Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telitacicept vizsgálata a generalizált myasthenia gravis kezelésére (RemeMG)

2026. június 16. frissítette: Vor Biopharma

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt meghosszabbítási időszakkal a Telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a generalizált myasthenia gravis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myasthenia gravis (MG) egy autoimmun betegség, amely a posztszinaptikus membrán neuromuszkuláris csomópontját érinti. A domináns megnyilvánulása az izomgyengeség, amely jellemzően az ismételt izomterhelés hatására romlik, így a funkció általában reggel a legjobb, a nap végén pedig erősebb gyengeség. Az MG fő kihívása a betegséget gyógyító terápiák hiánya.

A telitacicept egy teljesen humán TACI-Fc fúziós fehérje, amely a B-limfocita stimulátort (BLyS) és az A proliferációt indukáló ligandumot (APRIL) célozza meg, semlegesítve ezek kölcsönhatásait a B-sejtek receptoraival. A BLyS és APRIL interakciójának blokkolása a megfelelő sejtmembrán receptoraikkal (transzmembrán aktivátor és CAML interaktor [TACI], B-sejt érési antigén és BLyS receptorok) a telitacicept által gátolja a B-sejtek proliferációját és érését. Ez az immunválasz proximális részének elnyomása enyhítheti az autoimmun tüneteket.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, nyílt kiterjesztéssel a telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gMG-ben szenvedő globális betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
        • Toborzás
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Toborzás
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Toborzás
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentína, M5500AXR
        • Toborzás
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000TP
        • Toborzás
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Toborzás
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90619-900
        • Toborzás
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
        • Toborzás
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • Csehország
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Csehország, 708 54
        • Toborzás
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Csehország, 603 00
        • Toborzás
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Toborzás
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Hospital Sisters Health System Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Toborzás
        • Empower Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Toborzás
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • Hôpital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Toborzás
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Toborzás
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Toborzás
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Toborzás
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • Toborzás
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • Toborzás
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • Toborzás
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Japán, 945-8585
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japán, 901-2214
        • Toborzás
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 564-0013
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Japán, 430-8558
        • Toborzás
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Japán, 770-8503
        • Toborzás
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Toborzás
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250031
        • Toborzás
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201100
        • Toborzás
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315100
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-853
        • Toborzás
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-505
        • Toborzás
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-064
        • Toborzás
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 20-701
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Lengyelország, 67-100
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-684
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-123
        • Toborzás
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Olaszország
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
        • Toborzás
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Spanyolország
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg 18 évesnél idősebb a szűréskor.
  2. A betegeknél korábban megerősített gMG-diagnózis áll fenn generalizált izomgyengeséggel (a gyengeség tipikus mintája megfelel az MG diagnózisának klinikai kritériumainak, amint azt a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II-IV. klinikai osztályozása határozza meg.
  3. A szűrés során a betegek pozitív antitesteket mutatnak az AChR vagy a MuSK ellen.
  4. Az MG-ADL pontszám ≥6 pont a szűréskor és a kiinduláskor, a szemhez kapcsolódó pontszám az összpontszám <50%-a alatt.
  5. A QMG pontszám ≥11 pont a szűréskor és az alapvonalon.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél bármilyen más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
  2. Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél 5 éven belül timomában szenvedtek, vagy a szűrést megelőzően ≤6 hónappal thymectomiát kaptak.
  4. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében elsődleges immunhiány áll fenn.
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
  6. Olyan beteg, akinek korábban vagy folyamatosan súlyos szív- és érrendszeri betegsége van diagnosztizálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szubkután injekció
Kísérleti: Telitacicept
Biológiai: Telitacicept
Szubkután injekció
Más nevek:
  • RC18
  • RC18-L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Myasthenia Gravis - mindennapi tevékenységek (MG-ADL) pontszám alapértékétől való változása a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az MG-ADL egy 8 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő, amely az MG tüneteit és azok hatásait értékeli a mindennapi tevékenységekre. A skála minden tétele 0-tól 3-ig terjedő pontskálán értékelhető (0=normális, 3=súlyos betegség). A teljes pontszám az egyes tételpontszámok összege, amely 0-tól 24-ig terjed. A magasabb pontszámok az MG által okozott súlyosabb fogyatékosságot jelzik. Az alapvonali pontszám csökkenése a javulást jelzi.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik minimális tüneti expressziót (MSE, 0 vagy 1 MG-ADL pontszámot értek el) értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon betegek aránya, akik minimális tüneti expressziót (MSE, 0 vagy 1 MG-ADL pontszámot értek el) értek el a 24. héten
24. hét
A kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A QMG egy standardizált és validált kvantitatív erősségi pontozási rendszer, amelyet kifejezetten MG-re fejlesztettek ki. A skála 13 tényezőből áll. A skála minden tényezője 0-tól 3 pontig pontozható, 0-tól (nincs gyengeség) 3-ig (súlyos gyengeség), összesen 0-tól 39-ig terjedő összpontszámot eredményezve. Magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. Az alapértékhez képest csökkenő pontszám javulást jelez.
24. hét
Az MG Quality of Life skála (MG-QOL15r) alapértékéhez képest bekövetkezett változás a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az MG-QoL15r egy 15 tételből álló, a betegek által kitöltött életminőség-felmérő eszköz, amely az MG-betegek életminőségének értékelésére szolgál. A skála minden tétele 0 és 2 pont között értékelhető (0=Egyáltalán nem, 1=Némileg, 2=Nagyon). A teljes pontszám a 15 egyes tétel pontszámának összege, 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosabb hatását jelzik a beteg életének különböző területeire. A kiindulási pontszám csökkenése javulást jelez.
24. hét
A betegek aránya, akiknél a Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) pontszám legalább 2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A betegek aránya, akiknél a 24. héten a MG-ADL pontszámban ≥2 pontos csökkenés következett be a kiindulási értékhez képest. Az MG-ADL egy 8 tételből álló, a betegek által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a MG tüneteit és azok hatását értékeli a mindennapi tevékenységekre. A skála minden tétele 0-tól 3-ig terjedő pontskálán értékelődik (0=normális, 3=súlyos betegség). A teljes pontszám az egyes tételpontszámok összege 0-tól 24-ig terjedő tartományban. Magasabb pontszámok súlyosabb MG okozta fogyatékosságot jeleznek.
24. hét
A betegek aránya, akiknél a Kvantitatív Myasthenia Gravis (QMG) pontszámban a 24. héten a kiindulási értékhez képest ≥3 pont csökkenés következett be
Időkeret: 24. hét
A betegek aránya, akiknél a QMG-pontszám legalább 3 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten. A QMG egy standardizált és validált kvantitatív erősségi pontozási rendszer, amelyet kifejezetten MG-re fejlesztettek ki. A skála 13 elemből áll. A skála minden elemét 0 és 3 pont között pontozzák, 0-tól (nincs gyengeség) 3-ig (súlyos gyengeség), így az összpontszám 0 és 39 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képesti csökkenés javulást jelez.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vor Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18G006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel