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Biopsie optique pour les lésions pulmonaires périphériques

13 juin 2024 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques

Le but de l'étude est de décrire les critères d'interprétation de l'endomicroscopie laser confocale (CLE) pour différents types de lésions pulmonaires périphériques (PPL), avec corrélation histopathologique, et d'effectuer la validation de ces critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Lésions pulmonaires périphériques

Description détaillée

CLE est une technique d'imagerie moderne qui utilise une lumière laser d'excitation pour créer des images microscopiques des tissus en temps réel. Lors d'une biopsie pulmonaire transbronchique, la CLE a le potentiel de fournir un diagnostic non invasif en temps réel des PPL (« biopsie optique »). Dans cette étude, nous obtiendrons des images CLE au sein de la lésion cible avant de réaliser une biopsie lors d'une biopsie pulmonaire transbronchique des PPL. Nous comparerons les résultats de la « biopsie optique » avec les résultats histopathologiques correspondants et développerons des critères d'interprétation CLE pour différents types de PPL. De plus, nous effectuerons la validation de ces critères pour évaluer la capacité du CLE à discriminer les PPL bénignes et malignes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jiayuan Sun
Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
E-mail: jysun1976@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
    - Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques devant subir une biopsie pulmonaire transbronchique.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans.
Le scanner thoracique montre des lésions pulmonaires périphériques (les lésions pulmonaires périphériques sont des lésions au-delà des bronches segmentaires qui sont invisibles lors de la bronchoscopie) et une biopsie transbronchique est considérée comme nécessaire et réalisable.
Les patients qui ont une bonne observance et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une allergie connue à la fluorescéine.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients présentant des contre-indications à la bronchoscopie.
Les enquêteurs pensent que le patient souffre d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques Un total de 150 patients présentant des lésions pulmonaires périphériques qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés de manière prospective, dont 100 patients seront utilisés pour le développement des critères d'interprétation CLE, et 50 patients seront utilisés pour la validation des critères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique du CLE dans le diagnostic différentiel des PPL bénignes et malignes Délai: 6 mois après l'intervention	La précision du diagnostic est définie comme le nombre de lésions correctement identifiées comme malignes ou bénignes à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés divisé par le nombre total de lésions.	6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité, spécificité du CLE dans le diagnostic différentiel des PPL bénignes et malignes Délai: 6 mois après l'intervention	La sensibilité est définie comme le nombre de lésions correctement identifiées comme malignes à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés divisé par le nombre total de lésions malignes. La spécificité est définie comme le nombre de lésions correctement identifiées comme bénignes à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés divisé par le nombre total de lésions bénignes.	6 mois après l'intervention
valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du CLE dans le diagnostic différentiel des PPL bénignes et malignes Délai: 6 mois après l'intervention	La valeur prédictive positive est le pourcentage de véritables lésions malignes parmi toutes les lésions identifiées comme malignes à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés. La valeur prédictive négative est le pourcentage de véritables lésions bénignes parmi toutes les lésions identifiées comme bénignes à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés.	6 mois après l'intervention
Précision diagnostique du CLE dans le diagnostic différentiel de différents types de PPL Délai: 6 mois après l'intervention	Différents types de PPL comprennent différents types de PPL malignes courantes (par exemple, adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome du poumon à petites cellules, etc.) et différents types de PPL bénignes courantes (par exemple, inflammation, tuberculose, infection fongique, etc.). La précision du diagnostic est définie comme le nombre de lésions correctement identifiées comme une maladie spécifique à l'aide de nos critères d'interprétation CLE proposés divisé par le nombre total de lésions.	6 mois après l'intervention
Incidence des complications Délai: 1 mois après l'intervention	Les complications désignent un ensemble d’événements indésirables liés à la procédure pendant et après l’opération.	1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité