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集中化学療法を受けられない未治療のCD123+急性骨髄性白血病の成人を対象としたタグラクソフスプとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用研究 (TRILLIUM)

2026年3月5日 更新者:Stemline Therapeutics, Inc.

集中化学療法の対象とならない未治療のCD123+急性骨髄性白血病(AML)の成人を対象とした、タグラクソフスプ(Tag)とベネトクラクスおよびアザシチジン(Ven/Aza)の併用の第II相多施設共同非盲検試験

この研究は 2 つのパート (パート 1 とパート 2) に分かれています。 パート 1 では、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて使用​​されるタグラクソフスプの 2 回の用量を評価し、パート 2 の用量を決定します。この決定された用量は、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて、パート 2 でさらに評価されます。両方のパートが実施されます。集中化学療法の対象外で未治療のCD123+ AML患者が対象。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • 主任研究者:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • 主任研究者:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • 主任研究者:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • 主任研究者:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • 主任研究者:
          • David Chitty, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Jun H Choi, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 主任研究者:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • 主任研究者:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • 主任研究者:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Health
        • 主任研究者:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Naval G Daver, MD
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 主任研究者:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Townsville Hospital
        • 主任研究者:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital
        • 主任研究者:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • 主任研究者:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St. Vincents Hospital
        • 主任研究者:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
        • 主任研究者:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • 主任研究者:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 骨髄芽球数が20%以上で新たに診断されたAMLが組織学的に確認された。
  • 参加者は、フローサイトメトリーによって中央で決定された芽球上の任意のレベルの CD123 発現を有します。
  • 60 歳から 74 歳までの参加者の場合、以下の併存疾患のうち 1 つが必要です。

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 2 または 3。
    • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力が 65% 以下、または 1 秒間の努力呼気量が 65% 以下。
    • クレアチニンクリアランス≧30~<45ミリリットル/分。
    • 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以上3.0倍以下の中等度の肝障害。
    • 医師が集中化学療法に適合しないと判断した他の合併症がある場合は、登録前にスポンサーおよびメディカルモニターによって審査および承認されなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス:

    • 75 歳以上の場合、ECOG 0 ~ 2
    • 60~74歳以上の場合、ECOG 0~3

主な除外基準:

  • 参加者は以前にAMLの治療を受けている。
  • 標準的な導入療法を受ける意欲があり、受けることができる。
  • 以下のいずれかによる先行血液疾患の治療:

    • 低メチル化剤、ベネトクラクス、タグラクソフスプ、プリン類似体、シタラビン、集中化学療法。
    • キメラ抗原受容体 T 療法またはその他の実験的療法。
  • 中枢神経系に関与するAML。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 - タグラクソフスプ (9 μg/kg/日)
参加者はタグラクソフスプとベネトクラクスおよびアザシチジンを併用して投与されます。
アザシチジンは、施設のガイドライン/医師の選択に従って、28 日サイクルごとに 7 日間にわたって皮下または静脈内注入 (75 ミリグラム/平方メートル) によって投与されます。
他の名前:
  • ヴィダーザ
  • あざ
Tagraxofuspは、28日間の各サイクル中に3日間連続して静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
  • エルゾンリス
  • 鬼ごっこ
ヴェネトクラックスは、毎日経口錠剤(400ミリグラム[mg])として投与され、サイクル1でランプが上昇し、サイクル1およびその後の28日間の残りのサイクルの間、ターゲット用量(400 mg)で継続する必要があります。
他の名前:
  • ベンクレクスタ
  • ヴェン
実験的:パート 1 - タグラクソフスプ (12 μg/kg/日)
参加者はタグラクソフスプとベネトクラクスおよびアザシチジンを併用して投与されます。
アザシチジンは、施設のガイドライン/医師の選択に従って、28 日サイクルごとに 7 日間にわたって皮下または静脈内注入 (75 ミリグラム/平方メートル) によって投与されます。
他の名前:
  • ヴィダーザ
  • あざ
Tagraxofuspは、28日間の各サイクル中に3日間連続して静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
  • エルゾンリス
  • 鬼ごっこ
ヴェネトクラックスは、毎日経口錠剤(400ミリグラム[mg])として投与され、サイクル1でランプが上昇し、サイクル1およびその後の28日間の残りのサイクルの間、ターゲット用量(400 mg)で継続する必要があります。
他の名前:
  • ベンクレクスタ
  • ヴェン
実験的:パート 2 - Tagraxofusp (選択用量) と TP53 野生型
参加者(TP53野生型)には、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせてタグラクソフスプが投与されます。
アザシチジンは、施設のガイドライン/医師の選択に従って、28 日サイクルごとに 7 日間にわたって皮下または静脈内注入 (75 ミリグラム/平方メートル) によって投与されます。
他の名前:
  • ヴィダーザ
  • あざ
Tagraxofuspは、28日間の各サイクル中に3日間連続して静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
  • エルゾンリス
  • 鬼ごっこ
ヴェネトクラックスは、毎日経口錠剤(400ミリグラム[mg])として投与され、サイクル1でランプが上昇し、サイクル1およびその後の28日間の残りのサイクルの間、ターゲット用量(400 mg)で継続する必要があります。
他の名前:
  • ベンクレクスタ
  • ヴェン
実験的:パート 2 - Tagraxofusp (選択用量) および TP53 変異
参加者(TP53変異)には、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせてタグラクソフスプが投与される。
アザシチジンは、施設のガイドライン/医師の選択に従って、28 日サイクルごとに 7 日間にわたって皮下または静脈内注入 (75 ミリグラム/平方メートル) によって投与されます。
他の名前:
  • ヴィダーザ
  • あざ
Tagraxofuspは、28日間の各サイクル中に3日間連続して静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
  • エルゾンリス
  • 鬼ごっこ
ヴェネトクラックスは、毎日経口錠剤(400ミリグラム[mg])として投与され、サイクル1でランプが上昇し、サイクル1およびその後の28日間の残りのサイクルの間、ターゲット用量(400 mg)で継続する必要があります。
他の名前:
  • ベンクレクスタ
  • ヴェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 2: 完全寛解 (CR) の最良の総合反応 (BOR) を達成した参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
パート 1: ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて投与した場合のタグラクソフスプのパート 2 選択用量の決定
時間枠:サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: CR の BOR を達成した参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 と 2: 最初の CR までの時間
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
最初の CR までの時間は、ランダム化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された CR の日付までの時間として定義されます。
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: 応答期間
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: CR、血液学的回復が不完全な CR (CRi)、または血液学的に部分的回復のある CR (CRh) の BOR を達成した参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
パート 1 と 2: 最初の複合 CR を作成するまでの時間
時間枠:サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
最初の合成 CR までの時間は、ランダム化 (サイクル 1、1 日目) から最初に文書化された CR、CRi、または CRh の日付までの時間として定義されます。
サイクル 1 ~ 4 (最大 112 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: CR または CRi の BOR を達成した参加者の数
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: 最初の CR/CRi までの時間
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
最初の CR/CRi までの時間は、ランダム化 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された CR または CRi の日付までの時間として定義されます。
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: イベントフリー サバイバル (EFS)
時間枠:最長約6年
EFSは、ランダム化日(サイクル1、1日目)から、治療失敗日、CR/CRi/CRh後の血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
最長約6年
パート 1 および 2: 微小残存病変 (MRD) 陰性の CR
時間枠:サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
CR 時に骨髄 MRD の存在が 0.01% 未満であった参加者の数として定義されます。
サイクル 1 ~ 6 (最大 168 日、28 日/サイクル)
パート 1 および 2: 研究治療を通じて幹細胞移植 (SCT) に移行した参加者の数
時間枠:最長約6年
最長約6年
パート 1 および 2: タグラクソフスプ、ベネトクラクス、およびアザシチジンに対する血清抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠:各サイクルの 4 日目(各サイクルは 28 日)から研究終了まで(約 6 年間)
各サイクルの 4 日目(各サイクルは 28 日)から研究終了まで(約 6 年間)
パート 1 および 2: ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて投与した場合の遊離タグラクソフスプの曝露反応
時間枠:最長約6年
曝露反応関係は、CR 率/複合 CR 率および対象となる有害事象を経験した参加者の数を利用して評価されます。 このモデルベースの分析は、遊離タグラクソフスプ、ベネトクラクス、アザシチジンの曝露と反応をベネトクラクスおよびアザシチジンと比較するために実施されます。 結果は確率パーセントとして報告され、確率パーセントの変化は、曝露量の変化に伴う応答率の対応する変化を示します。
最長約6年
パート1および2:有害事象(AES)および重大な有害事象(SAE)の参加者の数
時間枠:約6年まで
約6年まで
パート1および2:全生存
時間枠:約6年まで
約6年まで
パート1および2:TagraxofuspとVenetoclaxの最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
パート1および2:TagraxofuspとVenetoclaxのCMAX(TMAX)に到達する時間
時間枠:事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
パート1および2:TagraxofuspおよびVenetoclaxの濃度時間曲線(AUC)の下の面積
時間枠:事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
事前に、投与後最大8時間(4日目、5、6、7、14、サイクル1-4; 28日/サイクル)
第1部:フリータグラキソファスプ、ベネトクラックス、アザシチジンの血漿中濃度
時間枠:投与前、投与後最大8時間まで(4、5、6、7、14日目;サイクル1-4;28日/サイクル)
投与前、投与後最大8時間まで(4、5、6、7、14日目;サイクル1-4;28日/サイクル)
パート2:遊離タグラキソファスプとベネトクラックスの血漿濃度
時間枠:投与前、投与後最大8時間(4、5、6、7、14日目;サイクル1-4;28日/サイクル)
投与前、投与後最大8時間(4、5、6、7、14日目;サイクル1-4;28日/サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2028年2月9日

研究の完了 (推定)

2030年2月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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