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Telitacicept治疗全身性重症肌无力（RemeMG）的研究

2026年6月16日更新者：Vor Biopharma

一项具有开放标签延长期的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Telitacicept 对全身性重症肌无力患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估替利西西普治疗全身性重症肌无力的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

全身性重症肌无力

干预/治疗

详细说明

重症肌无力 (MG) 是一种影响突触后膜上神经肌肉接头的自身免疫性疾病。主要表现是肌肉无力，这种情况通常会随着反复的肌肉锻炼而恶化，因此功能通常在早上最好，而在一天结束时则更加明显。重症肌无力的一个主要挑战是缺乏治愈该疾病的疗法。

Telitacicept 是一种全人源 TACI-Fc 融合蛋白，靶向 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL)，中和它们与 B 细胞受体的相互作用。 telitacicept 阻断 BLyS 和 APRIL 与其各自细胞膜受体（跨膜激活剂和 CAML 相互作用因子 [TACI]、B 细胞成熟抗原和 BLyS 受体）的相互作用，将抑制 B 细胞增殖和成熟。这种对免疫反应近端部分的抑制可以减轻自身免疫症状。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，具有开放标签扩展，旨在评估替利西西普在全球 gMG 患者群体中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jeremy Sokolove
电话号码：617-655-6580
邮箱：Study@vorbio.com

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230000
    - 招聘中
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - 招聘中
    - Beijing Hospital
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350000
    - 招聘中
    - Fujian Medical University Union Hospital
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国、730000
    - 招聘中
    - The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Guizhou
  - Zunyi、Guizhou、中国、563000
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - 招聘中
    - Tongji Medical College of HUST
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410000
    - 招聘中
    - Xiangya Hospital of Central South University
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130000
    - 招聘中
    - Jilin University China-Japan Union Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710000
    - 招聘中
    - The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710000
    - 招聘中
    - Xi'an Gaoxin Hospital
- Shangdong
  - Jinan、Shangdong、中国、250000
    - 招聘中
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Jinan、Shangdong、中国、250031
    - 招聘中
    - The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
  - Jining、Shangdong、中国、272000
    - 招聘中
    - The First People's Hospital of JiNing Medical University
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201100
    - 招聘中
    - Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030000
    - 招聘中
    - First Hospital of Shanxi Medical University
- Zhejiang
  - Ningbo、Zhejiang、中国、315100
    - 招聘中
    - Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 招聘中
    - The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0114
    - 招聘中
    - Pineo Medical Ecosystem
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - 招聘中
    - Aversi Clinic - Central Branch
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - 招聘中
    - Simon Khechinashvili University Hospital
  - Tbilisi、乔治亚州、0114
    - 招聘中
    - Multi-profile Clinic "New Hospitals"
加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
    - 招聘中
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - 尚未招聘
    - Toronto General Hospital
巴西
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
    - 招聘中
    - Instituto de Neurologia de Curitiba
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90619-900
    - 招聘中
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
    - 招聘中
    - Universidade Estadual de Campinas
  - Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
    - 招聘中
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  - São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
    - 招聘中
    - PSEG Centro de Pesquisa Clinica
意大利
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
    - 招聘中
    - IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
- Napoli
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
- Palermo
  - Cefalù、Palermo、意大利、90015
    - 招聘中
    - Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
- Pavia
  - Pavia、Pavia、意大利、27100
    - 招聘中
    - Istituto Neurologico Casimiro Mondino
- Rome
  - Rome、Rome、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome、Rome、意大利、00189
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
捷克语
- Moravian-Silesian
  - Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian、捷克语、708 54
    - 招聘中
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
- South Moravian
  - Brno、South Moravian、捷克语、625 00
    - 招聘中
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Brno、South Moravian、捷克语、603 00
    - 招聘中
    - MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
日本
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
    - 招聘中
    - National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
- Fukuoka
  - Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
    - 招聘中
    - Kyushu University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    - 招聘中
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
    - 招聘中
    - Sapporo Medical University Hospital
- Hyōgo
  - Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
    - 招聘中
    - Kobe University Hospital
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    - 招聘中
    - St. Marianna University Hospital
  - Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
    - 招聘中
    - Yokohama Medical Center
- Kyoto
  - Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
    - 招聘中
    - National Hospital Organization Utano National Hospital
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、983-8520
    - 招聘中
    - NHO Sendai Medical Center
- Niigata
  - Kashiwazaki-Shi、Niigata、日本、945-8585
    - 招聘中
    - National Hospital Organization Niigata National Hospital
- Okinawa
  - Ginowan-Shi、Okinawa、日本、901-2214
    - 招聘中
    - Okinawa National Hospital
- Osaka
  - Suita-shi、Osaka、日本、564-0013
    - 招聘中
    - Nagoya City University Hospital
- Sizuoka [Shizuoka]
  - Hamamatsu、Sizuoka [Shizuoka]、日本、430-8558
    - 招聘中
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokusima [Tokushima]
  - Tokushima、Tokusima [Tokushima]、日本、770-8503
    - 招聘中
    - Tokushima University Hospital
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
    - 招聘中
    - Juntendo University Hospital
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
    - 招聘中
    - Tokyo Medical University Hospital
比利时
- Flemish Brabant
  - Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
- Liège
  - Liège、Liège、比利时、4000
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
法国
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06001
    - 招聘中
    - Hôpital Pasteur
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33076
    - 招聘中
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
波兰
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-853
    - 招聘中
    - Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-065
    - 招聘中
    - Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
    - 招聘中
    - Neurocentrum Bydgoszcz
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-505
    - 招聘中
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
- Lublin Voivodeship
  - Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-064
    - 招聘中
    - Clinirem - Lublin
- Lubusz Voivodeship
  - Lublin、Lubusz Voivodeship、波兰、20-701
    - 招聘中
    - Centrum Medyczne Hope Clinic
  - Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
    - 招聘中
    - Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
    - 招聘中
    - Centrum Medyczne Neuroprot
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
    - 招聘中
    - MTZ Powered by Pratia
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
    - 招聘中
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-123
    - 招聘中
    - Neurologia Śląska Centrum Medyczne
澳大利亚
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
    - 招聘中
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
    - 招聘中
    - Townsville University Hospital
  - Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    - 招聘中
    - Gold Coast University Hospital
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - 招聘中
    - HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - 招聘中
    - University of Southern California
  - Orange、California、美国、92868
    - 招聘中
    - University of California Irvine
  - San Francisco、California、美国、94143
    - 招聘中
    - University of California San Francisco (UCSF)
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - 招聘中
    - SFM Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33155
    - 招聘中
    - Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - 招聘中
    - Medsol Clinical Research Center
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - 招聘中
    - University of South Florida Health (USF Health)
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - 招聘中
    - Wellstar MCG Health Medical Center
- Illinois
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - 招聘中
    - Hospital Sisters Health System Medical
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - 招聘中
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40506
    - 招聘中
    - University of Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 招聘中
    - University of Louisville Physicians
- Massachusetts
  - Foxborough、Massachusetts、美国、02035
    - 招聘中
    - Neurology Center of New England
    - 接触：
      
      电话号码：2 781-551-5812
      
      邮箱：ResearchNCNE@neurocenterne.com
- Michigan
  - East Lansing、Michigan、美国、48824
    - 招聘中
    - Michigan State University Clinical Center
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - 招聘中
    - Trinity Health - Grand Rapids Hospital
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - 招聘中
    - UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - 招聘中
    - Hospital for Special Surgery
  - New York、New York、美国、10029
    - 招聘中
    - Mount Sinai Health System
  - The Bronx、New York、美国、10467
    - 招聘中
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
    - 招聘中
    - University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - 招聘中
    - University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
- Oregon
  - Tigard、Oregon、美国、97223
    - 招聘中
    - Empower Clinical Research
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - 招聘中
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Houston Methodist Neurological Institute
- Wisconsin
  - Greenfield、Wisconsin、美国、53228
    - 招聘中
    - Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
西班牙
- Alicante
  - Alicante、Alicante、西班牙、03010
    - 招聘中
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis
- Barcelona
  - Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Biscay
  - Bilbao、Biscay、西班牙、48013
    - 招聘中
    - Hospital Universitario de Basurto
- València
  - Valencia、València、西班牙、46026
    - 招聘中
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
阿根廷
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
    - 招聘中
    - STAT Research S.A.
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
    - 招聘中
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
    - 招聘中
    - Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
- Mendoza Province
  - Mendoza、Mendoza Province、阿根廷、M5500AXR
    - 招聘中
    - Fundación Scherbovsky
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000TP
    - 招聘中
    - INECO Neurociencias Oroño

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

筛查时年龄≥18岁的男性或女性患者。
患者先前已确诊患有全身性肌无力的 gMG（典型的肌无力模式符合美国重症肌无力基金会 (MGFA) 临床分类 II-IV 定义的 MG 诊断临床标准。
患者在筛查时具有针对 AChR 或 MuSK 的阳性抗体。
筛选时和基线时 MG-ADL 评分≥6 分，且眼部相关评分<总分的 50%。
筛查和基线时 QMG 评分≥11 分。

主要排除标准：

患者已被诊断患有任何其他自身免疫性疾病。
患有急性或慢性感染的患者。
5年内患有胸腺瘤或筛查前≤6个月接受胸腺切除术的患者。
目前或有原发性免疫缺陷病史的患者。
近5年内有恶性肿瘤病史的患者。
先前或持续诊断出严重心血管疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂皮下注射
实验性的：特立西普	生物：特立西普皮下注射其他名称： RC18 RC18-L

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第24周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线的变化大体时间：第24周	MG-ADL 是一项包含 8 个条目的患者报告结局指标，用于评估重症肌无力（MG）症状及其对日常活动的影响。量表中的每个条目按 0 到 3 分（0=正常，3=重度疾病）进行评分。总分为所有单项条目得分的总和，范围从 0 到 24 分。分数越高表明因 MG 导致的残疾程度越严重。与基线评分相比，分数下降表示病情改善。	第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周达到最低症状表现（MSE，定义为 MG-ADL 评分为 0 或 1）的患者比例大体时间：第 24 周	第 24 周达到最低症状表现（MSE，定义为 MG-ADL 评分为 0 或 1）的患者比例	第 24 周
第24周定量重症肌无力（QMG）评分相对于基线的变化大体时间：第24周	QMG是专门为重症肌无力（MG）开发的标准化且经过验证的定量力量评分系统。该量表包含13个项目。量表中每个项目的评分范围为0到3分，其中0分表示无肌无力，3分表示严重肌无力，总分范围为0到39分。分数越高表示功能障碍越严重。较基线评分下降表示病情改善。	第24周
第24周时MG生活质量量表（MG-QOL15r）相对基线的变化大体时间：第24周	MG-QoL15r 是一个包含15个项目的患者报告结局指标，旨在评估重症肌无力（MG）患者的生活质量。该量表中的每个项目均按0至2分进行评分（0=完全没有，1=有些，2=非常）。总分为15个单独项目得分的总和，范围从0到30分。得分越高表示疾病对患者生活各方面的影响越严重。与基线评分相比，得分降低表示病情有所改善。	第24周
第24周时重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线降低≥2分的患者比例大体时间：第24周	第24周时MG-ADL评分较基线下降≥2分的患者比例。 MG-ADL是一项包含8个条目的患者报告结局指标，用于评估重症肌无力症状及其对日常活动的影响。量表中每个条目的评分范围为0至3分（0=正常，3=疾病严重）。总分是所有单项评分的总和，范围为0至24分。评分越高表明因重症肌无力导致的残疾程度越严重。	第24周
第24周时，定量重症肌无力（QMG）评分较基线下降≥3分的患者比例大体时间：第24周	第24周时QMG评分较基线下降≥3分的患者比例。 QMG是针对MG专门开发的标准化且经验证的定量肌力评分系统。该量表包含13个项目。量表中每个项目的评分范围为0到3分，其中0分（无肌无力）到3分（严重肌无力），总分范围为0到39分。分数越高表明功能障碍越严重。较基线评分下降表明病情改善。	第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vor Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年5月1日

Telitacicept治疗全身性重症肌无力（RemeMG）的研究

一项具有开放标签延长期的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Telitacicept 对全身性重症肌无力患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品