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Eine Studie zu Telitacicept zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (RemeMG)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Vor Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myasthenia gravis (MG) ist eine Autoimmunerkrankung, die die neuromuskuläre Verbindung der postsynaptischen Membran betrifft. Die vorherrschende Manifestation ist Muskelschwäche, die sich typischerweise bei wiederholter Muskelanstrengung verschlimmert, so dass die Funktion meist morgens am besten ist und die Schwäche am Ende des Tages stärker ausgeprägt ist. Eine große Herausforderung bei MG ist der Mangel an Therapien, die die Krankheit heilen.

Telitacicept ist ein vollständig menschliches TACI-Fc-Fusionsprotein, das auf den B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und den A-Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) abzielt und deren Wechselwirkungen mit Rezeptoren auf B-Zellen neutralisiert. Die Blockierung der BLyS- und APRIL-Interaktion mit ihren jeweiligen Zellmembranrezeptoren (Transmembranaktivator und CAML-Interaktor [TACI], B-Zell-Reifungsantigen und BLyS-Rezeptoren) durch Telitacicept würde die Proliferation und Reifung von B-Zellen hemmen. Diese Unterdrückung im proximalen Teil der Immunantwort könnte Autoimmunsymptome lindern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei einer globalen Patientenpopulation mit gMG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Rekrutierung
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, M5500AXR
        • Rekrutierung
        • Fundacion Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000TP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Orono
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongJi Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201100
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Hopital PASTEUR
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Italien
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Rekrutierung
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japan, 901-2214
        • Rekrutierung
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Japan, 430-8558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-853
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
        • Rekrutierung
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polen, 20-701
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Rekrutierung
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tschechien, 708 54
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 603 00
        • Rekrutierung
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Rekrutierung
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt war.
  2. Die Patienten haben zuvor eine bestätigte Diagnose von gMG mit generalisierter Muskelschwäche (typisches Schwächemuster, das den klinischen Kriterien für die Diagnose von MG gemäß der klinischen Klassifizierung II–IV der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) entspricht).
  3. Patienten haben beim Screening positive Antikörper gegen AChR oder MuSK.
  4. MG-ADL-Score ≥6 Punkte beim Screening und bei Studienbeginn mit augenbezogenem Score <50 % des Gesamtscores.
  5. QMG-Score ≥11 Punkte beim Screening und bei Studienbeginn.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  2. Patienten mit akuter oder chronischer Infektion.
  3. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren ein Thymom hatten oder ≤ 6 Monate vor dem Screening eine Thymektomie erhielten.
  4. Patienten mit aktueller oder früherer primärer Immunschwäche.
  5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Patient, bei dem zuvor oder weiterhin eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Telitacicept
Biologisch: Telitacicept
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
  • RC18-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MG-ADL ist ein 8-Item, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das MG-Symptome und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewertet. Jedes Item der Skala wird auf einer 0 bis 3 (0=normal, 3=schwere Erkrankung) Punkte-Skala bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller einzelnen Item-Scores im Bereich von 0 bis 24. Höhere Scores weisen auf eine schwerere Behinderung aufgrund von MG hin. Eine Verringerung gegenüber dem Baseline-Score deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine minimale symptomatische Expression (MSE, definiert als MG-ADL-Score von 0 oder 1) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine minimale symptomatische Expression (MSE, definiert als MG-ADL-Score von 0 oder 1) erreichten
Woche 24
Veränderung des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das QMG ist ein standardisiertes und validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 13 Items. Jedes Item der Skala wird auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet, von 0 (keine Schwäche) bis 3 (schwere Schwäche), die sich zu einem Gesamtpunktwert von 0 bis 39 summieren. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Beeinträchtigung hin. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) zeigt eine Verbesserung an.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MG-QOL15r-Skala (Myasthenia Gravis Lebensqualität) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MG-QoL15r ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität von Patienten mit MG, der auf Patientenbefragungen basiert. Jeder Punkt der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=sehr). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 15 Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit auf verschiedene Aspekte des Patientenlebens hin. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im MG-ADL-Score in Woche 24. Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Patientenberichtsergebnis, das MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewertet. Jedes Item der Skala wird auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet (0=normal, 3=schwere Erkrankung). Der Gesamtscore ist die Summe aller Einzelitemscores, die von 0 bis 24 reichen. Höhere Scores weisen auf eine schwerere Behinderung aufgrund von MG hin.
Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Abnahme von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im QMG-Score in Woche 24. Der QMG ist ein standardisiertes und validiertes quantitatives Kraftbewertungssystem, das speziell für MG entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 13 Items. Jedes Item der Skala wird auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet, von 0 (keine Schwäche) bis 3 (schwere Schwäche), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 39 führt. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine Abnahme vom Baseline-Score zeigt eine Verbesserung an.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18G006

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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