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末梢肺病変の光生検

2024年6月13日更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

肺末梢病変の診断における共焦点レーザー内視鏡検査

研究の目的は、さまざまな種類の末梢肺病変 (PPL) に対する共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) の解釈基準を病理組織学的相関とともに説明し、これらの基準の検証を行うことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

末梢肺病変

詳細な説明

CLE は、励起レーザー光を使用して組織のリアルタイムの顕微鏡画像を作成する最新のイメージング技術です。経気管支肺生検中に、CLE は PPL のリアルタイムの非侵襲的診断 (「光学的生検」) を提供する可能性があります。この研究では、PPL の経気管支肺生検中に生検を行う前に、標的病変内の CLE 画像を取得します。私たちは、「光学的生検」の結果を対応する病理組織学的結果と比較し、さまざまな種類の PPL に対する CLE の解釈基準を開発します。さらに、良性と悪性の PPL を区別する CLE の能力を評価するために、これらの基準の検証を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jiayuan Sun
電話番号：1511 +86-021-22200000
メール：jysun1976@163.com

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200030
    - Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経気管支肺生検が予定されている末梢肺病変のある患者。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
胸部CTでは末梢肺病変（末梢肺病変とは、気管支鏡検査では見えない分節気管支を超えた病変である）が示され、経気管支生検が必要かつ実行可能であると考えられます。
コンプライアンスが良好でインフォームドコンセントに署名している患者。

除外基準:

フルオレセインに対する既知のアレルギーを持つ患者。
妊娠中または授乳中の女性。
気管支鏡検査が禁忌の患者。
研究者らは、患者には研究には適さない他の症状があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
末梢肺病変のある患者包含基準および除外基準を満たす末梢肺病変を有する合計 150 人の患者が前向きに登録され、そのうち 100 人の患者は CLE 解釈基準の作成に使用され、50 人の患者は基準の検証に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
良性および悪性PPLの鑑別診断におけるCLEの診断精度時間枠：術後6ヶ月	診断精度は、私たちが提案する CLE 解釈基準を使用して悪性または良性として正しく識別された病変の数を病変の総数で割ったものとして定義されます。	術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
良性および悪性PPLの鑑別診断におけるCLEの感度、特異性時間枠：術後6ヶ月	感度は、我々が提案する CLE 解釈基準を使用して悪性であると正しく識別された病変の数を悪性病変の総数で割ったものとして定義されます。特異度は、我々が提案する CLE 解釈基準を使用して良性と正しく識別された病変の数を良性病変の総数で割ったものとして定義されます。	術後6ヶ月
良性および悪性PPLの鑑別診断におけるCLEの陽性的中率および陰性的中率時間枠：術後6ヶ月	陽性的中率は、私たちが提案する CLE 解釈基準を使用して悪性として識別されたすべての病変のうち、真の悪性病変の割合です。陰性的中率は、私たちが提案する CLE 解釈基準を使用して良性として識別されたすべての病変のうちの真の良性病変の割合です。	術後6ヶ月
さまざまな種類の PPL の鑑別診断における CLE の診断精度時間枠：術後6ヶ月	異なる種類のＰＰＬには、異なる種類の一般的な悪性ＰＰＬ（例えば、腺癌、扁平上皮癌、小細胞肺癌など）および異なる種類の一般的な良性ＰＰＬ（例えば、炎症、結核、真菌感染症など）が含まれる。診断精度は、私たちが提案する CLE 解釈基準を使用して特定の疾患として正しく識別された病変の数を病変の総数で割ったものとして定義されます。	術後6ヶ月
合併症の発生率時間枠：施術後1ヶ月	合併症とは、手術中および手術後の処置に関連した有害事象の複合体を意味します。	施術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

捜査官

スタディディレクター：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました