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집중 화학요법을 받을 수 없는 치료되지 않은 CD123 양성 급성 골수성 백혈병 성인을 대상으로 베네토클락스와 아자시티딘을 병용한 타그락소푸스프에 대한 연구 (TRILLIUM)

2026년 3월 5일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.

이전에 치료받지 않은 CD123+ 급성 골수성 백혈병(AML)이 있고 집중 화학요법을 받을 수 없는 성인을 대상으로 베네토클락스 및 아자시티딘(Ven/Aza)과 병용한 타그락소푸스프(Tag)에 대한 제2상 다기관 공개 라벨 시험

본 연구는 2개 부분(1부, 2부)으로 나누어 진행됩니다. 파트 1에서는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 사용되는 타그락소푸스프 2회 용량을 평가하여 파트 2의 용량을 결정합니다. 결정된 용량은 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 사용하여 파트 2에서 추가로 평가됩니다. 두 파트 모두 수행됩니다. 이전에 치료받지 않은 CD123+ AML 환자로서 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 참가자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • 수석 연구원:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • 수석 연구원:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • 수석 연구원:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Chitty, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Jun H Choi, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • 수석 연구원:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
        • 수석 연구원:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Naval G Daver, MD
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 모병
        • Townsville Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Box Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St. Vincents Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 골수 모세포 수가 20% 이상인 새로 진단된 AML을 조직학적으로 확인했습니다.
  • 참가자는 유동 세포 계측법에 의해 중앙에서 결정된 돌풍에 대해 모든 수준의 CD123 발현을 가지고 있습니다.
  • 60~74세 참가자의 경우 다음 동반질환 중 하나가 필요합니다.

    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 2 또는 3.
    • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력은 65% 이하이거나 1초 강제 호기량은 65% 이하입니다.
    • 크레아티닌 청소율 ≥30~<45밀리리터/분.
    • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5~3.0배를 초과하는 중등도의 간 장애.
    • 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반 질환은 등록 전에 후원자 및 의료 모니터의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
  • ECOG 활동 상태:

    • 75세 이상인 경우 ECOG 0~2
    • ≥60~74세인 경우 ECOG 0~3

주요 제외 기준:

  • 참가자는 이전에 AML 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 표준 유도 요법을 받을 의향과 능력이 있습니다.
  • 다음 중 하나에 해당하는 선행 혈액 질환에 대한 치료:

    • 저메틸화제, 베네토클락스, 타그락소푸스프, 퓨린 유사체, 시타라빈, 집중 화학요법.
    • 키메라 항원 수용체-T 요법 또는 기타 실험 요법.
  • 중추신경계 침범을 동반한 AML.

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - 타그락소푸스프(9μg/kg/일)
참가자는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 타그락소푸스프를 투여받게 됩니다.
아자시티딘은 기관 지침/의사의 선택에 따라 각 28일 주기 중 7일에 걸쳐 피하 또는 정맥 주입(75mg/㎡)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자
Tagraxofusp는 28 일주기마다 3 일 연속 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 엘손리스
  • 꼬리표
Venetoclax는 매일 경구 정제 (400 밀리그램 [mg])로 투여되며, 사이클 1에서 램프가 증가하고 나머지 사이클 1 및 각각 28 일의 후속 사이클에 대해 표적 용량 (400 mg)에서 계속해야합니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 파트 1 - 타그락소푸스프(12μg/kg/일)
참가자는 베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 타그락소푸스프를 투여받게 됩니다.
아자시티딘은 기관 지침/의사의 선택에 따라 각 28일 주기 중 7일에 걸쳐 피하 또는 정맥 주입(75mg/㎡)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자
Tagraxofusp는 28 일주기마다 3 일 연속 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 엘손리스
  • 꼬리표
Venetoclax는 매일 경구 정제 (400 밀리그램 [mg])로 투여되며, 사이클 1에서 램프가 증가하고 나머지 사이클 1 및 각각 28 일의 후속 사이클에 대해 표적 용량 (400 mg)에서 계속해야합니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 2부 - Tagraxofusp(선택된 용량) 및 TP53 야생형
참가자(TP53 야생형)는 venetoclax 및 azacitidine과 함께 tagraxofusp를 투여받게 됩니다.
아자시티딘은 기관 지침/의사의 선택에 따라 각 28일 주기 중 7일에 걸쳐 피하 또는 정맥 주입(75mg/㎡)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자
Tagraxofusp는 28 일주기마다 3 일 연속 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 엘손리스
  • 꼬리표
Venetoclax는 매일 경구 정제 (400 밀리그램 [mg])로 투여되며, 사이클 1에서 램프가 증가하고 나머지 사이클 1 및 각각 28 일의 후속 사이클에 대해 표적 용량 (400 mg)에서 계속해야합니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 2부 - Tagraxofusp(선택된 용량) 및 TP53 돌연변이
참가자(TP53 돌연변이)는 venetoclax 및 azacitidine과 함께 tagraxofusp를 투여받게 됩니다.
아자시티딘은 기관 지침/의사의 선택에 따라 각 28일 주기 중 7일에 걸쳐 피하 또는 정맥 주입(75mg/㎡)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
  • 아자
Tagraxofusp는 28 일주기마다 3 일 연속 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 엘손리스
  • 꼬리표
Venetoclax는 매일 경구 정제 (400 밀리그램 [mg])로 투여되며, 사이클 1에서 램프가 증가하고 나머지 사이클 1 및 각각 28 일의 후속 사이클에 대해 표적 용량 (400 mg)에서 계속해야합니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 2: 완전 관해(CR)의 최상의 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자 수
기간: 주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
파트 1: 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용 투여 시 타그락소푸스프의 파트 2 선정 용량 결정
기간: 주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: CR의 BOR을 달성한 참가자 수
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 첫 번째 CR까지의 시간
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
첫 번째 CR까지의 시간은 무작위 배정(1주기, 1일)부터 첫 번째 문서화된 CR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 응답 기간
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: CR, 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR의 BOR을 달성한 참가자 수
기간: 주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 첫 번째 복합 CR까지의 시간
기간: 주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
첫 번째 복합 CR까지의 시간은 무작위 배정(1주기, 1일)부터 처음 문서화된 CR, CRi 또는 CRh 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1-4(최대 112일, 28일/주기)
파트 1 및 2: CR 또는 CRi의 BOR을 달성한 참가자 수
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 첫 번째 CR/CRi까지의 시간
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
첫 번째 CR/CRi까지의 시간은 무작위 배정(주기 1, 1일)부터 처음 문서화된 CR 또는 CRi 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 6년
EFS는 무작위 배정 날짜(1주기, 1일)부터 치료 실패 날짜, CR/CRi/CRh 후 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 6년
파트 1 및 2: 최소잔존질환(MRD) 음성인 CR
기간: 주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
CR 당시 골수 MRD가 0.01% 미만인 참가자 수로 정의됩니다.
주기 1~6(최대 168일, 28일/주기)
파트 1 및 2: 연구 치료를 통해 줄기 세포 이식(SCT)에 연결된 참가자 수
기간: 최대 약 6년
최대 약 6년
파트 1 및 2: Tagraxofusp, Venetoclax 및 Azacitidine에 대한 혈청 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 각 주기의 4일차(각 주기는 28일)부터 연구 종료(약 6년)까지
각 주기의 4일차(각 주기는 28일)부터 연구 종료(약 6년)까지
파트 1 및 2: 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용 투여 시 유리 타그락소푸스프의 노출-반응
기간: 최대 약 6년
노출-반응 관계는 CR 비율/복합 CR 비율 및 관심 있는 부작용을 경험한 참가자 수를 활용하여 평가됩니다. 이 모델 기반 분석은 유리 타그락소푸스프, 베네토클락스 및 아자시티딘의 노출 및 반응을 베네토클락스 및 아자시티딘과 비교하기 위해 수행됩니다. 결과는 백분율 확률로 보고되며, 백분율 확률의 변화는 노출 변화에 따른 응답률의 해당 변화를 나타냅니다.
최대 약 6년
1 부 및 2 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 약 6 년
최대 약 6 년
파트 1 및 2 : 전체 생존
기간: 최대 약 6 년
최대 약 6 년
파트 1 및 2 : Tagraxofusp 및 Venetoclax의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
1 부 및 2 부 : tagraxofusp 및 venetoclax의 cmax (tmax)에 도달 할 시간
기간: 선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
1 부 및 2 부
기간: 선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
선량 후 최대 8 시간 (4, 5, 6, 7, 14; 사이클 1-4; 28 일/사이클)
파트 1: 프리 타그락소푸스, 베네톡락스 및 아자시티딘의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 8시간 (4일, 5일, 6일, 7일, 14일; 1-4주기; 28일/주기)
투여 전, 투여 후 최대 8시간 (4일, 5일, 6일, 7일, 14일; 1-4주기; 28일/주기)
파트 2: 자유 타그락소푸스와 베네토클락스의 혈장 농도
기간: 투약 전, 투약 후 최대 8시간(4, 5, 6, 7, 14일차; 사이클 1-4; 28일/사이클)
투약 전, 투약 후 최대 8시간(4, 5, 6, 7, 14일차; 사이클 1-4; 28일/사이클)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 9일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

아자시티딘에 대한 임상 시험

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