Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tagraxofusp i kombination med Venetoclax och Azacitidin hos vuxna med obehandlad CD123+ Akut Myeloid Leukemi som inte kan genomgå intensiv kemoterapi

7 juni 2024 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.

En öppen fas II multicenterstudie av Tagraxofusp (Tag) i kombination med Venetoclax och Azacitidin (Ven/Aza) hos vuxna med tidigare obehandlad CD123+ Akut Myeloid Leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi

Denna studie kommer att delas upp i 2 delar (del 1 och del 2). Del 1 kommer att utvärdera 2 doser tagraxofusp, som används i kombination med venetoclax och azacitidin, för att bestämma dosen för del 2. Denna bestämda dos, i kombination med venetoclax och azacitidin, kommer sedan att utvärderas ytterligare i del 2. Båda delarna kommer att genomföras hos deltagare med tidigare obehandlad CD123+ AML som inte är berättigade till intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Gary Schiller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Huvudutredare:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai - Ruttenberg Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Douglas A Tremblay, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Hetty E Carraway, MD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health
        • Huvudutredare:
          • Moshe Yair Levy, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Naval G Daver, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Hunstman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Srinivas K Tantravahi, MBBS, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad AML med benmärgsblastantal ≥20 %.
  • Deltagaren har vilken nivå som helst av CD123-uttryck på blaster bestämt centralt med flödescytometri.

  • För deltagare mellan 60 och 74 år krävs 1 av följande komorbiditeter:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 2 eller 3.
    • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid på ≤65 % eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund ≤65 %.
    • Kreatininclearance ≥30 till <45 milliliter/minut.
    • Måttligt nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 x den övre normalgränsen.
    • Alla andra samsjukligheter som läkaren bedömer är oförenliga med intensiv kemoterapi måste granskas och godkännas av sponsorn och medicinsk övervakare innan inskrivning.

  • ECOG-prestandastatus:

    • Om ≥75 år, ECOG 0 till 2
    • Om ≥60 till 74 år, ECOG 0 till 3

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagaren har tidigare fått behandling för AML.
  • Vill och kan få standardinduktionsterapi.

  • Behandling för en tidigare hematologisk sjukdom med något av följande:

    • Ett hypometylerande medel, venetoclax, tagraxofusp, purinanalog, cytarabin, intensiv kemoterapi.
    • Chimär antigenreceptor-T-terapi eller andra experimentella terapier.
  • AML med inblandning i centrala nervsystemet.

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Tagraxofusp (dos 1)
Deltagarna kommer att få tagraxofusp i kombination med venetoclax och azacitidin.
Läkemedel: Tagraxofusp
Tagraxofusp kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Märka
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
  • Ven
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras subkutant eller genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Aza
Experimentell: Del 1 - Tagraxofusp (dos 2)
Deltagarna kommer att få tagraxofusp i kombination med venetoclax och azacitidin.
Läkemedel: Tagraxofusp
Tagraxofusp kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Märka
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
  • Ven
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras subkutant eller genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Aza
Experimentell: Del 2 - Tagraxofusp (vald dos)
Deltagarna kommer att få tagraxofusp i kombination med venetoclax och azacitidin.
Läkemedel: Tagraxofusp
Tagraxofusp kommer att administreras som intravenös infusion.
Andra namn:
  • Märka
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax kommer att administreras som en oral tablett.
Andra namn:
  • Ven
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras subkutant eller genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Aza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 2: Antal deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av fullständig remission (CR)
Tidsram: Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)
Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare som uppnår en BOR av CR
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Dags till första CR
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Tiden till första CR kommer att definieras som tiden från randomisering (cykel 1, dag 1) till datum för första dokumenterade CR.
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Varaktighet för svar
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Delar 1 och 2: Antal deltagare som uppnår en BOR av CR, CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), eller CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)
Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Dags för första sammansatta CR
Tidsram: Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)
Tiden till första sammansatta CR kommer att definieras som tiden från randomisering (cykel 1, dag 1) till datumet för första dokumenterade CR, CRi eller CRh.
Cykel 1-4 (upp till 112 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Antal deltagare som uppnår en BOR av CR eller CRi
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Dags för första CR/CRi
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Tiden till första CR/CRi kommer att definieras som tiden från randomisering (cykel 1, dag 1) till datum för första dokumenterade CR eller CRi.
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
EFS kommer att definieras som tiden från datumet för randomiseringen (cykel 1, dag 1) till datumet för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall efter CR/CRi/CRh eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 6 år
Del 1 och 2: CR med Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Tidsram: Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Definierat som antalet deltagare med en närvaro av märg MRD på mindre än 0,01 % vid tidpunkten för CR.
Cykel 1-6 (upp till 168 dagar; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Antal deltagare som övergick till stamcellstransplantation (SCT) genom studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Upp till cirka 6 år
Delar 1 och 2: Plasmakoncentration av fri Tagraxofusp, Venetoclax och Azacitidin
Tidsram: Fördosering, upp till 8 timmar efter dos (dagar 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-6; 28 dagar/cykel)
Fördosering, upp till 8 timmar efter dos (dagar 4, 5, 6, 7, 14; cykler 1-6; 28 dagar/cykel)
Del 1 och 2: Antal deltagare med serumantikroppar mot läkemedel mot Tagraxofusp, Venetoclax och Azacitidin
Tidsram: Dag 4 i varje cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till slutet av studien (ungefär 6 år)
Dag 4 i varje cykel (varje cykel är 28 dagar) fram till slutet av studien (ungefär 6 år)
Del 1 och 2: Exponeringssvar av fri Tagraxofusp när det administreras i kombination med Venetoclax och Azacitidin
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Förhållandet mellan exponering och respons kommer att bedömas med användning av CR-graden/sammansatt CR-grad och antalet deltagare som upplever negativa händelser av intresse. Denna modellbaserade analys kommer att genomföras för att jämföra exponeringen och svaret av fri tagraxofusp, venetoclax och azacitidin med venetoclax och azacitidin. Resultat kommer att rapporteras som procentuell sannolikhet, varvid förändringar i procentuell sannolikhet skulle indikera motsvarande förändringar i svarsfrekvensen med förändringar i exponering.
Upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STML-401-0423
  • 2024-514660-48-00 (Ctis)
  • U1111-1290-9087 (Annan identifierare: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Tagraxofusp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera