IntraCERvikalt ballonkateter i forbindelse med induktion af fødsel for føtalt tab eller abort (CERBI)
3. juni 2025 opdateret af: University of Chicago
IntraCERvikalt ballonkateter i forbindelse med induktion af fødsel for føtalt tab eller abort (CERBI): et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet med denne forskning er at forstå, om det er praktisk og sikkert at bruge et intracervikalt ballonkateter ud over standardbehandlingsmedicin på tidspunktet for induktion af fødsel til en abort eller fosterdød.
Det medicinske udstyr, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til induktion af fødsel ved fuldendt svangerskabsalder (ved eller over 37 ugers graviditet).
Undersøgelsesholdet vil også indsamle data om erfaringer på patientniveau med proceduren, tid i fødslen og arbejdsrelaterede komplikationer, såsom højere end forventet blodtab eller infektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindeligvis opnås induktion af veer i andet trimester ved brug af orale anti-progestinmedicin (dvs. mifepriston) mindst 24 timer før administration af sublinguale, bukkale eller vaginale prostaglandiner (f.eks. misoprostol).
Innovation gennem det seneste årti har i høj grad været fokuseret på samtidig brug af mekanisk dilatation til induktion af fødsel for at reducere tiden fra påbegyndelse af fødsel til fødsel.
Der findes dog begrænsede data til at påvise effektiviteten af et intracervikalt ballonkateter under induktion af fødsel i andet trimester.
Derfor søger den primære investigator at udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om et intracervikalt ballonkateter - almindeligvis brugt til induktion af veer ved senere svangerskabsalder - kan bruges under induktion af veer i andet trimester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder ≥ 18
- Engelsk eller spansktalende
- Cervikal udvidelse < 3 centimeter
- Gestationsalder mellem 22w0d og 27w6d
Ekskluderingskriterier:
- Moderens alder <18
- Ikke-engelsk- eller spansktalende
- Cervikal udvidelse ≥ 3 centimeter
- Gestationsalder under 22w0d eller over 27w6d
- Allergi over for mifepriston eller misoprostol
- Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP).
- Dissemineret intravaskulær koagulopati
- Placenta previa eller mistænkt placenta accreta spektrum forstyrrelse
- Placentaabruption
- Mistænkt intraamniotisk infektion
- Brud på membraner
- Ubehandlet genitourinary tract infektion
- 3 eller flere kejsersnit, klassisk kejsersnit eller myomektomi, der går ind i endometriehulen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage mifepriston 200 mg gennem munden 24 timer før induktion af veer.
Fødsel vil blive induceret med brug af vaginal misoprostol i henhold til regimer godkendt af American College of Obstetricians and Gynecologists og Society of Family Planning.
|
|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje med mekanisk udvidelse
Deltagerne vil modtage mifepriston 200 mg gennem munden 24 timer før induktion af veer.
Deltagerne vil få deres veer induceret samtidig med misoprostol (ifølge kuren beskrevet i "Sædvanlig pleje"-armen) og anbringelse af Cook Cervical-modningsballonen.
|
Cook Cervikal Modningsballonen er et dobbeltballonkateter, der er designet til mekanisk at modne livmoderhalsen før induktion af fødsel, når livmoderhalsen er ugunstig til induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med klinisk chorioamnionitis eller postpartum endometritis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Moderens temperatur højere end 39°C eller 38-38,9°C
med tegn på leukocytose eller purulent cervikal dræning
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Estimeret eller kvantitativt blodtab større end 1000 ml ved afslutningen af udvisningen af fosteret og placenta
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere med behov for blodtransfusion efter udvisning af foster og placenta
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
|
Antal deltagere, der kræver uterotonik
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Behov for misoprostol, carboprost og/eller methergin efter udvisning af fosteret og/eller placenta
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med en cervikal flænge
Tidsramme: Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for 72 timer efter fødslen)
|
Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for 72 timer efter fødslen)
|
|
|
Antal deltagere, der kræver supplerende procedurer i forbindelse med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Dilatation og curettage, indsættelse af intrauterin tamponadeanordning (dvs. Bakri- eller Jada-anordninger), livmoderarterieembolisering, eksplorativ laparotomi, O'Leary- og/eller B-Lynch-suturer og/eller andre livmoderbevarende kirurgiske foranstaltninger til at kontrollere blødning
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere, der kræver hysterotomi eller dilatation og evakuering
Tidsramme: Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for de første 72 timer efter indlæggelsen)
|
Behov for hysterotomi eller dilatation og evakuering i forbindelse med mislykket induktion af fødsel
|
Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for de første 72 timer efter indlæggelsen)
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med en livmoderruptur
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
|
Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
|
|
|
Antal deltagere med behov for intensiv indlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
|
Antal deltagere, der skal genindlægges på hospitalet inden for 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med sepsis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Sepsis i obstetrik Score > 6. Score beregnet ud fra moderens maksimale temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, antal hvide blodlegemer og serummælkesyre
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med septisk shock
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mm Hg og serumlaktatniveau >2 mmol/L (18mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning
|
Op til 6 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Brug af visuel analog skala (0-10), med højere score, der indikerer værre niveauer af smerte
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Patientrapporteret nød
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
Indvirkning af begivenhedsskala (0-88), med højere score, der indikerer højere niveauer af nød
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Patientrapporteret accept af intervention
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
|
vurderet via spørgsmålet "Ville du have samme procedure igen, hvis du skulle have endnu en 2. trimester induktion af veer?" og "Tror du, at fødslen i andet trimester var bedre eller værre end forventet?"
|
Op til 6 uger efter levering
|
|
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (8-22), med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed
|
I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
|
|
Samlet varighed af arbejdet i timer
Tidsramme: I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
|
Samlet varighed fra påbegyndelse af misoprostol til udvisning af fosteret, i timer
|
I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
|
|
Totalt blodtab, i milliliter
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter udvisning af fosteret og moderkagen
|
Totalt blodtab efter udvisning af foster og placenta
|
Inden for de første 24 timer efter udvisning af fosteret og moderkagen
|
|
Antal deltagere, der kræver dilatation og curettage eller manuel ekstraktion af placenta
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
|
Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når data er peer-reviewed og offentliggjort, vil vi planlægge at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Inden for 1 år efter afslutning af dataanalyse,
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .