태아 손실 또는 낙태를 위한 분만 유도 환경에서의 자궁내 풍선 카테터 (CERBI)
2025년 6월 3일 업데이트: University of Chicago
태아 손실 또는 낙태에 대한 유도분만 환경에서의 CERvical 풍선 카테터(CERBI): 파일럿 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 낙태 또는 태아 사망을 위한 유도분만 시 표준 치료 약물 외에 자궁경부 풍선 카테터를 사용하는 것이 실용적이고 안전한지 이해하는 것입니다.
본 연구에 사용된 의료기기는 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 만기 임신 연령(임신 37주 이상)의 유도분만에 사용됩니다.
연구팀은 또한 시술, 분만 시간, 예상보다 높은 출혈이나 감염 등 분만 관련 합병증에 대한 환자 수준의 경험에 대한 데이터도 수집할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 임신 후기의 분만 유도는 설하, 협측 또는 질 프로스타글란딘(예: 미소프로스톨)을 투여하기 최소 24시간 전에 경구 항프로게스틴 약물(예: 미페프리스톤)을 사용하여 달성됩니다.
지난 10년 동안의 혁신은 분만 시작부터 분만까지의 시간을 단축하기 위해 분만 유도를 위해 기계적 확장을 동시에 사용하는 데 주로 초점을 맞추었습니다.
그러나 임신 중기 유도분만 동안 자궁경부 풍선 카테터의 효능을 입증할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
따라서 수석 연구원은 후기 임신 연령의 분만 유도에 일반적으로 사용되는 자궁경부 풍선 카테터를 임신 2기 유도 중에 사용할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 타당성 무작위 대조 시험을 수행하려고 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산모 연령 ≥ 18
- 영어 또는 스페인어를 구사하는
- 자궁 경부 확장 < 3cm
- 22w0d에서 27w6d 사이의 재태 연령
제외 기준:
- 산모 연령 < 18
- 영어 또는 스페인어를 사용하지 않는 사람
- 경추 확장 ≥ 3cm
- 재태 연령 22w0d 미만 또는 27w6d 이상
- 미페프리스톤이나 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 용혈, 간 효소 상승, 저혈소판(HELLP) 증후군
- 파종성 혈관내 응고병증
- 전치태반 또는 유착태반 스펙트럼 장애가 의심되는 경우
- 태반 박리
- 양막 내 감염 의심
- 막의 파열
- 치료되지 않은 비뇨생식기 감염
- 3회 이상의 제왕절개, 전통적인 제왕절개 또는 자궁내막강 진입 근종절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 분만 유도 24시간 전에 미페프리스톤 200mg을 경구 투여받게 됩니다.
미국산부인과학회와 가족계획학회가 승인한 처방에 따라 질 미소프로스톨을 사용하여 분만을 유도합니다.
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실험적: 기계적 팽창을 이용한 일반적인 관리
참가자는 분만 유도 24시간 전에 미페프리스톤 200mg을 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 미소프로스톨("일반적인 관리" 부분에 설명된 요법에 따라)과 Cook 자궁경부 숙성 풍선 배치와 동시에 유도분만을 받게 됩니다.
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쿡 경추 숙성 풍선(Cook Cervical Ripening Balloon)은 자궁경부가 유도분만에 적합하지 않은 경우 유도분만 전 기계적으로 자궁경부를 성숙시키도록 설계된 이중 풍선 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 융모막염 또는 산후 자궁내막염 진단을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모 체온이 39°C 또는 38-38.9°C보다 높음
백혈구 증가증 또는 화농성 자궁 경부 배액의 증거가 있는 경우
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배송 후 최대 6주
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산후 출혈 진단을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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태아 및 태반의 만출이 끝난 후 추정 또는 정량적 혈액 손실이 1000mL를 초과하는 경우
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배송 후 최대 6주
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태아 및 태반 적출 후 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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배송 후 최대 6주
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자궁내막증이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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태아 및/또는 태반 만출 후 미소프로스톨, 카보프로스트 및/또는 메더진 필요
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배송 후 최대 6주
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경추 열상 진단을 받은 참가자 수
기간: 분만 입원 중(분만 후 72시간 이내)
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분만 입원 중(분만 후 72시간 이내)
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산후 출혈 상황에서 보조 시술이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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확장 및 소파술, 자궁내 압전 장치(예: Bakri 또는 Jada 장치) 삽입, 자궁 동맥 색전술, 탐색 개복술, O'Leary 및/또는 B-Lynch 봉합사 및/또는 출혈 조절을 위한 기타 자궁 보존 수술 조치
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배송 후 최대 6주
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자궁절개술이나 확장 및 대피가 필요한 참가자 수
기간: 분만 입원 중(입원 후 최초 72시간 이내)
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유도분만 실패 상황에서 자궁절개술이나 확장 및 대피가 필요함
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분만 입원 중(입원 후 최초 72시간 이내)
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자궁파열 진단을 받은 참가자 수
기간: 태아가 만출된 후 처음 12시간 이내
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태아가 만출된 후 처음 12시간 이내
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중환자실 입원이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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배송 후 최대 6주
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출산 후 6주 이내에 병원에 재입원해야 하는 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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배송 후 최대 6주
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죽음을 경험한 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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배송 후 최대 6주
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패혈증 진단을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산부인과 패혈증 점수 > 6. 산모의 최고 체온, 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 백혈구 수 및 혈청 젖산으로부터 계산된 점수
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배송 후 최대 6주
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패혈성 쇼크 진단을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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적절한 용적 소생에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg 및 혈청 젖산염 수치 >2mmol/L(18mg/dL)을 유지하기 위해 혈관수축제가 필요한 저혈압
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배송 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증
기간: 배송 후 최대 6주
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시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하며 점수가 높을수록 통증 수준이 더 심함을 나타냅니다.
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배송 후 최대 6주
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환자가 보고한 고통
기간: 배송 후 최대 6주
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사건 규모의 영향(0-88), 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냄
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배송 후 최대 6주
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환자가 보고한 중재 수용 가능성
기간: 배송 후 최대 6주
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"임신 2기에 다시 유도분만을 받아야 한다면 동일한 절차를 다시 시행하시겠습니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다. 그리고 "임신 2기 유도분만 결과가 예상보다 좋았다거나 나빴다고 생각하시나요?"
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배송 후 최대 6주
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환자가 보고한 만족도
기간: 분만 기간 중(분만 후 최대 72시간)
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고객 만족도 설문지-8(8-22), 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄
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분만 기간 중(분만 후 최대 72시간)
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총 노동 시간(시간)
기간: 분만 기간 중(분만 후 최대 72시간)
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미소프로스톨 투여 시작부터 태아 퇴출까지의 총 시간(시간)
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분만 기간 중(분만 후 최대 72시간)
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총 혈액 손실량(밀리리터)
기간: 태아와 태반이 배출된 후 처음 24시간 이내
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태아 및 태반 배출 후 총 혈액 손실
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태아와 태반이 배출된 후 처음 24시간 이내
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태반 확장 및 소파술 또는 수동 추출이 필요한 참가자 수
기간: 태아가 만출된 후 처음 12시간 이내
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태아가 만출된 후 처음 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB24-0835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터가 동료 검토를 거쳐 게시되면 개별 참가자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 완료 후 1년 이내,
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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