Внутрицервикальный баллонный катетер в условиях индукции родов при потере плода или аборте (CERBI)
3 июня 2025 г. обновлено: University of Chicago
Внутрицервикальный баллонный катетер в условиях индукции родов при потере плода или аборте (CERBI): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — понять, практично и безопасно ли использовать внутрицервикальный баллонный катетер в дополнение к стандартным лекарственным средствам во время индукции родов при аборте или гибели плода.
Медицинское устройство, использованное в этом исследовании, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и используется для индукции родов на сроке беременности (37 недель или более).
Исследовательская группа также соберет данные об опыте процедуры на уровне пациентов, времени родов и связанных с родами осложнениях, таких как более высокая, чем ожидалось, кровопотеря или инфекция.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно индукция родов во втором триместре осуществляется с помощью пероральных антипрогестиновых препаратов (например, мифепристона) по крайней мере за 24 часа до сублингвального, буккального или вагинального введения простагландинов (например, мизопростола).
Инновации последнего десятилетия в основном были сосредоточены на одновременном использовании механического расширения для индукции родов, чтобы сократить время от начала родов до родов.
Однако существуют ограниченные данные, подтверждающие эффективность внутрицервикального баллонного катетера во время индукции родов во втором триместре.
Поэтому главный исследователь стремится провести технико-рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, можно ли использовать внутрицервикальный баллонный катетер, обычно используемый для индукции родов на более поздних сроках беременности, во время индукции родов во втором триместре.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥ 18 лет
- говорящие на английском или испанском языке
- Расширение шейки матки < 3 сантиметров
- Гестационный возраст от 22w0d до 27w6d.
Критерий исключения:
- Возраст матери < 18 лет
- Не говорящие по-английски или по-испански
- Расширение шейки матки ≥ 3 сантиметров
- Гестационный возраст ниже 22w0d или выше 27w6d.
- Аллергия на мифепристон или мизопростол.
- Синдром гемолиза, повышенного уровня печеночных ферментов и низкого уровня тромбоцитов (HELLP)
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия
- Предлежание плаценты или подозрение на расстройство спектра приращения плаценты
- Отслойка плаценты
- Подозрение на внутриамниотическую инфекцию.
- Разрыв оболочек
- Невылеченная инфекция мочеполовой системы
- 3 или более кесаревых сечения, классическое кесарево сечение или миомэктомия с входом в полость эндометрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат мифепристон 200 мг перорально за 24 часа до индукции родов.
Роды будут стимулироваться с помощью вагинального мизопростола в соответствии со схемами, одобренными Американским колледжем акушеров-гинекологов и Обществом планирования семьи.
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход с механическим расширением
Участники получат мифепристон 200 мг перорально за 24 часа до индукции родов.
У участников будут стимулировать роды одновременно с мизопростолом (в соответствии со схемой, описанной в группе «Обычный уход») и размещением баллона для созревания шейки матки Кука.
|
Баллон для созревания шейки матки Кука — это двойной баллонный катетер, предназначенный для механического созревания шейки матки перед индукцией родов, когда шейка матки неблагоприятна для индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с диагнозом клинический хориоамнионит или послеродовой эндометрит
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Температура матери выше 39°C или 38-38,9°C.
с признаками лейкоцитоза или гнойного отделяемого шейки матки
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество участниц с диагнозом послеродовое кровотечение
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Предполагаемая или количественная кровопотеря более 1000 мл в момент изгнания плода и плаценты.
|
До 6 недель после родов
|
|
Число участников, нуждающихся в переливании крови после изгнания плода и плаценты
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в утеротониках
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Потребность в мизопростоле, карбопросте и/или метергине после изгнания плода и/или плаценты
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество участников с диагнозом разрыв шейки матки
Временное ограничение: Госпитализация во время родов (в течение 72 часов после родов)
|
Госпитализация во время родов (в течение 72 часов после родов)
|
|
|
Число участниц, нуждающихся в дополнительных процедурах в связи с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Расширение и выскабливание, введение устройства для внутриматочной тампонады (например, устройств Бакри или Джада), эмболизация маточной артерии, диагностическая лапаротомия, наложение швов О'Лири и/или Б-Линча и/или другие хирургические меры, сохраняющие матку, для остановки кровотечения.
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество участников, нуждающихся в гистеротомии или дилатации и эвакуации
Временное ограничение: Во время госпитализации родов (в течение первых 72 часов после поступления)
|
Необходимость гистеротомии или дилатации и эвакуации в случае неудачной индукции родов.
|
Во время госпитализации родов (в течение первых 72 часов после поступления)
|
|
Количество участниц с диагнозом разрыв матки
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после изгнания плода
|
В течение первых 12 часов после изгнания плода
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторной госпитализации в течение 6 недель после родов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
|
|
Количество участников, переживших смерть
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
|
|
Число участников с диагнозом сепсис
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Сепсис в акушерстве Оценка > 6. Оценка рассчитывается на основе максимальной температуры матери, артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом, количества лейкоцитов и уровня молочной кислоты в сыворотке.
|
До 6 недель после родов
|
|
Число участников с диагнозом септический шок
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную объемную реанимацию.
|
До 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (0–10), где более высокие баллы указывают на более сильный уровень боли.
|
До 6 недель после родов
|
|
Дистресс, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Влияние шкалы событий (0–88), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
До 6 недель после родов
|
|
Приемлемость вмешательства по сообщениям пациентов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
оценивалось с помощью вопроса «Применили бы вы ту же процедуру еще раз, если бы вам пришлось провести еще одну индукцию родов во втором триместре?» и «Как вы думаете, индукция родов во втором триместре прошла лучше или хуже, чем ожидалось?»
|
До 6 недель после родов
|
|
Удовлетворенность по отзывам пациентов
Временное ограничение: Во время родов (до 72 часов после родов)
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (8-22), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Во время родов (до 72 часов после родов)
|
|
Общая продолжительность родов, часов
Временное ограничение: Во время родов (до 72 часов после родов)
|
Общая продолжительность от начала приема мизопростола до изгнания плода, часов
|
Во время родов (до 72 часов после родов)
|
|
Общая кровопотеря, в миллилитрах
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после изгнания плода и плаценты
|
Тотальная кровопотеря после изгнания плода и плаценты
|
В течение первых 24 часов после изгнания плода и плаценты
|
|
Количество участников, которым требуется расширение и выскабливание или ручное извлечение плаценты
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после изгнания плода
|
В течение первых 12 часов после изгнания плода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-0835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только данные будут проверены и опубликованы, мы планируем поделиться данными отдельных участников с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после завершения анализа данных,
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .