전신중증근육무력증(RemeMG) 치료를 위한 Telitacicept에 대한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Vor Biopharma
전신성 중증 근무력증 환자를 대상으로 Telitacicept의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 기간을 적용한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 전신성 중증 근무력증의 치료에서 텔리타시셉트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증근육무력증(MG)은 시냅스후 막의 신경근 접합부에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 주된 증상은 근육 약화로, 이는 일반적으로 반복적인 근육 운동으로 악화됩니다. 따라서 기능은 일반적으로 아침에 가장 좋으며 하루가 끝날 무렵에 더욱 뚜렷한 약화가 발생합니다. MG의 주요 과제는 질병을 치료하는 치료법이 부족하다는 것입니다.
Telitacicept는 B 림프구 자극제(BLyS)와 A 증식 유도 리간드(APRIL)를 표적으로 삼아 B 세포 수용체와의 상호 작용을 중화시키는 완전 인간 TACI-Fc 융합 단백질입니다. 텔리타시셉트에 의해 각각의 세포막 수용체(막횡단 활성화제 및 CAML 상호작용자[TACI], B 세포 성숙 항원 및 BLyS 수용체)와 BLyS 및 APRIL 상호작용이 차단되면 B 세포 증식 및 성숙이 억제됩니다. 면역 반응의 근위 부분에서의 이러한 억제는 자가면역 증상을 완화시킬 수 있습니다.
본 연구는 전 세계 gMG 환자 모집단을 대상으로 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 공개 라벨 확장을 포함하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy Sokolove
- 전화번호: 617-655-6580
- 이메일: Study@vorbio.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- Aversi Clinic - Central Branch
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- 모병
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- SFM Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- 모병
- Medsol Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- University of South Florida Health (USF Health)
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Wellstar MCG Health Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Physicians
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England
-
연락하다:
- 전화번호: 2 781-551-5812
- 이메일: ResearchNCNE@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Trinity Health - Grand Rapids Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Health System
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- 모병
- Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège
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Liège, Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- 모병
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90619-900
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- 모병
- Universidade Estadual de Campinas
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모병
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Biscay
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Bilbao, Biscay, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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València
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Valencia, València, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- 모병
- Stat Research S.A.
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- 모병
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, M5500AXR
- 모병
- Fundacion Scherbovsky
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000TP
- 모병
- INECO Neurociencias Oroño
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- 모병
- Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- 모병
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- 모병
- Yokohama Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
- 모병
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- 모병
- NHO Sendai Medical Center
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Niigata
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Kashiwazaki-Shi, Niigata, 일본, 945-8585
- 모병
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Okinawa
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Ginowan-Shi, Okinawa, 일본, 901-2214
- 모병
- Okinawa National Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 564-0013
- 모병
- Nagoya City University Hospital
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Sizuoka [Shizuoka]
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Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], 일본, 430-8558
- 모병
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokusima [Tokushima]
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Tokushima, Tokusima [Tokushima], 일본, 770-8503
- 모병
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- TongJi Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin University China-Japan Union Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shangdong, 중국, 250031
- 모병
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Jining, Shangdong, 중국, 272000
- 모병
- The First People's Hospital of JiNing Medical University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201100
- 모병
- Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315100
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, 체코, 708 54
- 모병
- Fakultni nemocnice Ostrava
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 625 00
- 모병
- Fakultni Nemocnice Brno
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Brno, South Moravian, 체코, 603 00
- 모병
- MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- 모병
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- Toronto General Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-853
- 모병
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-065
- 모병
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- 모병
- Neurocentrum Bydgoszcz
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
- 모병
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
- 모병
- Clinirem - Lublin
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Lubusz Voivodeship
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Lublin, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 20-701
- 모병
- Centrum Medyczne Hope Clinic
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- 모병
- Centrum Medyczne Neuroprot
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Powered by Pratia
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-123
- 모병
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- 모병
- Hôpital Pasteur
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- 모병
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 이전에 전신 근력 약화(미국 중증근육무력증 재단(MGFA) 임상 분류 II-IV에 의해 정의된 MG 진단을 위한 임상 기준을 충족하는 전형적인 약화 패턴)을 동반한 gMG 진단을 확인했습니다.
- 환자는 선별검사에서 AChR 또는 MuSK에 대한 양성 항체를 가지고 있습니다.
- MG-ADL 점수는 선별검사 및 기준시점에서 6점 이상이며 안구 관련 점수는 총 점수의 50% 미만입니다.
- 선별검사 및 기준시점에서 QMG 점수 ≥11점.
주요 제외 기준:
- 환자는 다른 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 급성 또는 만성 감염 환자.
- 5년 이내에 흉선종이 있었거나 스크리닝 전 6개월 이내에 흉선절제술을 받은 환자.
- 현재 원발성 면역결핍증이 있거나 과거력이 있는 환자.
- 최근 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 심각한 심혈관 질환을 이전에 진단받았거나 계속 진단받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 주사
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실험적: 텔리타시셉트
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 평가한 중증근무력증-일상생활활동(MG-ADL) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 24주차
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MG-ADL은 중증 근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
척도의 각 항목은 0점에서 3점(0=정상, 3=중증 질환)으로 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 개별 항목 점수의 합계로 0점부터 24점까지의 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 중증 근무력증으로 인한 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선 점수에서 감소하는 것은 개선을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 최소 증상 발현(MSE, MG-ADL 점수 0 또는 1로 정의)을 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 최소 증상 발현(MSE, MG-ADL 점수 0 또는 1로 정의)을 달성한 환자의 비율
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24주차
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24주 시점의 정량적 중증근무력증(QMG) 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 24주
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QMG는 중증 근무력증(MG)을 위해 특별히 개발된 표준화되고 검증된 정량적 근력 점수 체계입니다.
이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도의 각 항목은 0(근력 저하 없음)에서 3(심각한 근력 저하)까지의 0~3점 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 39까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
기저선 점수에서의 감소는 개선을 나타냅니다.
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24주
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24주차 MG 삶의 질 척도(MG-QOL15r)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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MG-QoL15r은 중증 근무력증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 15개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
척도의 각 항목은 0점에서 2점 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 아님, 1=어느 정도, 2=매우 그렇다).
총점은 15개 개별 항목 점수의 합으로 0점에서 30점 사이의 범위를 가집니다.
높은 점수는 질병이 환자의 삶의 측면에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선 점수에서의 감소는 개선을 나타냅니다.
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24주
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주 24 시점에서 기저선 대비 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 점수가 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 MG-ADL 점수가 기저치에서 ≥2점 감소한 환자의 비율.
MG-ADL은 중증근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
척도의 각 항목은 0에서 3(0=정상, 3=심각한 질환) 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 모든 개별 항목 점수의 합으로 0에서 24 사이의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 중증근무력증으로 인한 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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24주차
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주 24에 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수가 기준선에서 ≥3점 감소한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 QMG 점수에서 기준선 대비 3점 이상 감소한 환자의 비율.
QMG는 중증 근무력증을 위해 특별히 개발된 표준화되고 검증된 정량적 근력 평가 시스템입니다.
이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있습니다.
척도의 각 항목은 0점(약화 없음)에서 3점(심각한 약화)까지의 0~3점 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 39점까지 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선 점수에서 감소하는 것은 개선을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC18G006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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