Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая биопсия периферических поражений легких

13 июня 2024 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Конфокальная лазерная эндомикроскопия в диагностике периферических поражений легких

Цель исследования — описать критерии интерпретации конфокальной лазерной эндомикроскопии (CLE) для различных типов периферических поражений легких (PPL) с гистопатологической корреляцией и провести валидацию этих критериев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Периферические легочные поражения

Подробное описание

CLE — это современный метод визуализации, в котором используется возбуждающий лазерный свет для создания микроскопических изображений тканей в реальном времени. Во время трансбронхиальной биопсии легких CLE может обеспечить неинвазивную диагностику PPL в режиме реального времени («оптическая биопсия»). В этом исследовании мы получим изображения CLE внутри целевого поражения перед взятием биопсии во время трансбронхиальной биопсии легких PPL. Мы сравним результаты «оптической биопсии» с соответствующими гистопатологическими результатами и разработаем критерии интерпретации CLE для разных типов PPL. Кроме того, мы проведем проверку этих критериев, чтобы оценить способность CLE различать доброкачественные и злокачественные PPL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jiayuan Sun
Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
Электронная почта: jysun1976@163.com

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
    - Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с периферическими поражениями легких назначается трансбронхиальная биопсия легких.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет.
КТ грудной клетки показывает периферические поражения легких (периферические поражения легких — это поражения за пределами сегментарных бронхов, невидимые при бронхоскопии), и трансбронхиальная биопсия считается необходимой и осуществимой.
Пациенты, которые хорошо соблюдают режим лечения и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с противопоказаниями к бронхоскопии.
Исследователи полагают, что у пациента есть другие заболевания, не подходящие для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с периферическими поражениями легких Всего будут проспективно включены 150 пациентов с периферическими поражениями легких, которые соответствуют критериям включения и исключения, из которых 100 пациентов будут использованы для разработки критериев интерпретации CLE, а 50 пациентов будут использованы для проверки критериев.

Группа / когорта

Пациенты с периферическими поражениями легких

Всего будут проспективно включены 150 пациентов с периферическими поражениями легких, которые соответствуют критериям включения и исключения, из которых 100 пациентов будут использованы для разработки критериев интерпретации CLE, а 50 пациентов будут использованы для проверки критериев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность CLE в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных ППЛ Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры	Точность диагностики определяется как количество поражений, правильно идентифицированных как злокачественные или доброкачественные с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE, разделенное на общее количество поражений.	6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность, специфичность CLE в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных ППЛ Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры	Чувствительность определяется как количество поражений, правильно идентифицированных как злокачественные с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE, разделенное на общее количество злокачественных поражений. Специфичность определяется как количество поражений, правильно идентифицированных как доброкачественные с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE, разделенное на общее количество доброкачественных поражений.	6 месяцев после процедуры
положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность CLE в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных PPL Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры	Положительная прогностическая ценность представляет собой процент истинно злокачественных поражений среди всех поражений, идентифицированных как злокачественные с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE. Отрицательная прогностическая ценность представляет собой процент истинно доброкачественных поражений среди всех поражений, идентифицированных как доброкачественные с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE.	6 месяцев после процедуры
Диагностическая точность КЛЭ в дифференциальной диагностике различных типов ППЛ Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры	Различные типы PPL включают в себя различные типы распространенных злокачественных PPL (например, аденокарциному, плоскоклеточный рак, мелкоклеточный рак легкого и т. д.) и различные типы распространенных доброкачественных PPL (например, воспаление, туберкулез, грибковая инфекция и т. д.). Точность диагностики определяется как количество поражений, правильно идентифицированных как конкретное заболевание с использованием предложенных нами критериев интерпретации CLE, разделенное на общее количество поражений.	6 месяцев после процедуры
Частота осложнений Временное ограничение: 1 месяц после процедуры	Осложнения означают совокупность побочных эффектов, связанных с процедурой, во время и после операции.	1 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества