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Eine Studie zu Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Erwachsenen mit unbehandelter akuter myeloischer CD123+-Leukämie, die sich keiner intensiven Chemotherapie unterziehen können (TRILLIUM)

5. März 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische offene Phase-II-Studie mit Tagraxofusp (Tag) in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (Ven/Aza) bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) CD123+, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen

Diese Studie wird in zwei Teile unterteilt (Teil 1 und Teil 2). In Teil 1 werden zwei Dosen Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bewertet, um die Dosis für Teil 2 zu bestimmen. Diese ermittelte Dosis in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin wird dann in Teil 2 weiter bewertet. Beide Teile werden durchgeführt bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CD123+ AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robin Gasiorowski, MBBS
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rachael Boles, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Devendra Hiwase, MBBS
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ting, MBBS
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Ashvind Prabahran, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincents Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shuh Ying Tan, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chun Yew Fong, MBBS, PhD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hun Chuah, MBBS, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Mannis, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Namrata Chandhok, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Shahram Mori, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Anand Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amir Fathi, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata McMasters, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Hauptermittler:
          • Andrew A Lane, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System Brigitte Harris Cancer Pavillion
        • Hauptermittler:
          • Christopher A Willner II, DO
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey L Uy, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack Meridian Health
        • Hauptermittler:
          • James K McCloskey, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Neil D Palmisiano, MD, MS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S Wang, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Chitty, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Jun H Choi, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sunil Iyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Derrick L Davis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Akriti Jain, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sydney Kimmel (Thomas Jefferson University)
        • Hauptermittler:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Abbas, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon, the Cancer Institute of HCA Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Stephen A Strickland, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
        • Hauptermittler:
          • Bradley W Christensen, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Naval G Daver, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte neu diagnostizierte AML mit einer Anzahl von Knochenmarksexplosionen ≥20 %.
  • Der Teilnehmer weist ein beliebiges Maß an CD123-Expression auf Blasten auf, das zentral durch Durchflusszytometrie bestimmt wird.

  • Für Teilnehmer zwischen 60 und 74 Jahren ist eine der folgenden Komorbiditäten erforderlich:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 2 oder 3.
    • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid von ≤65 % oder forciertes Exspirationsvolumen von 1 Sekunde ≤65 %.
    • Kreatinin-Clearance ≥30 bis <45 Milliliter/Minute.
    • Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin >1,5 bis ≤3,0 x Obergrenze des Normalwerts.
    • Jede andere Komorbidität, die der Arzt als mit einer intensiven Chemotherapie unvereinbar erachtet, muss vor der Einschreibung vom Sponsor und medizinischen Monitor überprüft und genehmigt werden.

  • ECOG-Leistungsstatus:

    • Wenn ≥75 Jahre alt, ECOG 0 bis 2
    • Wenn ≥60 bis 74 Jahre alt, ECOG 0 bis 3

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine AML-Therapie erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine Standard-Induktionstherapie zu erhalten.

  • Behandlung einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Ein hypomethylierendes Mittel, Venetoclax, Tagraxofusp, Purinanalogon, Cytarabin, intensive Chemotherapie.
    • Chimäre Antigenrezeptor-T-Therapie oder andere experimentelle Therapien.
  • AML mit Beteiligung des Zentralnervensystems.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Tagraxofusp (9 μg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird subkutan oder durch intravenöse Infusion (75 Milligramm/Quadratmeter) über 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gemäß den Richtlinien der Einrichtung/der Wahl des Arztes.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Aza
Arzneimittel: Tagraxofusp
Tagraxofusp wird während jedes 28-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Elzonris
  • Etikett
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoclax wird täglich als orale Tablette (400 Milligramm [mg]) verabreicht und sollte für den Rest von Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen von 28 Tagen in der Zieldosis (400 mg) für den Rest des Zyklus 1 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Teil 1 – Tagraxofusp (12 μg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird subkutan oder durch intravenöse Infusion (75 Milligramm/Quadratmeter) über 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gemäß den Richtlinien der Einrichtung/der Wahl des Arztes.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Aza
Arzneimittel: Tagraxofusp
Tagraxofusp wird während jedes 28-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Elzonris
  • Etikett
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoclax wird täglich als orale Tablette (400 Milligramm [mg]) verabreicht und sollte für den Rest von Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen von 28 Tagen in der Zieldosis (400 mg) für den Rest des Zyklus 1 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Teil 2 – Tagraxofusp (ausgewählte Dosis) und TP53-Wildtyp
Teilnehmer (TP53-Wildtyp) erhalten Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird subkutan oder durch intravenöse Infusion (75 Milligramm/Quadratmeter) über 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gemäß den Richtlinien der Einrichtung/der Wahl des Arztes.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Aza
Arzneimittel: Tagraxofusp
Tagraxofusp wird während jedes 28-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Elzonris
  • Etikett
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoclax wird täglich als orale Tablette (400 Milligramm [mg]) verabreicht und sollte für den Rest von Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen von 28 Tagen in der Zieldosis (400 mg) für den Rest des Zyklus 1 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Ven
Experimental: Teil 2 – Tagraxofusp (ausgewählte Dosis) und TP53 mutiert
Teilnehmer (TP53-mutiert) erhalten Tagraxofusp in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird subkutan oder durch intravenöse Infusion (75 Milligramm/Quadratmeter) über 7 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, gemäß den Richtlinien der Einrichtung/der Wahl des Arztes.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • Aza
Arzneimittel: Tagraxofusp
Tagraxofusp wird während jedes 28-Tage-Zyklus durch intravenöse Infusion für 3 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Elzonris
  • Etikett
Arzneimittel: Venetoklax
Venetoclax wird täglich als orale Tablette (400 Milligramm [mg]) verabreicht und sollte für den Rest von Zyklus 1 und nachfolgende Zyklen von 28 Tagen in der Zieldosis (400 mg) für den Rest des Zyklus 1 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • Ven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teil 1: Bestimmung der in Teil 2 ausgewählten Dosis von Tagraxofusp bei Verabreichung in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen BOR von CR erreichen
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Zeit bis zum ersten CR
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Die Zeit bis zur ersten CR wird als die Zeit von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten CR definiert.
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen BOR von CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichen
Zeitfenster: Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Zeit bis zum ersten zusammengesetzten CR
Zeitfenster: Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Die Zeit bis zur ersten zusammengesetzten CR wird als die Zeit von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten CR, CRi oder CRh definiert.
Zyklen 1–4 (bis zu 112 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen BOR von CR oder CRi erreichen
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Zeit zum ersten CR/CRi
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Die Zeit bis zum ersten CR/CRi wird als die Zeit von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder CRi definiert.
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
EFS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls nach CR/CRi/CRh oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 6 Jahre
Teile 1 und 2: CR mit minimaler Resterkrankung (MRD) negativ
Zeitfenster: Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer Knochenmarks-MRD von weniger als 0,01 % zum Zeitpunkt der CR.
Zyklen 1–6 (bis zu 168 Tage; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die durch Studienbehandlung den Übergang zur Stammzelltransplantation (SCT) geschafft haben
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Antikörpern gegen Tagraxofusp, Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: Tag 4 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Jahre)
Tag 4 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Jahre)
Teile 1 und 2: Expositions-Reaktion von freiem Tagraxofusp bei Verabreichung in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Die Expositions-Reaktionsbeziehung wird anhand der CR-Rate/zusammengesetzten CR-Rate und der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse von Interesse auftreten. Diese modellbasierte Analyse wird durchgeführt, um die Exposition und Reaktion von freiem Tagraxofusp, Venetoclax und Azacitidin mit Venetoclax und Azacitidin zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als prozentuale Wahrscheinlichkeit angegeben, wobei Änderungen der prozentualen Wahrscheinlichkeit auf entsprechende Änderungen der Rücklaufquoten bei Änderungen der Exposition hinweisen würden.
Bis ca. 6 Jahre
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Teile 1 und 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Teile 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Tagraxofusp und Venetoklax
Zeitfenster: Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Zeit, um Cmax (Tmax) von Tagraxofusp und Venetoclax zu erreichen
Zeitfenster: Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Tagraxofusp und Venetoklax
Zeitfenster: Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Prädose, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Teil 1: Plasmakonzentration von freiem Tagraxofusp, Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 8 Stunden nach Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Prädosis, bis zu 8 Stunden nach Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Teil 2: Plasmakonzentration von freiem Tagraxofusp und Venetoclax
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)
Prädosis, bis zu 8 Stunden nach der Dosis (Tage 4, 5, 6, 7, 14; Zyklen 1-4; 28 Tage/Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STML-401-0423
  • U1111-1290-9087 (Andere Kennung: UTN)
  • 2024-514660-48 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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