Optisk biopsi for perifere lungelesjoner
13. juni 2024 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Konfokal laserendomomikroskopi ved diagnostisering av perifere lungelesjoner
Formålet med studien er å beskrive konfokal laserendomikroskopi (CLE) tolkningskriterier for ulike typer perifere lungelesjoner (PPL), med histopatologisk korrelasjon, og å utføre validering av disse kriteriene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
CLE er en moderne bildeteknikk som bruker et eksitasjonslaserlys for å lage sanntids mikroskopiske bilder av vev.
Under transbronkial lungebiopsi har CLE potensial til å gi sanntids ikke-invasiv diagnose av PPLs ("optisk biopsi").
I denne studien vil vi få CLE-bilder i mållesjonen før vi tar en biopsi under transbronkial lungebiopsi av PPL.
Vi vil sammenligne resultatene av den "optiske biopsien" med de tilsvarende histopatologiske resultatene og utvikle CLE-tolkningskriterier for ulike typer PPL.
I tillegg vil vi utføre valideringen av disse kriteriene for å evaluere CLEs evne til å skille mellom godartede og ondartede PPLs.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med perifere lungelesjoner planlagt for transbronkial lungebiopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- CT-thorax viser perifere lungelesjoner (perifere lungelesjoner er lesjoner utenfor segmentbronkiene som er usynlige under bronkoskopi), og transbronkial biopsi anses som nødvendig og mulig.
- Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi for fluorescein.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med kontraindikasjoner for bronkoskopi.
- Etterforskerne mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med perifere lungelesjoner
Totalt 150 pasienter med perifere pulmonale lesjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli prospektivt innrullert, hvorav 100 pasienter skal brukes til utvikling av CLE-tolkningskriterier, og 50 pasienter skal brukes til validering av kriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CLE i differensialdiagnose av benigne og ondartede PPLs
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk nøyaktighet er definert som antall lesjoner som er korrekt identifisert som ondartede eller godartede ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier delt på det totale antallet lesjoner.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet av CLE i differensialdiagnose av benigne og ondartede PPLs
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Sensitivitet er definert som antall lesjoner som er korrekt identifisert som ondartede ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier delt på det totale antallet ondartede lesjoner.
Spesifisitet er definert som antall lesjoner som er korrekt identifisert som godartede ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier delt på det totale antallet godartede lesjoner.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
positiv prediktiv verdi, og negativ prediktiv verdi av CLE i differensialdiagnose av benigne og ondartede PPLs
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Den positive prediktive verdien er prosentandelen av ekte ondartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som ondartede ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier.
Den negative prediktive verdien er prosentandelen av sanne godartede lesjoner blant alle lesjoner identifisert som godartede ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CLE i differensialdiagnose av forskjellige typer PPL
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Ulike typer PPL inkluderer forskjellige typer vanlige ondartede PPLer (f.eks. adenokarsinom, plateepitelkarsinom, småcellet lungekarsinom, etc.) og forskjellige typer vanlige godartede PPLer (f.eks. betennelse, tuberkulose, soppinfeksjon, etc.).
Diagnostisk nøyaktighet er definert som antall lesjoner som er korrekt identifisert som en spesifikk sykdom ved å bruke våre foreslåtte CLE-tolkningskriterier delt på det totale antallet lesjoner.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Komplikasjoner betyr en sammensetning av prosedyrerelaterte bivirkninger under og etter operasjonen.
|
1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .