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Une étude sur le télitacicept pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (RemeMG)

16 juin 2026 mis à jour par: Vor Biopharma

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une période de prolongation ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept dans le traitement de la myasthénie grave généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myasthénie grave (MG) est une maladie auto-immune qui affecte la jonction neuromusculaire de la membrane postsynaptique. La manifestation prédominante est une faiblesse musculaire, qui s'aggrave généralement avec un effort musculaire répété, de sorte que la fonction est généralement optimale le matin avec une faiblesse plus prononcée en fin de journée. Un défi majeur dans la MG est le manque de thérapies permettant de guérir la maladie.

Le telitacicept est une protéine de fusion TACI-Fc entièrement humaine qui cible le stimulateur des lymphocytes B (BLyS) et le ligand inducteur de prolifération A (APRIL), neutralisant leurs interactions avec les récepteurs des cellules B. Le blocage de l'interaction de BLyS et d'APRIL avec leurs récepteurs membranaires cellulaires respectifs (activateur transmembranaire et interaction CAML [TACI], antigène de maturation des cellules B et récepteurs BLyS) par le telitacicept inhiberait la prolifération et la maturation des cellules B. Cette suppression au niveau de la partie proximale de la réponse immunitaire pourrait atténuer les symptômes auto-immuns.

Cette étude est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une extension ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du télitacicept dans une population mondiale de patients atteints de gMG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeremy Sokolove
  • Numéro de téléphone: 617-655-6580
  • E-mail: Study@vorbio.com

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Recrutement
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentine, M5500AXR
        • Recrutement
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000TP
        • Recrutement
        • INECO Neurociencias Oroño
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Recrutement
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90619-900
        • Recrutement
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Recrutement
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250031
        • Recrutement
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201100
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315100
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Espagne
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
        • Recrutement
        • Hopital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Recrutement
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Recrutement
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Recrutement
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Italie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie, 90015
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Recrutement
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Recrutement
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Recrutement
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Japon, 945-8585
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japon, 901-2214
        • Recrutement
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 564-0013
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Japon, 430-8558
        • Recrutement
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Japon, 770-8503
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-853
        • Recrutement
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-505
        • Recrutement
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Pologne, 20-701
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-123
        • Recrutement
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tchéquie, 708 54
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 603 00
        • Recrutement
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Recrutement
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Hospital Sisters Health System Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Recrutement
        • Empower Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Recrutement
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  2. Les patients ont déjà reçu un diagnostic confirmé de gMG avec une faiblesse musculaire généralisée (schéma typique de faiblesse répondant aux critères cliniques de diagnostic de MG tels que définis par la classification clinique II-IV de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
  3. Les patients ont des anticorps positifs contre AChR ou MuSK lors du dépistage.
  4. Score MG-ADL ≥6 points au moment du dépistage et au départ avec un score oculaire <50 % du score total.
  5. Score QMG ≥ 11 points au moment du dépistage et au départ.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les patients ont reçu un diagnostic de toute autre maladie auto-immune.
  2. Patients présentant une infection aiguë ou chronique.
  3. Patients ayant un thymome dans les 5 ans ou ayant subi une thymectomie ≤ 6 mois avant le dépistage.
  4. Patients ayant actuellement ou ayant des antécédents d'immunodéficience primaire.
  5. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  6. Patient ayant un diagnostic antérieur ou continu de maladie cardiovasculaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée
Expérimental: Télitacicept
Biologique: Télitacicept
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • RC18
  • RC18-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MG-ADL est une mesure de résultats rapportés par le patient comprenant 8 items évaluant les symptômes de la MG et leurs effets sur les activités quotidiennes. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 3 (0=normal, 3=maladie sévère). Le score total est la somme de tous les scores individuels des items, allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus sévère due à la MG. Une diminution du score par rapport au score de référence indique une amélioration.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint une expression symptomatique minimale (MSE, définie comme ayant un score MG-ADL de 0 ou 1) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Proportion de patients ayant atteint une expression symptomatique minimale (MSE, définie comme ayant un score MG-ADL de 0 ou 1) à la semaine 24
Semaine 24
Variation par rapport à la valeur de référence du score QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le QMG est un système de notation quantitative standardisé et validé qui a été développé spécifiquement pour la MG. L'échelle comprend 13 items. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 3 points, allant de 0 (aucune faiblesse) à 3 (faiblesse sévère), pour un score total allant de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une atteinte plus sévère. Une diminution du score par rapport au score de référence indique une amélioration.
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de qualité de vie MG (MG-QOL15r) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le MG-QoL15r est un outil d'évaluation rapporté par le patient comprenant 15 items, conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de MG. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 2 points (0= Pas du tout, 1= Un peu, 2= Beaucoup). Le score total est la somme des scores des 15 items individuels, allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent un impact plus sévère de la maladie sur les aspects de la vie du patient. Une diminution du score par rapport au score de base indique une amélioration.
Semaine 24
Proportion de patients présentant une diminution ≥ 2 points par rapport au score de base de l'échelle Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Proportion de patients présentant une diminution de ≥2 points par rapport à la valeur initiale du score MG-ADL à la semaine 24. Le MG-ADL est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients comprenant 8 items évaluant les symptômes de la MG et leurs effets sur les activités quotidiennes. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 3 (0=normal, 3=maladie sévère). Le score total est la somme des scores individuels de tous les items, allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent un handicap plus sévère dû à la MG.
Semaine 24
Proportion de patients présentant une diminution de ≥3 points par rapport à la valeur de base du score de la myasthénie grave quantitative (QMG) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Proportion de patients présentant une diminution de ≥3 points par rapport à la valeur de base du score QMG à la Semaine 24. Le QMG est un système de notation quantitatif de la force, standardisé et validé, développé spécifiquement pour la MG. L'échelle comprend 13 items. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 3 points, allant de 0 (aucune faiblesse) à 3 (faiblesse sévère), pour une somme totale allant de 0 à 39. Des scores plus élevés indiquent une atteinte plus sévère. Une diminution par rapport au score de base indique une amélioration.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Vor Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18G006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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