Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu w leczeniu uogólnionej miastenii (RemeMG)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Vor Biopharma

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z otwartym okresem przedłużenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu uogólnionej miastenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myasthenia gravis (MG) jest chorobą autoimmunologiczną atakującą połączenie nerwowo-mięśniowe na błonie postsynaptycznej. Dominującym objawem jest osłabienie mięśni, które zazwyczaj pogarsza się przy powtarzającym się wysiłku mięśni, tak że funkcja jest zwykle najlepsza rano, a osłabienie jest wyraźniejsze pod koniec dnia. Głównym wyzwaniem w przypadku MG jest brak terapii leczących tę chorobę.

Telitacicept jest w pełni ludzkim białkiem fuzyjnym TACI-Fc, którego celem jest stymulator limfocytów B (BLyS) i ligand indukujący proliferację A (APRIL), neutralizując ich interakcje z receptorami na limfocytach B. Blokowanie interakcji BLyS i APRIL z ich odpowiednimi receptorami błony komórkowej (aktywatorem przezbłonowym i interaktorem CAML [TACI], antygenem dojrzewania komórek B i receptorami BLyS) przez telitacicept może hamować proliferację i dojrzewanie komórek B. To tłumienie bliższej części odpowiedzi immunologicznej może złagodzić objawy autoimmunologiczne.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z otwartą kontynuacją, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w globalnej populacji pacjentów z gMG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Rekrutacyjny
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5500AXR
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000TP
        • Rekrutacyjny
        • INECO Neurociencias Orono
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90619-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • TongJi Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201100
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315100
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Czechy
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Czechy, 708 54
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Czechy, 603 00
        • Rekrutacyjny
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Hopital PASTEUR
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Rekrutacyjny
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Rekrutacyjny
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Japonia, 945-8585
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2214
        • Rekrutacyjny
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Japonia, 430-8558
        • Rekrutacyjny
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Japonia, 770-8503
        • Rekrutacyjny
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toronto General Hospital
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-853
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-065
        • Rekrutacyjny
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-505
        • Rekrutacyjny
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polska, 20-701
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
        • Rekrutacyjny
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Rekrutacyjny
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
  • Włochy
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjenci mają wcześniej potwierdzone rozpoznanie gMG z uogólnionym osłabieniem mięśni (typowy wzór osłabienia spełniający kryteria kliniczne rozpoznania MG zgodnie z klasyfikacją kliniczną II-IV Amerykańskiej Fundacji Myasthenia Gravis Foundation (MGFA).
  3. Podczas badania przesiewowego pacjenci mają dodatnie przeciwciała przeciwko AChR lub MuSK.
  4. Wynik MG-ADL ≥6 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania, z wynikiem dotyczącym oczu <50% całkowitego wyniku.
  5. Wynik QMG ≥11 punktów w badaniu przesiewowym i na początku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. U pacjentów zdiagnozowano jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną.
  2. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją.
  3. Pacjenci, u których wystąpił grasicy w ciągu 5 lat lub poddani tymektomii ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności lub występującym w przeszłości.
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy.
  6. Pacjent, u którego wcześniej lub w dalszym ciągu diagnozowano poważną chorobę układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Telitacicept
Biologiczny: Telitacicept
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • RC18
  • RC18-L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MG-ADL to 8-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniająca objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Każdy element skali jest oceniany w skali od 0 do 3 (0=normalne, 3=ciężka choroba). Całkowity wynik to suma wszystkich indywidualnych wyników poszczególnych elementów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność spowodowaną MG. Spadek wyniku w porównaniu z wynikiem wyjściowym wskazuje na poprawę.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalną ekspresję objawów (MSE, zdefiniowaną jako wynik MG-ADL wynoszący 0 lub 1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalną ekspresję objawów (MSE, zdefiniowaną jako wynik MG-ADL wynoszący 0 lub 1) w 24. tygodniu
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ilościowej miastenii (QMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
QMG to standaryzowany i zwalidowany ilościowy system oceny siły, opracowany specjalnie dla MG. Skala składa się z 13 pozycji. Każda pozycja w skali oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, od 0 (brak osłabienia) do 3 (ciężkie osłabienie), sumując się do ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie. Spadek wyniku w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia w miastenii (MG-QOL15r) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
MG-QoL15r to 15-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta, zaprojektowane do oceny jakości życia pacjentów z MG. Każdy element skali jest oceniany w skali od 0 do 2 punktów (0=Wcale, 1=W pewnym stopniu, 2=Bardzo). Łączny wynik jest sumą 15 indywidualnych wyników pozycji, w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dotkliwy wpływ choroby na aspekty życia pacjenta. Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową (baseline) wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów z obniżeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali MG-ADL w 24. tygodniu. Skala MG-ADL to 8-punktowy miernik oceny zgłaszanej przez pacjenta, oceniający objawy miastenii gravis i ich wpływ na codzienne czynności. Każda pozycja w skali oceniana jest w skali od 0 do 3 (0=stan normalny, 3=ciężka postać choroby). Wynik całkowity to suma wszystkich ocen poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na cięższą niepełnosprawność z powodu miastenii gravis.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o ≥3 punkty od wartości początkowej w skali ilościowej miastenii (QMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Proporcja pacjentów z obniżeniem o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali QMG w 24. tygodniu. Skala QMG to standaryzowany i zwalidowany ilościowy system oceny siły mięśniowej, opracowany specjalnie dla miastenii gravis. Skala składa się z 13 pozycji. Każda pozycja w skali oceniana jest w zakresie od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak osłabienia, a 3 oznacza ciężkie osłabienie, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie. Obniżenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vor Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC18G006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj