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Uno studio su Tagraxofusp in combinazione con Venetoclax e Azacitidina in adulti affetti da leucemia mieloide acuta CD123+ non trattata che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva (TRILLIUM)

5 marzo 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II in aperto su Tagraxofusp (Tag) in combinazione con Venetoclax e Azacitidina (Ven/Aza) in adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) CD123+ precedentemente non trattata che non sono idonei alla chemioterapia intensiva

Questo studio sarà diviso in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). La Parte 1 valuterà 2 dosi di tagraxofusp, utilizzate in combinazione con venetoclax e azacitidina, per determinare la dose per la Parte 2. Questa dose determinata, in combinazione con venetoclax e azacitidina, sarà quindi ulteriormente valutata nella Parte 2. Entrambe le parti saranno condotte nei partecipanti con leucemia mieloide acuta CD123+ precedentemente non trattata che non erano idonei alla chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamento
        • Townsville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincents Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Investigatore principale:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • Investigatore principale:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • Investigatore principale:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Chitty, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Jun H Choi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • Investigatore principale:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Investigatore principale:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Naval G Daver, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi confermata istologicamente con conta dei blasti nel midollo osseo ≥ 20%.
  • Il partecipante ha qualsiasi livello di espressione di CD123 sui blasti determinato centralmente mediante citometria a flusso.

  • Per i partecipanti di età compresa tra 60 e 74 anni è richiesta 1 delle seguenti comorbilità:

    • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2 o 3.
    • Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio ≤65% o volume espiratorio forzato di 1 secondo ≤65%.
    • Clearance della creatinina da ≥30 a <45 ml/minuto.
    • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da >1,5 a ≤3,0 x limite superiore della norma.
    • Qualsiasi altra comorbilità che il medico ritiene incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata e approvata dallo Sponsor e dal Monitor medico prima dell'arruolamento.

  • Stato delle prestazioni ECOG:

    • Se ≥75 anni, ECOG da 0 a 2
    • Se di età compresa tra ≥ 60 e 74 anni, ECOG da 0 a 3

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia per la leucemia mieloide acuta.
  • Disponibili e in grado di ricevere la terapia di induzione standard.

  • Trattamento per una malattia ematologica antecedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Un agente ipometilante, venetoclax, tagraxofusp, analogo delle purine, citarabina, chemioterapia intensiva.
    • Terapia con recettore T dell'antigene chimerico o altre terapie sperimentali.
  • LMA con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Tagraxofusp (9 μg/kg/giorno)
I partecipanti riceveranno tagraxofusp in combinazione con venetoclax e azacitidina.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata per via sottocutanea o mediante infusione endovenosa (75 milligrammi/metro quadrato) nell'arco di 7 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni, secondo le linee guida istituzionali/scelta del medico.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Az
Droga: Tagraxofusp
Tagraxofusp sarà somministrato mediante infusione per via endovenosa per 3 giorni consecutivi durante ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Elzonris
  • Etichetta
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato come una compressa orale (400 milligrammi [mg]) ogni giorno, con aumento del ciclo 1, e dovrebbe essere continuata alla dose target (400 mg) per il resto del ciclo 1 e successivi cicli di 28 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Ven
Sperimentale: Parte 1 - Tagraxofusp (12 μg/kg/giorno)
I partecipanti riceveranno tagraxofusp in combinazione con venetoclax e azacitidina.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata per via sottocutanea o mediante infusione endovenosa (75 milligrammi/metro quadrato) nell'arco di 7 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni, secondo le linee guida istituzionali/scelta del medico.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Az
Droga: Tagraxofusp
Tagraxofusp sarà somministrato mediante infusione per via endovenosa per 3 giorni consecutivi durante ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Elzonris
  • Etichetta
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato come una compressa orale (400 milligrammi [mg]) ogni giorno, con aumento del ciclo 1, e dovrebbe essere continuata alla dose target (400 mg) per il resto del ciclo 1 e successivi cicli di 28 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Ven
Sperimentale: Parte 2 - Tagraxofusp (dose selezionata) e TP53 Wild Type
I partecipanti (TP53 wild type) riceveranno tagraxofusp in combinazione con venetoclax e azacitidina.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata per via sottocutanea o mediante infusione endovenosa (75 milligrammi/metro quadrato) nell'arco di 7 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni, secondo le linee guida istituzionali/scelta del medico.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Az
Droga: Tagraxofusp
Tagraxofusp sarà somministrato mediante infusione per via endovenosa per 3 giorni consecutivi durante ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Elzonris
  • Etichetta
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato come una compressa orale (400 milligrammi [mg]) ogni giorno, con aumento del ciclo 1, e dovrebbe essere continuata alla dose target (400 mg) per il resto del ciclo 1 e successivi cicli di 28 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Ven
Sperimentale: Parte 2 - Tagraxofusp (dose selezionata) e TP53 mutato
I partecipanti (TP53 mutato) riceveranno tagraxofusp in combinazione con venetoclax e azacitidina.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata per via sottocutanea o mediante infusione endovenosa (75 milligrammi/metro quadrato) nell'arco di 7 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni, secondo le linee guida istituzionali/scelta del medico.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Az
Droga: Tagraxofusp
Tagraxofusp sarà somministrato mediante infusione per via endovenosa per 3 giorni consecutivi durante ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Elzonris
  • Etichetta
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato come una compressa orale (400 milligrammi [mg]) ogni giorno, con aumento del ciclo 1, e dovrebbe essere continuata alla dose target (400 mg) per il resto del ciclo 1 e successivi cicli di 28 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Ven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parte 1: Determinazione della dose selezionata di Tagraxofusp, Parte 2, quando somministrato in combinazione con Venetoclax e Azacitidina
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che raggiungono un BOR di CR
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Tempo al primo CR
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Il tempo necessario alla prima CR sarà definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione (Ciclo 1, Giorno 1) alla data della prima CR documentata.
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: numero di partecipanti che hanno ottenuto un BOR di CR, CR con recupero ematologico incompleto (CRi) o CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Tempo per il primo CR composito
Lasso di tempo: Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Il tempo necessario alla prima CR composita sarà definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione (Ciclo 1, Giorno 1) alla data della prima CR, CRi o CRh documentata.
Cicli 1-4 (fino a 112 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che raggiungono un BOR di CR o CRi
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Tempo per il primo CR/CRi
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Il tempo necessario alla prima CR/CRi sarà definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione (Ciclo 1, Giorno 1) alla data della prima CR o CRi documentata.
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
L'EFS sarà definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla data del fallimento del trattamento, della recidiva ematologica dopo CR/CRi/CRh o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 6 anni
Parti 1 e 2: CR con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Definito come il numero di partecipanti con una presenza di MRD midollare inferiore allo 0,01% al momento della CR.
Cicli 1-6 (fino a 168 giorni; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che sono passati al trapianto di cellule staminali (SCT) attraverso il trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Parti 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi sierici antifarmaco per Tagraxofusp, Venetoclax e Azacitidina
Lasso di tempo: Giorno 4 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla fine dello studio (circa 6 anni)
Giorno 4 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla fine dello studio (circa 6 anni)
Parti 1 e 2: Risposta all'esposizione di Tagraxofusp libero quando somministrato in combinazione con Venetoclax e Azacitidina
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La relazione esposizione-risposta sarà valutata utilizzando il tasso CR/tasso CR composito e il numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi di interesse. Questa analisi basata su modelli sarà condotta per confrontare l'esposizione e la risposta di tagraxofusp, venetoclax e azacitidina liberi con venetoclax e azacitidina. I risultati verranno riportati come probabilità percentuale, in cui i cambiamenti nella probabilità percentuale indicheranno cambiamenti corrispondenti nei tassi di risposta con cambiamenti nell'esposizione.
Fino a circa 6 anni
Parti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Parti 1 e 2: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Parti 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Tagraxofusp e Venetoclax
Lasso di tempo: Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Tagraxofusp e Venetoclax
Lasso di tempo: Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Parti 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di Tagraxofusp e Venetoclax
Lasso di tempo: Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Prevale, fino a 8 ore dopo la dose (giorni 4, 5, 6, 7, 14; cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Tagraxofusp libero, Venetoclax e Azacitidina
Lasso di tempo: Predose, fino a 8 ore dopo la dose (Giorni 4, 5, 6, 7, 14; Cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Predose, fino a 8 ore dopo la dose (Giorni 4, 5, 6, 7, 14; Cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Parte 2: Concentrazione plasmatica di Tagraxofusp libero e Venetoclax
Lasso di tempo: Predose, fino a 8 ore dopo la dose (Giorni 4, 5, 6, 7, 14; Cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)
Predose, fino a 8 ore dopo la dose (Giorni 4, 5, 6, 7, 14; Cicli 1-4; 28 giorni/ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STML-401-0423
  • U1111-1290-9087 (Altro identificatore: UTN)
  • 2024-514660-48 (Altro identificatore: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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