Cewnik balonowy wewnątrzczaszkowy w warunkach indukcji porodu w przypadku utraty płodu lub aborcji (CERBI)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Cewnik balonowy wewnątrzczaszkowy w warunkach indukcji porodu w przypadku utraty płodu lub aborcji (CERBI): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest zrozumienie, czy praktyczne i bezpieczne jest stosowanie wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego jako dodatku do standardowych leków podczas indukcji porodu w celu aborcji lub śmierci płodu.
Wyrób medyczny zastosowany w tym badaniu został dopuszczony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i służy do indukcji porodu w donoszonym wieku ciążowym (w 37. tygodniu ciąży lub powyżej).
Zespół badawczy zbierze również dane na temat doświadczeń pacjentki z zabiegiem, czasu trwania porodu i powikłań związanych z porodem, takich jak większa niż oczekiwana utrata krwi lub infekcja.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle indukcję porodu w drugim trymestrze przeprowadza się za pomocą doustnych leków przeciwprogestagenowych (tj. mifepristonu) co najmniej 24 godziny przed podaniem prostaglandyn podjęzykowych, policzkowych lub dopochwowych (np. mizoprostolu).
Innowacje wprowadzone w ostatniej dekadzie w dużej mierze skupiały się na jednoczesnym zastosowaniu mechanicznego rozszerzenia do indukcji porodu w celu skrócenia czasu od rozpoczęcia porodu do porodu.
Jednakże istnieją ograniczone dane wykazujące skuteczność wewnątrzszyjkowego cewnika balonowego podczas indukcji porodu w drugim trymestrze ciąży.
Dlatego też główny badacz stara się przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności w celu oceny, czy wewnątrzszyjkowy cewnik balonowy – powszechnie stosowany do indukcji porodu w późniejszych wiekach ciąży – może być stosowany podczas indukcji porodu w drugim trymestrze ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Rozwarcie szyjki macicy < 3 centymetry
- Wiek ciążowy pomiędzy 22w0d a 27w6d
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki < 18 lat
- Osoba nie mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 centymetry
- Wiek ciążowy poniżej 22w0d lub powyżej 27w6d
- Alergia na mifepriston lub mizoprostol
- Zespół hemolizy, podwyższonych enzymów wątrobowych i małej liczby płytek krwi (HELLP).
- Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa
- Łożysko przodujące lub podejrzenie zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego
- Oderwanie łożyska
- Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
- Pęknięcie błon
- Nieleczone zakażenie dróg moczowo-płciowych
- 3 lub więcej cięć cesarskich, klasyczne cesarskie cięcie lub miomektomia z wejściem do jamy endometrium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają mifepriston w dawce 200 mg doustnie na 24 godziny przed indukcją porodu.
Poród zostanie wywołany podaniem dopochwowo mizoprostolu zgodnie ze schematami zatwierdzonymi przez American College of Obstetricians and Gynecologists oraz Society of Family Planning.
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja z mechanicznym rozszerzeniem
Uczestnicy otrzymają mifepriston w dawce 200 mg doustnie na 24 godziny przed indukcją porodu.
Poród u uczestniczek będzie indukowany jednocześnie z mizoprostolem (zgodnie ze schematem opisanym w części „Zwykła opieka”) i założeniem balonu dojrzewającego szyjki macicy Cooka.
|
Balon dojrzewający szyjki macicy Cook to cewnik z dwoma balonami przeznaczony do mechanicznego dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu, gdy szyjka macicy nie sprzyja indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano kliniczne zapalenie błon płodowych lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Temperatura matki wyższa niż 39°C lub 38-38,9°C
z cechami leukocytozy lub ropnego drenażu szyjki macicy
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Szacunkowa lub ilościowa utrata krwi większa niż 1000 ml na zakończenie wydalenia płodu i łożyska
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi po wydaleniu płodu i łożyska
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
|
Liczba uczestniczek wymagających terapii macicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Konieczność stosowania mizoprostolu, karboprostu i/lub metherginy po wydaleniu płodu i/lub łożyska
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano uszkodzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji porodowej (w ciągu 72 godzin po porodzie)
|
Podczas hospitalizacji porodowej (w ciągu 72 godzin po porodzie)
|
|
|
Liczba uczestniczek wymagających zabiegów uzupełniających w przypadku krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Rozszerzanie i łyżeczkowanie, założenie tamponady wewnątrzmacicznej (tj. urządzenia Bakri lub Jada), embolizacja tętnicy macicznej, laparotomia zwiadowcza, założenie szwów O'Leary'ego i/lub B-Lyncha i/lub inne zabiegi chirurgiczne oszczędzające macicę w celu opanowania krwotoku
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników wymagających histerotomii lub rozszerzenia i ewakuacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji porodowej (w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia)
|
Konieczność histerotomii lub rozszerzenia i ewakuacji w przypadku nieudanej indukcji porodu
|
Podczas hospitalizacji porodowej (w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia)
|
|
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano pęknięcie macicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po wydaleniu płodu
|
W ciągu pierwszych 12 godzin po wydaleniu płodu
|
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
|
Liczba uczestniczek wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od porodu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano sepsę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Sepsa w położnictwie Wynik > 6. Wynik obliczony na podstawie maksymalnej temperatury matki, ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, nasycenia tlenem, liczby białych krwinek i kwasu mlekowego w surowicy
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Niedociśnienie wymagające stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mm Hg i poziomu mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo resuscytacji z odpowiednią objętością
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Zastosowanie wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom bólu
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Niepokój zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Wpływ skali zdarzenia (0-88), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Zgłoszona przez pacjenta akceptacja interwencji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
ocenić poprzez pytanie: „Czy zdecydowałabyś się na tę samą procedurę ponownie, gdybyś musiała poddać się kolejnej indukcji porodu w drugim trymestrze ciąży?” oraz „Czy uważasz, że indukcja porodu w drugim trymestrze była lepsza czy gorsza, niż oczekiwano?”
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: W okresie śródporodowym (do 72 godzin po porodzie)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (8-22), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
|
W okresie śródporodowym (do 72 godzin po porodzie)
|
|
Całkowity czas trwania porodu w godzinach
Ramy czasowe: W okresie śródporodowym (do 72 godzin po porodzie)
|
Całkowity czas od rozpoczęcia podawania mizoprostolu do wydalenia płodu, w godzinach
|
W okresie śródporodowym (do 72 godzin po porodzie)
|
|
Całkowita utrata krwi w mililitrach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po wydaleniu płodu i łożyska
|
Całkowita utrata krwi po wydaleniu płodu i łożyska
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po wydaleniu płodu i łożyska
|
|
Liczba uczestników wymagających rozszerzenia i łyżeczkowania lub ręcznego usunięcia łożyska
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po wydaleniu płodu
|
W ciągu pierwszych 12 godzin po wydaleniu płodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po sprawdzeniu i opublikowaniu danych planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od zakończenia analizy danych,
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .