Optisk biopsi for perifere lungelæsioner
13. juni 2024 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Konfokal laserendomikroskopi til diagnosticering af perifere lungelæsioner
Formålet med undersøgelsen er at beskrive konfokal laserendomikroskopi (CLE) fortolkningskriterier for forskellige typer af perifere pulmonale læsioner (PPL'er), med histopatologisk korrelation, og at udføre valideringen af disse kriterier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CLE er en moderne billedbehandlingsteknik, der bruger et excitationslaserlys til at skabe mikroskopiske realtidsbilleder af væv.
Under transbronchial lungebiopsi har CLE potentialet til at give real-time non-invasiv diagnose af PPL'er ("optisk biopsi").
I denne undersøgelse vil vi opnå CLE-billeder inden for mållæsionen, før vi tager en biopsi under transbronchial lungebiopsi af PPL'er.
Vi vil sammenligne resultaterne af den "optiske biopsi" med de tilsvarende histopatologiske resultater og udvikle CLE-fortolkningskriterier for forskellige typer PPL'er.
Derudover vil vi udføre valideringen af disse kriterier for at evaluere CLE's evne til at skelne mellem benigne og maligne PPL'er.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med perifere pulmonale læsioner planlagt til transbronchial lungebiopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- CT thorax viser perifere lungelæsioner (perifere lungelæsioner er læsioner ud over de segmentale bronkier, der er usynlige under bronkoskopi), og transbronchial biopsi anses for nødvendig og mulig.
- Patienter, der har god compliance og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for fluorescein.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med kontraindikationer af bronkoskopi.
- Efterforskerne mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med perifere pulmonale læsioner
I alt 150 patienter med perifere lungelæsioner, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive prospektivt indskrevet, hvoraf 100 patienter vil blive brugt til udvikling af CLE-fortolkningskriterier, og 50 patienter vil blive brugt til validering af kriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CLE i differentialdiagnose af benigne og maligne PPL'er
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som antallet af læsioner, der korrekt identificeres som ondartede eller godartede ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier divideret med det samlede antal læsioner.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet af CLE i differentialdiagnose af benigne og maligne PPL'er
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Sensitivitet er defineret som antallet af læsioner, der korrekt identificeres som ondartede ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier divideret med det samlede antal ondartede læsioner.
Specificitet er defineret som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som benigne ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier divideret med det samlede antal godartede læsioner.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af CLE i differentialdiagnose af benigne og maligne PPL'er
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Den positive prædiktive værdi er procentdelen af sande ondartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som ondartede ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier.
Den negative prædiktive værdi er procentdelen af sande godartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som godartede ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CLE i differentialdiagnose af forskellige typer PPL'er
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Forskellige typer af PPL'er omfatter forskellige typer almindelige maligne PPL'er (f.eks. adenokarcinom, pladecellecarcinom, småcellet lungekarcinom osv.) og forskellige typer almindelige godartede PPL'er (f.eks. betændelse, tuberkulose, svampeinfektion osv.).
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som en specifik sygdom ved hjælp af vores foreslåede CLE-fortolkningskriterier divideret med det samlede antal læsioner.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Komplikationer betyder en sammensætning af procedurerelaterede bivirkninger under og efter operationen.
|
1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE202402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .