Optische Biopsie für periphere Lungenläsionen
13. Juni 2024 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Konfokale Laserendomikroskopie in der Diagnose peripherer Lungenläsionen
Der Zweck der Studie besteht darin, Interpretationskriterien der konfokalen Laserendomikroskopie (CLE) für verschiedene Arten von peripheren Lungenläsionen (PPLs) mit histopathologischer Korrelation zu beschreiben und die Validierung dieser Kriterien durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CLE ist eine moderne Bildgebungstechnik, die ein Anregungslaserlicht verwendet, um in Echtzeit mikroskopische Bilder von Geweben zu erstellen.
Während der transbronchialen Lungenbiopsie hat CLE das Potenzial, eine nicht-invasive Echtzeitdiagnose von PPLs („optische Biopsie“) zu ermöglichen.
In dieser Studie werden wir CLE-Bilder innerhalb der Zielläsion erhalten, bevor wir während der transbronchialen Lungenbiopsie von PPLs eine Biopsie durchführen.
Wir werden die Ergebnisse der „optischen Biopsie“ mit den entsprechenden histopathologischen Ergebnissen vergleichen und CLE-Interpretationskriterien für verschiedene Arten von PPLs entwickeln.
Darüber hinaus werden wir die Validierung dieser Kriterien durchführen, um die Fähigkeit von CLE zu bewerten, zwischen gutartigen und bösartigen PPLs zu unterscheiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit peripheren Lungenläsionen, bei denen eine transbronchiale Lungenbiopsie geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Die Thorax-CT zeigt periphere Lungenläsionen (periphere Lungenläsionen sind Läsionen jenseits der segmentalen Bronchien, die während der Bronchoskopie unsichtbar sind), und eine transbronchiale Biopsie wird als notwendig und machbar erachtet.
- Patienten mit guter Compliance und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie.
- Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit peripheren Lungenläsionen
Insgesamt werden 150 Patienten mit peripheren Lungenläsionen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, prospektiv aufgenommen, davon 100 Patienten für die Entwicklung von CLE-Interpretationskriterien und 50 Patienten für die Validierung der Kriterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von CLE in der Differentialdiagnose gutartiger und bösartiger PPLs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die anhand unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien korrekt als bösartig oder gutartig identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von CLE in der Differentialdiagnose gutartiger und bösartiger PPLs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Sensitivität ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die anhand unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien korrekt als bösartig identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der bösartigen Läsionen.
Spezifität ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die anhand unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien korrekt als gutartig identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der gutartigen Läsionen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von CLE bei der Differentialdiagnose von gutartigen und bösartigen PPLs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der positive Vorhersagewert ist der Prozentsatz echter bösartiger Läsionen unter allen Läsionen, die anhand unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien als bösartig identifiziert wurden.
Der negative Vorhersagewert ist der Prozentsatz wirklich gutartiger Läsionen unter allen Läsionen, die anhand unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien als gutartig identifiziert wurden.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Diagnostische Genauigkeit von CLE in der Differentialdiagnose verschiedener PPL-Typen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Zu den verschiedenen Arten von PPLs gehören verschiedene Arten häufiger bösartiger PPLs (z. B. Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom usw.) und verschiedene Arten häufiger gutartiger PPLs (z. B. Entzündung, Tuberkulose, Pilzinfektion usw.).
Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die mithilfe unserer vorgeschlagenen CLE-Interpretationskriterien korrekt als eine bestimmte Krankheit identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Unter Komplikationen versteht man eine Kombination verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse während und nach der Operation.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE202402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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