Catéter con balón intraCERvical en el contexto de la inducción del trabajo de parto por pérdida fetal o aborto (CERBI)
3 de junio de 2025 actualizado por: University of Chicago
Catéter con balón intraCERvical en el contexto de la inducción del trabajo de parto por pérdida fetal o aborto (CERBI): un ensayo piloto controlado, aleatorizado
El objetivo de esta investigación es comprender si es práctico y seguro utilizar un catéter con balón intracervical además de los medicamentos de atención estándar en el momento de una inducción del parto por un aborto o muerte fetal.
El dispositivo médico utilizado en este estudio está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se utiliza para la inducción del parto en edades gestacionales a término (a las 37 semanas de gestación o más).
El equipo del estudio también recopilará datos sobre las experiencias de las pacientes con el procedimiento, el tiempo de trabajo de parto y las complicaciones relacionadas con el parto, como una pérdida de sangre mayor a la esperada o una infección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, la inducción del parto en el segundo trimestre se logra con el uso de medicamentos antiprogestágenos orales (es decir, mifepristona) al menos 24 horas antes de la administración de prostaglandinas sublinguales, bucales o vaginales (p. ej., misoprostol).
La innovación durante la última década se ha centrado en gran medida en el uso concomitante de dilatación mecánica para la inducción del parto con el fin de reducir el tiempo desde el inicio del parto hasta el parto.
Sin embargo, existen datos limitados para demostrar la eficacia de un catéter con balón intracervical durante la inducción del parto en el segundo trimestre.
Por lo tanto, el investigador principal busca realizar un ensayo controlado aleatorio de viabilidad para evaluar si un catéter con balón intracervical, comúnmente utilizado para inducciones del parto en edades gestacionales posteriores, se puede utilizar durante las inducciones del parto en el segundo trimestre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18
- Habla inglés o español
- Dilatación cervical < 3 centímetros
- Edad gestacional entre 22w0d y 27w6d
Criterio de exclusión:
- Edad materna < 18
- Personas que no hablan inglés o español
- Dilatación cervical ≥ 3 centímetros
- Edad gestacional inferior a 22w0d o superior a 27w6d
- Alergia a la mifepristona o misoprostol
- Síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP)
- Coagulopatía intravascular diseminada
- Placenta previa o sospecha de trastorno del espectro de placenta accreta
- Desprendimiento de la placenta
- Sospecha de infección intraamniótica
- Ruptura de membranas
- Infección del tracto genitourinario no tratada
- 3 o más partos por cesárea, parto por cesárea clásica o miomectomía con entrada a la cavidad endometrial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán 200 mg de mifepristona por vía oral 24 horas antes de la inducción del parto.
El parto se inducirá con el uso de misoprostol vaginal según regímenes respaldados por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Sociedad de Planificación Familiar.
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Experimental: Cuidados habituales con dilatación mecánica.
Los participantes recibirán 200 mg de mifepristona por vía oral 24 horas antes de la inducción del parto.
A las participantes se les inducirá el parto de forma concomitante con misoprostol (de acuerdo con el régimen descrito en el brazo "Cuidados habituales") y la colocación del balón de maduración cervical Cook.
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El balón de maduración cervical Cook es un catéter de doble balón diseñado para madurar mecánicamente el cuello uterino antes de la inducción del parto cuando el cuello uterino no es favorable para la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con corioamnionitis clínica o endometritis posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Temperatura materna superior a 39°C o 38-38,9°C
con evidencia de leucocitosis o drenaje cervical purulento
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticadas con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Pérdida de sangre estimada o cuantitativa superior a 1000 ml al finalizar la expulsión del feto y la placenta.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que requirieron transfusión de sangre después de la expulsión del feto y la placenta
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que requirieron uterotónicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Necesidad de misoprostol, carboprost y/o metargina después de la expulsión del feto y/o placenta
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticados con una laceración cervical
Periodo de tiempo: Hospitalización durante el parto (dentro de las 72 horas posteriores al parto)
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Hospitalización durante el parto (dentro de las 72 horas posteriores al parto)
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Número de participantes que requirieron procedimientos complementarios en el contexto de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Dilatación y legrado, inserción de un dispositivo de taponamiento intrauterino (es decir, dispositivos Bakri o Jada), embolización de la arteria uterina, laparotomía exploratoria, suturas de O'Leary y/o B-Lynch y/u otras medidas quirúrgicas de conservación del útero para controlar la hemorragia.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que requirieron histerotomía o dilatación y evacuación
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización del parto (dentro de las primeras 72 horas posteriores al ingreso)
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Necesidad de histerotomía o dilatación y evacuación en caso de inducción fallida del parto
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Durante la hospitalización del parto (dentro de las primeras 72 horas posteriores al ingreso)
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Número de participantes diagnosticados con rotura uterina
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas después de la expulsión del feto
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Dentro de las primeras 12 horas después de la expulsión del feto
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Número de participantes que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que requirieron reingreso al hospital dentro de las 6 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes que experimentan la muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticados con sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Puntuación de sepsis en obstetricia > 6. Puntuación calculada a partir de la temperatura materna máxima, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, recuento de glóbulos blancos y ácido láctico sérico.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticados con shock séptico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hipotensión que requiere vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mm Hg y un nivel de lactato sérico >2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de una reanimación con volumen adecuado
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Hasta 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Uso de escala visual analógica (0-10), donde las puntuaciones más altas indican peores niveles de dolor
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Hasta 6 semanas después del parto
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Angustia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Escala de impacto del evento (0-88), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia
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Hasta 6 semanas después del parto
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Aceptabilidad de la intervención informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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evaluado mediante la pregunta "¿Volvería a someterse al mismo procedimiento si tuviera que someterse a otra inducción del parto en el segundo trimestre?" y "¿Pensó que la inducción del parto en el segundo trimestre fue mejor o peor de lo esperado?"
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Hasta 6 semanas después del parto
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el período intraparto (hasta 72 horas después del parto)
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (8-22), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción
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Durante el período intraparto (hasta 72 horas después del parto)
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Duración total del trabajo de parto, en horas.
Periodo de tiempo: Durante el período intraparto (hasta 72 horas después del parto)
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Duración total desde el inicio del misoprostol hasta la expulsión del feto, en horas
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Durante el período intraparto (hasta 72 horas después del parto)
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Pérdida total de sangre, en mililitros.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la expulsión del feto y la placenta.
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Pérdida total de sangre tras la expulsión del feto y la placenta.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la expulsión del feto y la placenta.
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Número de participantes que requirieron dilatación y legrado o extracción manual de la placenta
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 12 horas después de la expulsión del feto
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Dentro de las primeras 12 horas después de la expulsión del feto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que los datos sean revisados por pares y publicados, planearemos compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año después de la finalización del análisis de datos,
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .