Intracervikaler Ballonkatheter im Rahmen der Geburtseinleitung bei fetalem Verlust oder Abtreibung (CERBI)
3. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago
IntraCERvikaler Ballonkatheter im Rahmen der Geburtseinleitung bei fetalem Verlust oder Abtreibung (CERBI): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, ob es praktisch und sicher ist, einen intrazervikalen Ballonkatheter zusätzlich zu den Standardmedikamenten zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung für eine Abtreibung oder den Tod des Fötus zu verwenden.
Das in dieser Studie verwendete medizinische Gerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird zur Einleitung von Wehen im termingerechten Gestationsalter (ab der 37. Schwangerschaftswoche) verwendet.
Das Studienteam wird auch Daten über die Erfahrungen der Patienten mit dem Eingriff, die Wehendauer und wehenbedingte Komplikationen wie unerwartet hohen Blutverlust oder Infektionen sammeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen erfolgt die Einleitung der Wehen im zweiten Trimester durch die Einnahme von oralen Antigestagen-Medikamenten (z. B. Mifepriston) mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung sublingualer, bukkaler oder vaginaler Prostaglandine (z. B. Misoprostol).
Die Innovation im letzten Jahrzehnt konzentrierte sich größtenteils auf die gleichzeitige Anwendung mechanischer Dilatation zur Einleitung der Wehen, um die Zeit vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung zu verkürzen.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor, um die Wirksamkeit eines intrazervikalen Ballonkatheters während der Geburtseinleitung im zweiten Trimester zu belegen.
Daher strebt der Hauptforscher die Durchführung einer Machbarkeits-randomisierten, kontrollierten Studie an, um zu bewerten, ob ein intrazervikaler Ballonkatheter – häufig zur Einleitung von Wehen im späteren Gestationsalter verwendet – kann während der Einleitung von Wehen im zweiten Trimester verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter ≥ 18
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Zervikale Erweiterung < 3 Zentimeter
- Gestationsalter zwischen 22w0d und 27w6d
Ausschlusskriterien:
- Alter der Mutter < 18
- Nicht englisch- oder spanischsprachig
- Zervikale Erweiterung ≥ 3 Zentimeter
- Gestationsalter unter 22w0d oder über 27w6d
- Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
- Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP)-Syndrom
- Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
- Plazenta praevia oder Verdacht auf Plazenta-accreta-Spektrum-Störung
- Plazentalösung
- Verdacht auf intraamniotische Infektion
- Bruch der Membranen
- Unbehandelte Infektion des Urogenitaltrakts
- 3 oder mehr Kaiserschnitt-Entbindungen, klassischer Kaiserschnitt oder Myomektomie mit Eintritt in die Gebärmutterschleimhaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Einleitung der Wehen oral 200 mg Mifepriston.
Die Wehen werden durch die Verwendung von vaginalem Misoprostol gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists und der Society of Family Planning empfohlenen Schemata eingeleitet.
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Experimental: Übliche Vorsicht bei mechanischer Dilatation
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Einleitung der Wehen oral 200 mg Mifepriston.
Bei den Teilnehmern werden die Wehen gleichzeitig mit Misoprostol (gemäß dem im Abschnitt „Übliche Pflege“ beschriebenen Schema) und der Platzierung des Cook Cervical Ripening Balloon eingeleitet.
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Der Cook Cervical Ripening Balloon ist ein Doppelballonkatheter, der dazu dient, den Gebärmutterhals vor der Weheneinleitung mechanisch reifen zu lassen, wenn der Gebärmutterhals für die Einleitung ungünstig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Chorioamnionitis oder postpartale Endometritis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Die mütterliche Temperatur liegt über 39 °C oder 38–38,9 °C
mit Anzeichen einer Leukozytose oder einer eitrigen Zervixdrainage
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Geschätzter oder quantitativer Blutverlust von mehr als 1000 ml am Ende der Austreibung des Fötus und der Plazenta
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Uterotonik benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bedarf an Misoprostol, Carboprost und/oder Methergin nach Ausstoß des Fötus und/oder der Plazenta
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Zervixverletzung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Während der Entbindung: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung)
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Während der Entbindung: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung)
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Anzahl der Teilnehmer, die bei postpartalen Blutungen zusätzliche Eingriffe benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Dilatation und Kürettage, Einsetzen einer intrauterinen Tamponade (z. B. Bakri- oder Jada-Geräte), Embolisation der Uterusarterie, explorative Laparotomie, O'Leary- und/oder B-Lynch-Nähte und/oder andere uterinerhaltende chirurgische Maßnahmen zur Kontrolle von Blutungen
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Hysterotomie oder Dilatation und Evakuierung benötigen
Zeitfenster: Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt (innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme)
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Notwendigkeit einer Hysterotomie oder Dilatation und Evakuierung bei fehlgeschlagener Geburtseinleitung
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Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt (innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Uterusruptur diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
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Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Sepsis in der Geburtshilfe Score > 6. Score berechnet aus maximaler mütterlicher Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Anzahl weißer Blutkörperchen und Serummilchsäure
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥65 mm Hg und den Serumlaktatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Schmerzniveau hinweisen
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Vom Patienten berichteter Stress
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Skala „Auswirkung des Ereignisses“ (0–88), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Vom Patienten berichtete Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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bewertet anhand der Frage „Würden Sie den gleichen Eingriff noch einmal durchführen lassen, wenn Sie sich im zweiten Trimester einer erneuten Weheneinleitung unterziehen müssten?“ und „Dachten Sie, dass die Geburtseinleitung im zweiten Trimester besser oder schlechter war als erwartet?“
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Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (8–22), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen
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Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
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Gesamtdauer der Wehen in Stunden
Zeitfenster: Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
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Gesamtdauer vom Beginn der Misoprostol-Therapie bis zur Austreibung des Fötus in Stunden
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Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
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Gesamtblutverlust in Millilitern
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta
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Totaler Blutverlust nach Austreibung des Fötus und der Plazenta
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Dilatation und Kürettage oder eine manuelle Extraktion der Plazenta benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
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Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-0835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Daten einem Peer-Review unterzogen und veröffentlicht wurden, planen wir, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenanalyse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .