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Un estudio de tagraxofusp en combinación con venetoclax y azacitidina en adultos con leucemia mieloide aguda CD123 + no tratada que no pueden someterse a quimioterapia intensiva (TRILLIUM)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico abierto de fase II de Tagraxofusp (Tag) en combinación con Venetoclax y Azacitidina (Ven/Aza) en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) CD123+ no tratada previamente que no son elegibles para quimioterapia intensiva

Este estudio se dividirá en 2 partes (Parte 1 y Parte 2). La Parte 1 evaluará 2 dosis de tagraxofusp, utilizadas en combinación con venetoclax y azacitidina, para determinar la dosis para la Parte 2. Esta dosis determinada, en combinación con venetoclax y azacitidina, se evaluará más a fondo en la Parte 2. Se llevarán a cabo ambas partes. en participantes con LMA CD123+ no tratada previamente que no son elegibles para quimioterapia intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • Townsville Hospital
        • Investigador principal:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincents Hospital
        • Investigador principal:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Hospital
        • Investigador principal:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigador principal:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Investigador principal:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • Investigador principal:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • Investigador principal:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Chitty, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Jun H Choi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • Investigador principal:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • Investigador principal:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
        • Investigador principal:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Naval G Daver, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • LMA recién diagnosticada confirmada histológicamente con recuento de blastos en la médula ósea ≥20%.
  • El participante tiene cualquier nivel de expresión de CD123 en blastos determinado centralmente mediante citometría de flujo.

  • Para participantes entre 60 y 74 años se requiere 1 de las siguientes comorbilidades:

    • Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 2 o 3.
    • Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono ≤65% o volumen espiratorio forzado de 1 segundo ≤65%.
    • Aclaramiento de creatinina ≥30 a <45 mililitros/minuto.
    • Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total >1,5 a ≤3,0 x el límite superior de lo normal.
    • Cualquier otra comorbilidad que el médico considere incompatible con la quimioterapia intensiva debe ser revisada y aprobada por el patrocinador y el monitor médico antes de la inscripción.

  • Estado funcional ECOG:

    • Si ≥75 años, ECOG 0 a 2
    • Si ≥60 a 74 años, ECOG 0 a 3

Criterios de exclusión clave:

  • El participante ha recibido terapia previa para la AML.
  • Dispuesto y capaz de recibir terapia de inducción estándar.

  • Tratamiento de una enfermedad hematológica antecedente con cualquiera de los siguientes:

    • Un agente hipometilante, venetoclax, tagraxofusp, análogo de purina, citarabina, quimioterapia intensiva.
    • Terapia con receptor de antígeno quimérico T u otras terapias experimentales.
  • AML con afectación del sistema nervioso central.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Tagraxofusp (9 μg/kg/día)
Los participantes recibirán tagraxofusp en combinación con venetoclax y azacitidina.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará por vía subcutánea o mediante infusión intravenosa (75 miligramos/metro cuadrado) durante 7 días de cada ciclo de 28 días, según las pautas institucionales y la elección del médico.
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azá
Droga: Tagraxofusp
TAGRAXOFUSP se administrará por infusión intravenosa durante 3 días consecutivos durante cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Elzonris
  • Etiqueta
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará como una tableta oral (400 miligramos [mg]) diariamente, con aumento en el ciclo 1, y debe continuarse a la dosis objetivo (400 mg) durante el resto del ciclo 1 y ciclos posteriores de 28 días cada uno.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Parte 1: Tagraxofusp (12 μg/kg/día)
Los participantes recibirán tagraxofusp en combinación con venetoclax y azacitidina.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará por vía subcutánea o mediante infusión intravenosa (75 miligramos/metro cuadrado) durante 7 días de cada ciclo de 28 días, según las pautas institucionales y la elección del médico.
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azá
Droga: Tagraxofusp
TAGRAXOFUSP se administrará por infusión intravenosa durante 3 días consecutivos durante cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Elzonris
  • Etiqueta
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará como una tableta oral (400 miligramos [mg]) diariamente, con aumento en el ciclo 1, y debe continuarse a la dosis objetivo (400 mg) durante el resto del ciclo 1 y ciclos posteriores de 28 días cada uno.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Parte 2: Tagraxofusp (dosis seleccionada) y TP53 tipo salvaje
Los participantes (TP53 de tipo salvaje) recibirán tagraxofusp en combinación con venetoclax y azacitidina.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará por vía subcutánea o mediante infusión intravenosa (75 miligramos/metro cuadrado) durante 7 días de cada ciclo de 28 días, según las pautas institucionales y la elección del médico.
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azá
Droga: Tagraxofusp
TAGRAXOFUSP se administrará por infusión intravenosa durante 3 días consecutivos durante cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Elzonris
  • Etiqueta
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará como una tableta oral (400 miligramos [mg]) diariamente, con aumento en el ciclo 1, y debe continuarse a la dosis objetivo (400 mg) durante el resto del ciclo 1 y ciclos posteriores de 28 días cada uno.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Parte 2: Tagraxofusp (dosis seleccionada) y TP53 mutado
Los participantes (TP53 mutado) recibirán tagraxofusp en combinación con venetoclax y azacitidina.
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará por vía subcutánea o mediante infusión intravenosa (75 miligramos/metro cuadrado) durante 7 días de cada ciclo de 28 días, según las pautas institucionales y la elección del médico.
Otros nombres:
  • Vidaza
  • Azá
Droga: Tagraxofusp
TAGRAXOFUSP se administrará por infusión intravenosa durante 3 días consecutivos durante cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Elzonris
  • Etiqueta
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará como una tableta oral (400 miligramos [mg]) diariamente, con aumento en el ciclo 1, y debe continuarse a la dosis objetivo (400 mg) durante el resto del ciclo 1 y ciclos posteriores de 28 días cada uno.
Otros nombres:
  • Venclexta
  • Ven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: Número de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Parte 1: Determinación de la dosis seleccionada de la Parte 2 de Tagraxofusp cuando se administra en combinación con Venetoclax y Azacitidina
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Número de participantes que logran un BOR de CR
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Tiempo para el primer CR
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
El tiempo hasta la primera RC se definirá como el tiempo desde la aleatorización (Ciclo 1, Día 1) hasta la fecha de la primera RC documentada.
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Número de participantes que lograron un BOR de RC, RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) o RC con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Tiempo para el primer CR compuesto
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
El tiempo hasta la primera RC compuesta se definirá como el tiempo desde la aleatorización (Ciclo 1, Día 1) hasta la fecha de la primera RC, CRi o CRh documentada.
Ciclos 1-4 (hasta 112 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Número de participantes que logran un BOR de CR o CRi
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Tiempo hasta el primer CR/CRi
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
El tiempo hasta la primera RC/CRi se definirá como el tiempo desde la aleatorización (Ciclo 1, Día 1) hasta la fecha de la primera RC o CRi documentada.
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La SSC se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Ciclo 1, Día 1) hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica después de CR/CRi/CRh o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 6 años aproximadamente
Partes 1 y 2: RC con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Definido como el número de participantes con una presencia de ERM en la médula inferior al 0,01% en el momento de la RC.
Ciclos 1-6 (hasta 168 días; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Número de participantes que pasaron al trasplante de células madre (SCT) mediante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
Hasta 6 años aproximadamente
Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas séricos para Tagraxofusp, Venetoclax y Azacitidina
Periodo de tiempo: Día 4 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) hasta el final del estudio (aproximadamente 6 años)
Día 4 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) hasta el final del estudio (aproximadamente 6 años)
Partes 1 y 2: Exposición-respuesta de Tagraxofusp libre cuando se administra en combinación con Venetoclax y Azacitidina
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
La relación exposición-respuesta se evaluará utilizando la tasa de CR/tasa de CR compuesta y el número de participantes que experimentan eventos adversos de interés. Este análisis basado en modelos se realizará para comparar la exposición y respuesta de tagraxofusp, venetoclax y azacitidina libres con venetoclax y azacitidina. Los resultados se informarán como porcentaje de probabilidad, donde los cambios en el porcentaje de probabilidad indicarían cambios correspondientes en las tasas de respuesta con cambios en la exposición.
Hasta 6 años aproximadamente
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Partes 1 y 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Partes 1 y 2: concentración plasmática máxima (CMAX) de TagraxofUsp y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de TagraxofUsp y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Partes 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Tagraxofusp y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (días 4, 5, 6, 7, 14; ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Parte 1: Concentración plasmática de Tagraxofusp libre, Venetoclax y Azacitidina
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (Días 4, 5, 6, 7, 14; Ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (Días 4, 5, 6, 7, 14; Ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Parte 2: Concentración plasmática de Tagraxofusp libre y Venetoclax
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (Días 4, 5, 6, 7, 14; Ciclos 1-4; 28 días/ciclo)
Predosis, hasta 8 horas después de la dosis (Días 4, 5, 6, 7, 14; Ciclos 1-4; 28 días/ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STML-401-0423
  • U1111-1290-9087 (Otro identificador: UTN)
  • 2024-514660-48 (Otro identificador: EU CT Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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