Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tagraxofusp i kombination med Venetoclax og Azacitidin hos voksne med ubehandlet CD123+ akut myeloid leukæmi, som ikke kan gennemgå intensiv kemoterapi (TRILLIUM)

5. marts 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

Et fase II multicenter åbent forsøg med Tagraxofusp (Tag) i kombination med Venetoclax og Azacitidin (Ven/Aza) hos voksne med tidligere ubehandlet CD123+ akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi

Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele (del 1 og del 2). Del 1 vil evaluere 2 doser af tagraxofusp, brugt i kombination med venetoclax og azacitidin, for at bestemme dosis for del 2. Denne bestemte dosis, i kombination med venetoclax og azacitidin, vil derefter blive yderligere evalueret i del 2. Begge dele vil blive udført. hos deltagere med tidligere ubehandlet CD123+ AML, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincents Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • Ledende efterforsker:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Chitty, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jun H Choi, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Naval G Daver, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret AML med knoglemarvsblastantal ≥20 %.
  • Deltageren har et hvilket som helst niveau af CD123-ekspression på blaster bestemt centralt ved flowcytometri.

  • For deltagere mellem 60 og 74 år kræves 1 af følgende følgesygdomme:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 2 eller 3.
    • Lungens diffusionskapacitet for kulilte på ≤65 % eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund ≤65 %.
    • Kreatininclearance ≥30 til <45 milliliter/minut.
    • Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin >1,5 til ≤3,0 x øvre normalgrænse.
    • Enhver anden komorbiditet, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, skal gennemgås og godkendes af sponsoren og lægemonitoren før tilmelding.

  • ECOG ydeevne status:

    • Hvis ≥75 år, ECOG 0 til 2
    • Hvis ≥60 til 74 år, ECOG 0 til 3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget forudgående behandling for AML.
  • Villig og i stand til at modtage standard induktionsterapi.

  • Behandling for en forudgående hæmatologisk sygdom med et af følgende:

    • Et hypomethylerende middel, venetoclax, tagraxofusp, purinanalog, cytarabin, intensiv kemoterapi.
    • Kimærisk antigenreceptor-T-terapi eller andre eksperimentelle terapier.
  • AML med involvering af centralnervesystemet.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Tagraxofusp (9 μg/kg/dag)
Deltagerne vil modtage tagraxofusp i kombination med venetoclax og azacitidin.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret subkutant eller ved intravenøs infusion (75 milligram/kvadratmeter) over 7 dage af hver 28-dages cyklus i henhold til institutionelle retningslinjer/lægens valg.
Andre navne:
  • Vidaza
  • Aza
Medicin: Tagraxofusp
Tagraxofusp administreres ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Elzonris
  • Tag
Medicin: Venetoclax
Venetoclax administreres som en oral tablet (400 milligram [mg]) dagligt med rampe op i cyklus 1 og bør fortsættes ved måldosis (400 mg) for resten af ​​cyklus 1 og efterfølgende cykler på 28 dage hver.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Ven
Eksperimentel: Del 1 - Tagraxofusp (12 μg/kg/dag)
Deltagerne vil modtage tagraxofusp i kombination med venetoclax og azacitidin.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret subkutant eller ved intravenøs infusion (75 milligram/kvadratmeter) over 7 dage af hver 28-dages cyklus i henhold til institutionelle retningslinjer/lægens valg.
Andre navne:
  • Vidaza
  • Aza
Medicin: Tagraxofusp
Tagraxofusp administreres ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Elzonris
  • Tag
Medicin: Venetoclax
Venetoclax administreres som en oral tablet (400 milligram [mg]) dagligt med rampe op i cyklus 1 og bør fortsættes ved måldosis (400 mg) for resten af ​​cyklus 1 og efterfølgende cykler på 28 dage hver.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Ven
Eksperimentel: Del 2 - Tagraxofusp (udvalgt dosis) og TP53 vildtype
Deltagere (TP53 vildtype) vil modtage tagraxofusp i kombination med venetoclax og azacitidin.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret subkutant eller ved intravenøs infusion (75 milligram/kvadratmeter) over 7 dage af hver 28-dages cyklus i henhold til institutionelle retningslinjer/lægens valg.
Andre navne:
  • Vidaza
  • Aza
Medicin: Tagraxofusp
Tagraxofusp administreres ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Elzonris
  • Tag
Medicin: Venetoclax
Venetoclax administreres som en oral tablet (400 milligram [mg]) dagligt med rampe op i cyklus 1 og bør fortsættes ved måldosis (400 mg) for resten af ​​cyklus 1 og efterfølgende cykler på 28 dage hver.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Ven
Eksperimentel: Del 2 - Tagraxofusp (valgt dosis) og TP53 muteret
Deltagere (TP53 muteret) vil modtage tagraxofusp i kombination med venetoclax og azacitidin.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret subkutant eller ved intravenøs infusion (75 milligram/kvadratmeter) over 7 dage af hver 28-dages cyklus i henhold til institutionelle retningslinjer/lægens valg.
Andre navne:
  • Vidaza
  • Aza
Medicin: Tagraxofusp
Tagraxofusp administreres ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Elzonris
  • Tag
Medicin: Venetoclax
Venetoclax administreres som en oral tablet (400 milligram [mg]) dagligt med rampe op i cyklus 1 og bør fortsættes ved måldosis (400 mg) for resten af ​​cyklus 1 og efterfølgende cykler på 28 dage hver.
Andre navne:
  • Venclexta
  • Ven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Antal deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1: Bestemmelse af del 2 udvalgt dosis af Tagraxofusp, når det administreres i kombination med Venetoclax og Azacitidin
Tidsramme: Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opnår en BOR i CR
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Tid til første CR
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Tiden til første CR vil blive defineret som tiden fra randomisering (cyklus 1, dag 1) til datoen for første dokumenterede CR.
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Varighed af svar
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opnår en BOR af CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) eller CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Tid til første sammensatte CR
Tidsramme: Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Tiden til første sammensatte CR vil blive defineret som tiden fra randomisering (cyklus 1, dag 1) til datoen for første dokumenterede CR, CRi eller CRh.
Cyklus 1-4 (op til 112 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opnår en BOR på CR eller CRi
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Tid til første CR/CRi
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Tiden til første CR/CRi vil blive defineret som tiden fra randomisering (cyklus 1, dag 1) til datoen for første dokumenterede CR eller CRi.
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
EFS vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen (cyklus 1, dag 1) indtil datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR/CRi/CRh eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 6 år
Del 1 og 2: CR med Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Tidsramme: Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Defineret som antallet af deltagere med en tilstedeværelse af marv MRD på mindre end 0,01 % på tidspunktet for CR.
Cyklus 1-6 (op til 168 dage; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Antal deltagere, der byggede bro til stamcelletransplantation (SCT) gennem undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med serum antistof antistoffer mod Tagraxofusp, Venetoclax og Azacitidin
Tidsramme: Dag 4 i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) indtil studiets afslutning (ca. 6 år)
Dag 4 i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) indtil studiets afslutning (ca. 6 år)
Del 1 og 2: Eksponeringsrespons af fri Tagraxofusp, når det administreres i kombination med Venetoclax og Azacitidin
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Eksponering-respons-forholdet vil blive vurderet ved at bruge CR-raten/sammensat CR-rate og antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser af interesse. Denne modelbaserede analyse vil blive udført for at sammenligne eksponeringen og responsen af ​​fri tagraxofusp, venetoclax og azacitidin med venetoclax og azacitidin. Resultater vil blive rapporteret som procent sandsynlighed, hvor ændringer i procent sandsynlighed ville indikere tilsvarende ændringer i svarprocenterne med ændringer i eksponering.
Op til cirka 6 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Del 1 og 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tagraxofusp og Venetoclax
Tidsramme: Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax) af Tagraxofusp og Venetoclax
Tidsramme: Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Del 1 og 2: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af Tagraxofusp og Venetoclax
Tidsramme: Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-4; 28 dage/cyklus)
Del 1: Plasmakoncentration af frit Tagraxofusp, Venetoclax og Azacitidin
Tidsramme: Før dosis, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cyklus 1-4; 28 dage/cyklus)
Før dosis, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cyklus 1-4; 28 dage/cyklus)
Del 2: Plasmakoncentration af frit Tagraxofusp og Venetoclax
Tidsramme: Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cyklus 1-4; 28 dage/cyklus)
Predose, op til 8 timer efter dosis (dag 4, 5, 6, 7, 14; cyklus 1-4; 28 dage/cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STML-401-0423
  • U1111-1290-9087 (Anden identifikator: UTN)
  • 2024-514660-48 (Anden identifikator: EU CT Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner