Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntraCERvikální balónkový katétr v nastavení indukce porodu pro ztrátu plodu nebo potrat (CERBI)

3. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

IntraCERvikální balónkový katétr v nastavení indukce porodu pro fetální ztrátu nebo potrat (CERBI): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, zda je praktické a bezpečné používat intracervikální balónkový katétr vedle standardních léčebných léků v době vyvolání porodu kvůli potratu nebo úmrtí plodu. Zdravotnický prostředek použitý v této studii je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a používá se k indukci porodu v termínu těhotenství (ve 37. týdnu těhotenství nebo nad ním). Studijní tým bude také shromažďovat údaje o zkušenostech pacientů s tímto postupem, době porodu a komplikacích souvisejících s porodem, jako je vyšší než očekávaná ztráta krve nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle se indukce porodu ve druhém trimestru provádí pomocí perorálních antiprogestinových léků (tj. mifepristonu) alespoň 24 hodin před podáním sublingválních, bukálních nebo vaginálních prostaglandinů (např. misoprostol). Inovace v posledním desetiletí se z velké části soustředily na současné použití mechanické dilatace pro indukci porodu, aby se zkrátila doba od zahájení porodu do porodu. Existují však omezené údaje, které by prokázaly účinnost intracervikálního balónkového katétru během indukce porodu ve druhém trimestru. Hlavní zkoušející se proto snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, aby vyhodnotil, zda lze použít intracervikální balónkový katétr – běžně používaný pro indukci porodu v pozdějším gestačním věku – během indukce porodu ve druhém trimestru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky ≥ 18
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Cervikální dilatace < 3 centimetry
  • Gestační věk mezi 22w0d a 27w6d

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky < 18
  • Neanglicky nebo španělsky mluvící
  • Cervikální dilatace ≥ 3 centimetry
  • Gestační věk pod 22w0d nebo nad 27w6d
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol
  • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP).
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie
  • Placenta previa nebo podezření na poruchu spektra placenty accreta
  • Odtržení placenty
  • Podezření na intraamniální infekci
  • Protržení membrán
  • Neléčená infekce genitourinárního traktu
  • 3 nebo více porodů císařským řezem, klasický porod císařským řezem nebo myomektomie se vstupem do endometriální dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostanou mifepriston 200 mg ústy 24 hodin před vyvoláním porodu. Porod bude vyvolán použitím vaginálního misoprostolu podle režimů schválených American College of Obstetricians and Gynecologists a Society of Family Planning.
Experimentální: Obvyklá péče s mechanickou dilatací
Účastníci dostanou mifepriston 200 mg ústy 24 hodin před vyvoláním porodu. Účastníkům bude vyvolán porod současně s misoprostolem (podle režimu popsaného v části „Obvyklá péče“) a umístění Cookova cervikálního dozrávacího balónku.
Přístroj: Kuchař cervikální zrání balón
Cook Cervical Ripening Balloon je dvoubalonkový katétr určený k mechanickému dozrávání děložního čípku před indukcí porodu, když je čípek pro indukci nepříznivý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou klinická chorioamnionitida nebo poporodní endometritida
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Teplota matky vyšší než 39 °C nebo 38-38,9 °C s průkazem leukocytózy nebo purulentní cervikální drenáže
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou poporodního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Odhadovaná nebo kvantitativní ztráta krve větší než 1000 ml na konci vypuzení plodu a placenty
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi po vypuzení plodu a placenty
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících uterotoniku
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Potřeba misoprostolu, karboprostu a/nebo metherginu po vypuzení plodu a/nebo placenty
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou tržné rány děložního čípku
Časové okno: Hospitalizace během porodu (do 72 hodin po porodu)
Hospitalizace během porodu (do 72 hodin po porodu)
Počet účastníků vyžadujících doplňkové procedury v podmínkách poporodního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Dilatace a kyretáž, zavedení nitroděložního tamponádového tělíska (tj. Bakri nebo Jada tělíska), embolizace děložní tepny, explorativní laparotomie, O'Learyho a/nebo B-Lynchovy stehy a/nebo jiná děložní konzervační chirurgická opatření ke kontrole krvácení
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících hysterotomii nebo dilataci a evakuaci
Časové okno: Hospitalizace při porodu (během prvních 72 hodin po přijetí)
Potřeba hysterotomie nebo dilatace a evakuace při neúspěšné indukci porodu
Hospitalizace při porodu (během prvních 72 hodin po přijetí)
Počet účastníků s diagnózou ruptury dělohy
Časové okno: Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Počet účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice do 6 týdnů po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků, kteří zažijí smrt
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou sepse
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Skóre sepse v porodnictví > 6. Skóre vypočtené z maximální mateřské teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, počtu bílých krvinek a sérové ​​kyseliny mléčné
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou septického šoku
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci
Až 6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Použití vizuální analogové stupnice (0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úrovně bolesti
Až 6 týdnů po dodání
Pacientem hlášená úzkost
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Stupnice dopadu událostí (0–88), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti
Až 6 týdnů po dodání
Pacientem hlášená přijatelnost intervence
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
hodnoceno přes otázku "Měli byste stejný postup znovu, pokud byste museli na další indukci porodu ve druhém trimestru?" a "Myslel jste si, že indukce porodu ve druhém trimestru byla lepší nebo horší, než se očekávalo?"
Až 6 týdnů po dodání
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Dotazník spokojenosti klientů-8 (8-22), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti
Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková doba trvání porodu v hodinách
Časové okno: Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková doba od zahájení podávání misoprostolu do vypuzení plodu v hodinách
Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková ztráta krve v mililitrech
Časové okno: Během prvních 24 hodin po vypuzení plodu a placenty
Celková ztráta krve po vypuzení plodu a placenty
Během prvních 24 hodin po vypuzení plodu a placenty
Počet účastníků vyžadujících dilataci a kyretáž nebo manuální extrakci placenty
Časové okno: Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou data zkontrolována a zveřejněna, budeme plánovat sdílení dat jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po dokončení analýzy dat,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt plodu

Klinické studie na Kuchař cervikální zrání balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit