Biópsia óptica para lesões pulmonares periféricas
13 de junho de 2024 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Endomicroscopia confocal a laser no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas
O objetivo do estudo é descrever critérios de interpretação da endomicroscopia confocal a laser (CLE) para diferentes tipos de lesões pulmonares periféricas (LPPs), com correlação histopatológica, e realizar a validação desses critérios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
CLE é uma técnica de imagem moderna que usa uma luz laser de excitação para criar imagens microscópicas de tecidos em tempo real.
Durante a biópsia pulmonar transbrônquica, o CLE tem o potencial de fornecer diagnóstico não invasivo em tempo real de LPP ("biópsia óptica").
Neste estudo, obteremos imagens CLE dentro da lesão alvo antes de fazer uma biópsia durante a biópsia pulmonar transbrônquica de LPPs.
Compararemos os resultados da "biópsia óptica" com os resultados histopatológicos correspondentes e desenvolveremos critérios de interpretação do CLE para diferentes tipos de LPPs.
Além disso, realizaremos a validação desses critérios para avaliar a capacidade do CLE em discriminar entre LPP benignas e malignas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões pulmonares periféricas agendados para biópsia pulmonar transbrônquica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A TC de tórax mostra lesões pulmonares periféricas (lesões pulmonares periféricas são lesões além dos brônquios segmentares que são invisíveis durante a broncoscopia), e a biópsia transbrônquica é considerada necessária e viável.
- Pacientes que apresentam boa adesão e assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à fluoresceína.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com contraindicações de broncoscopia.
- Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com lesões pulmonares periféricas
Um total de 150 pacientes com lesões pulmonares periféricas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos prospectivamente, dos quais 100 pacientes serão utilizados para o desenvolvimento dos critérios de interpretação do CLE e 50 pacientes serão utilizados para a validação dos critérios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do CLE no diagnóstico diferencial de LPPs benignas e malignas
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A precisão do diagnóstico é definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas ou benignas usando nossos critérios de interpretação CLE propostos, dividido pelo número total de lesões.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade do CLE no diagnóstico diferencial de LPP benignas e malignas
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A sensibilidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas usando nossos critérios de interpretação CLE propostos, dividido pelo número total de lesões malignas.
A especificidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como benignas usando nossos critérios de interpretação CLE propostos, dividido pelo número total de lesões benignas.
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6 meses pós-procedimento
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valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de CLE no diagnóstico diferencial de LPP benignas e malignas
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O valor preditivo positivo é a porcentagem de lesões malignas verdadeiras entre todas as lesões identificadas como malignas usando nossos critérios de interpretação CLE propostos.
O valor preditivo negativo é a porcentagem de lesões benignas verdadeiras entre todas as lesões identificadas como benignas usando nossos critérios de interpretação CLE propostos.
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6 meses pós-procedimento
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Precisão diagnóstica do CLE no diagnóstico diferencial de diferentes tipos de LPPs
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Diferentes tipos de LPP incluem diferentes tipos de LPP malignas comuns (por exemplo, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pulmonar de pequenas células, etc.) e diferentes tipos de LPP benignas comuns (por exemplo, inflamação, tuberculose, infecção fúngica, etc.).
A precisão do diagnóstico é definida como o número de lesões corretamente identificadas como uma doença específica usando nossos critérios de interpretação CLE propostos, dividido pelo número total de lesões.
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6 meses pós-procedimento
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Incidência de complicações
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Complicações significam um conjunto de eventos adversos relacionados ao procedimento durante e após a operação.
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1 mês pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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