Catetere a palloncino intraCERvicale nel contesto dell'induzione del travaglio per perdita fetale o aborto (CERBI)
3 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago
Catetere a palloncino intraCERvicale nel contesto dell'induzione del travaglio per perdita fetale o aborto (CERBI): uno studio pilota randomizzato e controllato
L'obiettivo di questa ricerca è capire se sia pratico e sicuro utilizzare un catetere intracervicale a palloncino in aggiunta ai farmaci standard al momento dell'induzione del travaglio per un aborto o per la morte del feto.
Il dispositivo medico utilizzato in questo studio è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e viene utilizzato per l'induzione del travaglio in età gestazionale a termine (pari o superiore a 37 settimane di gestazione).
Il team di studio raccoglierà anche dati sulle esperienze a livello del paziente con la procedura, il tempo del travaglio e le complicazioni legate al travaglio, come perdita di sangue o infezione superiore al previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Comunemente, l'induzione del travaglio nel secondo trimestre viene ottenuta con l'uso di farmaci antiprogestinici orali (ad esempio mifepristone) almeno 24 ore prima della somministrazione di prostaglandine sublinguali, buccali o vaginali (ad esempio misoprostolo).
L’innovazione negli ultimi dieci anni si è concentrata in gran parte sull’uso concomitante della dilatazione meccanica per l’induzione del travaglio al fine di ridurre il tempo dall’inizio del travaglio al parto.
Tuttavia, esistono dati limitati per dimostrare l'efficacia di un catetere a palloncino intracervicale durante l'induzione del travaglio nel secondo trimestre.
Pertanto, il ricercatore principale cerca di condurre uno studio controllato randomizzato di fattibilità per valutare se un catetere a palloncino intracervicale, comunemente utilizzato per l'induzione del travaglio in età gestazionali successive, può essere utilizzato durante l'induzione del travaglio nel secondo trimestre.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna ≥ 18 anni
- Di lingua inglese o spagnola
- Dilatazione cervicale < 3 centimetri
- Età gestazionale compresa tra 22w0d e 27w6d
Criteri di esclusione:
- Età materna < 18 anni
- Non di lingua inglese o spagnola
- Dilatazione cervicale ≥ 3 centimetri
- Età gestazionale inferiore a 22w0d o superiore a 27w6d
- Allergia al mifepristone o al misoprostolo
- Sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP).
- Coagulopatia intravascolare disseminata
- Placenta previa o sospetto disturbo dello spettro della placenta accreta
- Distacco della placenta
- Sospetta infezione intraamniotica
- Rottura delle membrane
- Infezione del tratto genito-urinario non trattata
- 3 o più parti cesarei, parto cesareo classico o miomectomia con ingresso nella cavità endometriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno mifepristone 200 mg per via orale 24 ore prima dell'induzione del travaglio.
Il travaglio sarà indotto con l'uso di misoprostolo vaginale secondo i regimi approvati dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dalla Society of Family Planning.
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Sperimentale: Cure abituali con dilatazione meccanica
I partecipanti riceveranno mifepristone 200 mg per via orale 24 ore prima dell'induzione del travaglio.
Ai partecipanti verrà indotto il travaglio in concomitanza con il misoprostolo (secondo il regime descritto nel braccio "Cura abituale") e il posizionamento del palloncino per la maturazione cervicale Cook.
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Il palloncino per la maturazione cervicale Cook è un catetere a doppio palloncino progettato per maturare meccanicamente la cervice prima dell'induzione del travaglio quando la cervice è sfavorevole all'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diagnosi di corioamnionite clinica o endometrite postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Temperatura materna superiore a 39°C o 38-38,9°C
con evidenza di leucocitosi o drenaggio cervicale purulento
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Perdita di sangue stimata o quantitativa superiore a 1000 ml al termine dell'espulsione del feto e della placenta
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue dopo l'espulsione del feto e della placenta
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che necessitano di uterotonici
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Necessità di misoprostolo, carboprost e/o methergine dopo l'espulsione del feto e/o della placenta
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di lacerazione cervicale
Lasso di tempo: Durante il parto ospedalizzazione (entro 72 ore dopo il parto)
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Durante il parto ospedalizzazione (entro 72 ore dopo il parto)
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Numero di partecipanti che necessitano di procedure aggiuntive nel contesto dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Dilatazione e curettage, inserimento di dispositivi per tamponamento intrauterino (ad esempio dispositivi Bakri o Jada), embolizzazione dell'arteria uterina, laparotomia esplorativa, suture O'Leary e/o B-Lynch e/o altre misure chirurgiche di conservazione dell'utero per controllare l'emorragia
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che necessitano di isterotomia o dilatazione ed evacuazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero da parto (entro le prime 72 ore dal ricovero)
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Necessità di isterotomia o dilatazione ed evacuazione in un contesto di mancata induzione del travaglio
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Durante il ricovero da parto (entro le prime 72 ore dal ricovero)
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Numero di partecipanti con diagnosi di rottura uterina
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
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Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
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Numero di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che necessitano di riammissione in ospedale entro 6 settimane dal parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che sperimentano la morte
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Punteggio sepsi in ostetricia > 6. Punteggio calcolato dalla temperatura materna massima, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, conta dei globuli bianchi e acido lattico sierico
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diagnosi di shock settico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Ipotensione che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg e il livello di lattato sierico > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione volemica
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Uso della scala analogica visiva (0-10), con punteggi più alti che indicano livelli peggiori di dolore
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Scala dell'impatto dell'evento (0-88), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Accettabilità dell’intervento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
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valutato tramite la domanda "Se dovessi sottoporsi a un'altra induzione del travaglio nel secondo trimestre, ripeteresti la stessa procedura?" e "Pensavi che l'induzione del travaglio nel secondo trimestre fosse migliore o peggiore del previsto?"
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Fino a 6 settimane dopo la consegna
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Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (8-22), con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati
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Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
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Durata totale del travaglio, in ore
Lasso di tempo: Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
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Durata totale dall'inizio del misoprostolo all'espulsione del feto, in ore
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Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
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Perdita totale di sangue, in millilitri
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'espulsione del feto e della placenta
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Perdita totale di sangue dopo l'espulsione del feto e della placenta
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Entro le prime 24 ore dall'espulsione del feto e della placenta
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Numero di partecipanti che necessitano di dilatazione e curettage o estrazione manuale della placenta
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
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Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta che i dati saranno sottoposti a revisione paritaria e pubblicati, pianificheremo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Entro 1 anno dal completamento dell'analisi dei dati,
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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