Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телитацицепта для лечения генерализованной миастении гравис (RemeMG)

16 июня 2026 г. обновлено: Vor Biopharma

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым периодом продления для оценки эффективности и безопасности телитацицепта у пациентов с генерализованной миастенией гравис.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта при лечении генерализованной миастении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миастения гравис (МГ) — аутоиммунное заболевание, поражающее нервно-мышечные соединения постсинаптической мембраны. Преобладающим проявлением является мышечная слабость, которая обычно усиливается при повторяющихся мышечных нагрузках, при этом функция обычно лучше всего проявляется утром, а к концу дня слабость становится более выраженной. Основной проблемой при МГ является отсутствие методов лечения этого заболевания.

Телитацицепт представляет собой полностью человеческий слитый белок TACI-Fc, который нацелен на стимулятор B-лимфоцитов (BLyS) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), нейтрализуя их взаимодействие с рецепторами на B-клетках. Блокировка взаимодействия BLyS и APRIL с соответствующими рецепторами клеточной мембраны (трансмембранный активатор и интерактор CAML [TACI], антиген созревания B-клеток и рецепторы BLyS) телитацицептом будет ингибировать пролиферацию и созревание B-клеток. Такое подавление проксимальной части иммунного ответа может облегчить аутоиммунные симптомы.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности телитацицепта в глобальной популяции пациентов с gMG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy Sokolove
  • Номер телефона: 617-655-6580
  • Электронная почта: Study@vorbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Рекрутинг
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, M5500AXR
        • Рекрутинг
        • Fundación Scherbovsky
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000TP
        • Рекрутинг
        • INECO Neurociencias Orono
  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Рекрутинг
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619-900
        • Рекрутинг
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Рекрутинг
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • Multi-profile Clinic "New Hospitals"
  • Испания
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Biscay
      • Bilbao, Biscay, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Basurto
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital & Clinical Medical School. Lan Zhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shangdong, Китай, 250031
        • Рекрутинг
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Jining, Shangdong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of JiNing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201100
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of the ShangHai FuDan University Medical College
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315100
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The 1 School of Medicine, School of Information and Engineering. The 1 Affiliated Hospital of WMU.
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Neurocentrum Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • Clinirem - Lublin
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Польша, 20-701
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Hope Clinic
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neuroprot
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Powered by Pratia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • Рекрутинг
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Allied Biomedical Research Institute (ABRI)
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Рекрутинг
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Health (USF Health)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Hospital Sisters Health System Medical
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Physicians
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of New England
        • Контакт:
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health - Grand Rapids Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • UM Health Care - Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Health Physicians - Clifton
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Empower Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • Center for Neurological Disorders, S.C. - Greenfield - Gamma Therapeutic Center
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Hopital Pasteur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Чехия
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Чехия, 708 54
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, South Moravian, Чехия, 603 00
        • Рекрутинг
        • MINKSneuro s.r.o. - MUDr. Eduard Minks Ph.D.
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Рекрутинг
        • Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Рекрутинг
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Рекрутинг
        • NHO Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Kashiwazaki-Shi, Niigata, Япония, 945-8585
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Япония, 901-2214
        • Рекрутинг
        • Okinawa National Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 564-0013
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
    • Sizuoka [Shizuoka]
      • Hamamatsu, Sizuoka [Shizuoka], Япония, 430-8558
        • Рекрутинг
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokusima [Tokushima]
      • Tokushima, Tokusima [Tokushima], Япония, 770-8503
        • Рекрутинг
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. У пациентов ранее был подтвержден диагноз gMG с генерализованной мышечной слабостью (типичная картина слабости, отвечающая клиническим критериям диагностики MG, как это определено клинической классификацией II-IV Американского фонда миастении Gravis (MGFA).
  3. При скрининге у пациентов наблюдаются положительные антитела против AChR или MuSK.
  4. Оценка MG-ADL ≥6 баллов при скрининге и исходном уровне с оценкой, связанной с глазами, <50% от общей суммы баллов.
  5. Оценка QMG ≥11 баллов при скрининге и исходном уровне.

Ключевые критерии исключения:

  1. У пациентов было диагностировано любое другое аутоиммунное заболевание.
  2. Пациенты с острой или хронической инфекцией.
  3. Пациенты, имеющие тимому в течение 5 лет или перенесшие тимэктомию менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  4. Пациенты, имеющие в настоящее время или в анамнезе первичный иммунодефицит.
  5. Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  6. Пациент, у которого ранее или в настоящее время диагностировано серьезное сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Телитацицепт
Биологический: Телитацицепт
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • РК18
  • RC18-Л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале миастении гравис — повседневная активность (MG-ADL) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
MG-ADL — это опросник, состоящий из 8 пунктов, основанный на самоотчетах пациентов и оценивающий симптомы миастении и их влияние на повседневную активность. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 баллов (0 = норма, 3 = тяжелая степень заболевания). Общий балл представляет собой сумму всех индивидуальных оценок и варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности, обусловленную миастенией. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния.
24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых наблюдалась минимальная выраженность симптомов (MSE, определяемая как показатель MG-ADL 0 или 1) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов, у которых наблюдалась минимальная выраженность симптомов (MSE, определяемая как показатель MG-ADL 0 или 1) на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение от исходного уровня по шкале количественной оценки миастении (QMG) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
QMG — это стандартизированная и валидированная количественная система оценки мышечной силы, разработанная специально для миастении гравис (MG). Шкала состоит из 13 пунктов. Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие слабости, а 3 — выраженную слабость, суммируясь в общий балл от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения. Снижение балла относительно исходного уровня указывает на улучшение состояния.
24-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни при миастении (MG-QOL15r) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MG-QoL15r — это опросник из 15 пунктов, заполняемый пациентом, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с миастенией гравис (MG). Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 2 баллов (0 = совсем нет, 1 = в некоторой степени, 2 = очень сильно). Общий балл представляет собой сумму баллов по 15 отдельным пунктам и варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на более сильное влияние заболевания на различные аспекты жизни пациента. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем (Baseline) указывает на улучшение состояния.
Неделя 24
Доля пациентов со снижением балла по шкале Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) на ≥2 балла от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Доля пациентов со снижением на ≥2 баллов от исходного уровня по шкале MG-ADL на 24-й неделе. MG-ADL — это состоящая из 8 пунктов оценка исходов, о которых сообщают пациенты, оценивающая симптомы миастении и их влияние на повседневную активность. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 баллов (0=норма, 3=тяжелое заболевание). Общий балл представляет собой сумму всех индивидуальных баллов по пунктам в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности вследствие миастении.
24-я неделя
Доля пациентов со снижением показателя по количественной шкале миастении (QMG) на ≥3 балла от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
Доля пациентов со снижением на ≥3 балла от исходного уровня по шкале QMG на 24-й неделе. Шкала QMG — это стандартизированная и валидированная количественная система оценки силы, разработанная специально для миастении. Шкала состоит из 13 пунктов. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие слабости, а 3 — выраженную слабость, суммарный балл варьируется от 0 до 39. Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения. Снижение балла относительно исходного уровня указывает на улучшение.
24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vor Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC18G006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться