IntraCERvikalt ballongkateter i setting av induksjon av fødsel ved fostertap eller abort (CERBI)
3. juni 2025 oppdatert av: University of Chicago
IntraCERvikalt ballongkateter i setting av induksjon av fødsel for fostertap eller abort (CERBI): en randomisert kontrollert pilotforsøk
Målet med denne forskningen er å forstå om det er praktisk og trygt å bruke et intracervikalt ballongkateter i tillegg til standardmedisiner på tidspunktet for induksjon av fødsel for abort eller fosterdød.
Det medisinske utstyret som brukes i denne studien er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og brukes til induksjon av fødsel ved termin svangerskapsalder (ved eller over 37 uker med svangerskap).
Studieteamet vil også samle inn data om erfaringer på pasientnivå med prosedyren, tid i fødsel og arbeidsrelaterte komplikasjoner, som høyere enn forventet blodtap eller infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis oppnås induksjon av fødsel i andre trimester ved bruk av orale antiprogestinmedisiner (dvs. mifepriston) minst 24 timer før administrering av sublinguale, bukkale eller vaginale prostaglandiner (f.eks. misoprostol).
Innovasjon det siste tiåret har i stor grad vært fokusert på samtidig bruk av mekanisk dilatasjon for induksjon av fødsel for å redusere tiden fra igangsetting av fødsel til fødsel.
Det finnes imidlertid begrensede data for å demonstrere effekten av et intracervikalt ballongkateter under induksjon av fødsel i andre trimester.
Derfor søker hovedetterforskeren å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for å evaluere om et intracervikalt ballongkateter - vanligvis brukt for induksjon av fødsel ved senere svangerskapsalder - kan brukes under induksjon av fødsel i andre trimester.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥ 18
- Engelsk eller spansktalende
- Cervikal utvidelse < 3 centimeter
- Svangerskapsalder mellom 22w0d og 27w6d
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder <18
- Ikke-engelsk- eller spansktalende
- Cervikal utvidelse ≥ 3 centimeter
- Gestasjonsalder under 22w0d eller over 27w6d
- Allergi mot mifepriston eller misoprostol
- Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP) syndrom
- Disseminert intravaskulær koagulopati
- Placenta previa eller mistenkt placenta accreta spectrum disorder
- Morkakeavbrudd
- Mistanke om intraamniotisk infeksjon
- Ruptur av membraner
- Ubehandlet kjønnsorganinfeksjon
- 3 eller flere keisersnitt, klassisk keisersnitt eller myomektomi som går inn i endometriehulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta mifepriston 200 mg gjennom munnen 24 timer før induksjon av fødsel.
Fødsel vil bli indusert med bruk av vaginal misoprostol i henhold til regimer godkjent av American College of Obstetricians and Gynecologists og Society of Family Planning.
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie med mekanisk utvidelse
Deltakerne vil motta mifepriston 200 mg gjennom munnen 24 timer før induksjon av fødsel.
Deltakerne vil få fødselen indusert samtidig med misoprostol (i henhold til kuren beskrevet i "Vanlig omsorg"-armen) og plassering av Cook Cervical-modningsballongen.
|
Cook Cervical Ripening Balloon er et dobbelballongkateter designet for å mekanisk modne livmorhalsen før fødselsinduksjon når livmorhalsen er ugunstig for induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med klinisk chorioamnionitt eller postpartum endometritt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Morstemperatur høyere enn 39°C eller 38-38,9°C
med tegn på leukocytose eller purulent cervikal drenering
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere diagnostisert med postpartum blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Estimert eller kvantitativt blodtap større enn 1000 ml ved avslutningen av utstøtingen av fosteret og placenta
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere som trenger blodoverføring etter utstøting av foster og morkake
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
|
Antall deltakere som trenger uterotonikk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Behov for misoprostol, karboprost og/eller metergin etter utstøting av fosteret og/eller placenta
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere diagnostisert med en cervical laceration
Tidsramme: Under fødsel sykehusinnleggelse (innen 72 timer etter fødsel)
|
Under fødsel sykehusinnleggelse (innen 72 timer etter fødsel)
|
|
|
Antall deltakere som krever tilleggsprosedyrer i forbindelse med blødning etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Utvidelse og curettage, innsetting av intrauterin tamponadeenhet (dvs. Bakri eller Jada enheter), livmorarterieembolisering, utforskende laparotomi, O'Leary og/eller B-Lynch suturer og/eller andre livmorbevarende kirurgiske tiltak for å kontrollere blødning
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere som krever hysterotomi eller utvidelse og evakuering
Tidsramme: Under fødsel sykehusinnleggelse (innen de første 72 timene etter innleggelse)
|
Behov for hysterotomi eller dilatasjon og evakuering ved mislykket induksjon av fødsel
|
Under fødsel sykehusinnleggelse (innen de første 72 timene etter innleggelse)
|
|
Antall deltakere diagnostisert med livmorruptur
Tidsramme: Innen de første 12 timene etter utvisning av fosteret
|
Innen de første 12 timene etter utvisning av fosteret
|
|
|
Antall deltakere med behov for innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
|
Antall deltakere som trenger reinnleggelse på sykehus innen 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
|
Antall deltakere som opplever døden
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
|
Antall deltakere diagnostisert med sepsis
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Sepsis in Obstetrics Score > 6. Score beregnet fra mors maksimal temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, antall hvite blodlegemer og serummelkesyre
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere diagnostisert med septisk sjokk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mm Hg og serumlaktatnivå >2 mmol/L (18mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving
|
Inntil 6 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Bruk av visuell analog skala (0-10), med høyere skåre som indikerer verre nivåer av smerte
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Pasientrapportert nød
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Effekt av hendelsesskala (0-88), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nød
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Pasientrapportert aksept av intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
vurderes via spørsmålet "Ville du hatt samme prosedyre igjen hvis du måtte ha en ny induksjon av fødsel i andre trimester?" og "Tror du at induksjonen av fødsel i andre trimester var bedre eller dårligere enn forventet?"
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: I løpet av fødselsperioden (opptil 72 timer etter fødsel)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (8-22), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
|
I løpet av fødselsperioden (opptil 72 timer etter fødsel)
|
|
Total varighet av arbeidskraft, i timer
Tidsramme: I løpet av fødselsperioden (opptil 72 timer etter fødsel)
|
Total varighet fra initiering av misoprostol til utstøting av fosteret, i timer
|
I løpet av fødselsperioden (opptil 72 timer etter fødsel)
|
|
Totalt blodtap, i milliliter
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter utstøting av fosteret og morkaken
|
Totalt blodtap etter utstøting av fosteret og morkaken
|
Innen de første 24 timene etter utstøting av fosteret og morkaken
|
|
Antall deltakere som trenger dilatasjon og curettage eller manuell ekstraksjon av morkaken
Tidsramme: Innen de første 12 timene etter utvisning av fosteret
|
Innen de første 12 timene etter utvisning av fosteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når data er fagfellevurdert og publisert, vil vi planlegge å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter fullført dataanalyse,
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .