全身性重症筋無力症の治療のためのテリタシセプトの研究 (RemeMG)
2026年6月16日 更新者：Vor Biopharma
全身性重症筋無力症患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価する非盲検延長期間を伴う第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、全身性重症筋無力症の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重症筋無力症 (MG) は、シナプス後膜の神経筋接合部に影響を及ぼす自己免疫疾患です。 主な症状は筋力低下であり、筋力低下は通常、筋肉の運動を繰り返すと悪化し、通常午前中に機能が最も良くなりますが、一日の終わりにはより顕著な筋力低下が見られます。 MG の大きな課題は、この病気を治す治療法が存在しないことです。
Telitacicept は、B リンパ球刺激因子 (BLyS) および増殖誘導リガンド (APRIL) を標的とする完全ヒト TACI-Fc 融合タンパク質で、B 細胞上の受容体との相互作用を中和します。 テリタシセプトによる BLyS および APRIL とそれぞれの細胞膜受容体 (膜貫通活性化因子および CAML インタラクター [TACI]、B 細胞成熟抗原、および BLyS 受容体) との相互作用の遮断は、B 細胞の増殖と成熟を阻害します。 免疫反応の近位部分におけるこの抑制により、自己免疫症状が軽減される可能性があります。
この研究は、全世界の gMG 患者集団におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価するための、非盲検拡張を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Sokolove
- 電話番号：617-655-6580
- メール：Study@vorbio.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Neurology - Bob Bové Neuroscience Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- 募集
- SFM Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- 募集
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida Health (USF Health)
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Wellstar MCG Health Medical Center
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Hospital Sisters Health System Medical
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Physicians
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Neurology Center of New England
-
コンタクト：
- 電話番号：2 781-551-5812
- メール：ResearchNCNE@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Trinity Health - Grand Rapids Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital For Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- 募集
- University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
-
-
Oregon
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Empower Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- 募集
- Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- 募集
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- 募集
- Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、M5500AXR
- 募集
- Fundación Scherbovsky
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000TP
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Palermo
-
Cefalù、Palermo、イタリア、90015
- 募集
- Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
-
-
Pavia
-
Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
-
Rome
-
Rome、Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome、Rome、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville University Hospital
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- 募集
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi、グルジア、0160
- 募集
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi、グルジア、0179
- 募集
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
-
-
-
-
Alicante
-
Alicante、Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Biscay
-
Bilbao、Biscay、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
València
-
Valencia、València、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian、チェコ、708 54
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
South Moravian
-
Brno、South Moravian、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno、South Moravian、チェコ、603 00
- 募集
- MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- 募集
- Hôpital Pasteur
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- 募集
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- 募集
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619-900
- 募集
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- 募集
- Universidade Estadual de Campinas
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- Pseg Centro de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Liège
-
Liège、Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-853
- 募集
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
- 募集
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- 募集
- Neurocentrum Bydgoszcz
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
- 募集
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
- 募集
- Clinirem - Lublin
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin、Lubusz Voivodeship、ポーランド、20-701
- 募集
- Centrum Medyczne Hope Clinic
-
Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- 募集
- Centrum Medyczne Neuroprot
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Powered by Pratia
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
- 募集
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- TongJi Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin University China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Xi'An GaoXin Hospital
-
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Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国、250000
- 募集
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Jinan、Shangdong、中国、250031
- 募集
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Jining、Shangdong、中国、272000
- 募集
- The First People's Hospital of JiNing Medical University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201100
- 募集
- Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- First Hospital of ShanXi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315100
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- 募集
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
-
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Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- 募集
- Yokohama Medical Center
-
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
- 募集
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- 募集
- NHO Sendai Medical Center
-
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Niigata
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Kashiwazaki-Shi、Niigata、日本、945-8585
- 募集
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
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Okinawa
-
Ginowan-Shi、Okinawa、日本、901-2214
- 募集
- Okinawa National Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、564-0013
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
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Sizuoka [Shizuoka]
-
Hamamatsu、Sizuoka [Shizuoka]、日本、430-8558
- 募集
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
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Tokusima [Tokushima]
-
Tokushima、Tokusima [Tokushima]、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は、全身性筋力低下を伴うgMG（米国重症筋無力症財団（MGFA）臨床分類II-IVによって定義されるMGの診断の臨床基準を満たす典型的な筋力低下パターン）を伴うgMGの診断が事前に確認されている。
- 患者はスクリーニング時に AChR または MuSK に対する抗体が陽性です。
- スクリーニング時およびベースライン時のMG-ADLスコアが6点以上で、眼関連スコアが総スコアの50%未満である。
- スクリーニング時およびベースライン時に QMG スコアが 11 ポイント以上。
主な除外基準:
- 患者は他の自己免疫疾患と診断されています。
- 急性または慢性感染症を患っている患者。
- 5年以内に胸腺腫を患っている患者、またはスクリーニング前6か月以内に胸腺摘出術を受けた患者。
- 原発性免疫不全症の現在または既往歴のある患者。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 重篤な心血管疾患の以前または継続的な診断を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射
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実験的：テリタシセプト
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第24週時点での重症筋無力症日常生活活動（MG-ADL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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MG-ADLは、重症筋無力症（MG）の症状とその日常生活活動への影響を評価する、8項目から成る患者報告アウトカム測定尺度です。
各項目は0から3（0＝正常、3＝重度の疾患）の点数で評価されます。
総合スコアは、0から24の範囲で各項目の点数を合計したものです。
スコアが高いほど、MGによる障害がより重度であることを示します。
ベースラインスコアからの減少は改善を示します。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に最小の症候性発現（MSE、MG-ADLスコアが0または1であると定義）を達成した患者の割合
時間枠：第24週
|
24週目に最小の症候性発現（MSE、MG-ADLスコアが0または1であると定義）を達成した患者の割合
|
第24週
|
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ベースラインからの定量的重症筋無力症 (QMG) スコアの変化（24週時点）
時間枠：第24週
|
QMGは、MGのために特別に開発された標準化・検証済みの定量的筋力評価システムです。
このスケールは13項目で構成されています。
各項目は0（筋力低下なし）から3（重度の筋力低下）までの4段階で評価され、合計スコアは0から39の範囲となります。スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
ベースラインスコアからの減少は改善を示します。
|
第24週
|
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ベースラインからのMG生活の質スケール（MG-QOL15r）の変化（第24週時点）
時間枠：週 24
|
MG-QoL15rは、MG患者の生活の質を評価するために設計された15項目の患者報告アウトカム尺度です。
各項目は0〜2点の尺度で採点されます（0=全くない、1=ややある、2=非常に多い）。
総合スコアは15項目の個々のスコアの合計であり、0から30の範囲です。
スコアが高いほど、疾患が患者の生活の側面に及ぼす影響がより深刻であることを示します。
ベースラインスコアからの減少は改善を示します。
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週 24
|
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第24週時点でのMyasthenia Gravis-Activities of Daily Living（MG-ADL）スコアがベースラインから≥2ポイント減少した患者の割合
時間枠：24週目
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週24時点でMG-ADLスコアがベースラインから≥2ポイント減少した患者の割合。
MG-ADLは、MG症状とその日常生活活動への影響を評価する8項目の患者報告アウトカム指標です。
各項目は0から3（0=正常、3=重症）のスケールで採点されます。
総合スコアは、0から24の範囲のすべての個別項目スコアの合計です。
スコアが高いほど、MGによる障害がより重度であることを示します。
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24週目
|
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第24週における定量的重症筋無力症（QMG）スコアがベースラインから≥3ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：第24週
|
週次24におけるQMGスコアのベースラインから≥3ポイント以上の減少が見られた患者の割合。
QMGは、MGのために特別に開発された標準化かつ検証済みの定量的筋力評価システムです。
この尺度は13項目から構成されています。
各項目は0から3ポイントの尺度で採点され、0（筋力低下なし）から3（重度の筋力低下）までの範囲で、総合スコアの範囲は0から39となります。スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
ベースラインスコアからの減少は改善を示します。
|
第24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC18G006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了