mL na conclusão da expulsão do feto e da placenta
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes que necessitaram de transfusão de sangue após expulsão do feto e da placenta
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes que necessitam de uterotônicos
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Necessidade de misoprostol, carboprost e/ou methergina após expulsão do feto e/ou placenta
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com diagnóstico de laceração cervical
Prazo: Hospitalização durante o parto (dentro de 72 horas após o parto)
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Hospitalização durante o parto (dentro de 72 horas após o parto)
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Número de participantes que necessitaram de procedimentos adjuvantes no contexto de hemorragia pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Dilatação e curetagem, inserção de dispositivo de tamponamento intrauterino (ou seja, dispositivos Bakri ou Jada), embolização da artéria uterina, laparotomia exploradora, suturas de O'Leary e/ou B-Lynch e/ou outras medidas cirúrgicas de conservação uterina para controlar a hemorragia
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes que necessitaram de histerotomia ou dilatação e evacuação
Prazo: Durante a internação durante o parto (nas primeiras 72 horas após a admissão)
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Necessidade de histerotomia ou dilatação e evacuação em caso de falha na indução do parto
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Durante a internação durante o parto (nas primeiras 72 horas após a admissão)
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Número de participantes com diagnóstico de ruptura uterina
Prazo: Nas primeiras 12 horas após a expulsão do feto
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Nas primeiras 12 horas após a expulsão do feto
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Número de participantes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes que necessitaram de readmissão no hospital dentro de 6 semanas após o parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes que vivenciam a morte
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com diagnóstico de sepse
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Pontuação de sepse em obstetrícia > 6. Pontuação calculada a partir da temperatura materna máxima, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, contagem de leucócitos e ácido láctico sérico
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes com diagnóstico de choque séptico
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Hipotensão necessitando de vasopressores para manter pressão arterial média ≥65 mmHg e nível de lactato sérico >2 mmol/L (18mg/dL) apesar de ressuscitação volêmica adequada
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Até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Utilização de escala visual analógica (0-10), com pontuações mais altas indicando piores níveis de dor
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Até 6 semanas após o parto
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Sofrimento relatado pelo paciente
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Escala de Impacto do Evento (0-88), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento
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Até 6 semanas após o parto
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Aceitabilidade da intervenção relatada pelo paciente
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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avaliada por meio da pergunta "Você faria o mesmo procedimento novamente se tivesse que fazer outra indução do parto no segundo trimestre?" e "Você achou que a indução do parto no segundo trimestre foi melhor ou pior do que o esperado?"
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Até 6 semanas após o parto
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Durante o período intraparto (até 72 horas após o parto)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (8-22), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação
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Durante o período intraparto (até 72 horas após o parto)
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Duração total do trabalho de parto, em horas
Prazo: Durante o período intraparto (até 72 horas após o parto)
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Duração total desde o início do misoprostol até a expulsão do feto, em horas
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Durante o período intraparto (até 72 horas após o parto)
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Perda total de sangue, em mililitros
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a expulsão do feto e da placenta
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Perda total de sangue após expulsão do feto e da placenta
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Nas primeiras 24 horas após a expulsão do feto e da placenta
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Número de participantes que necessitaram de dilatação e curetagem ou extração manual da placenta
Prazo: Nas primeiras 12 horas após a expulsão do feto
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Nas primeiras 12 horas após a expulsão do feto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Assim que os dados forem revisados por pares e publicados, planejaremos compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão da análise de dados,
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .