Biopsia ottica per lesioni polmonari periferiche
13 giugno 2024 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Endomicroscopia laser confocale nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche
Lo scopo dello studio è descrivere i criteri di interpretazione dell'endomicroscopia laser confocale (CLE) per diversi tipi di lesioni polmonari periferiche (PPL), con correlazione istopatologica, e di eseguire la validazione di questi criteri.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
CLE è una moderna tecnica di imaging che utilizza una luce laser di eccitazione per creare immagini microscopiche dei tessuti in tempo reale.
Durante la biopsia polmonare transbronchiale, la CLE ha il potenziale per fornire una diagnosi non invasiva in tempo reale dei PPL ("biopsia ottica").
In questo studio, otterremo immagini CLE all'interno della lesione target prima di eseguire una biopsia durante la biopsia polmonare transbronchiale dei PPL.
Confronteremo i risultati della "biopsia ottica" con i corrispondenti risultati istopatologici e svilupperemo criteri di interpretazione del CLE per diversi tipi di PPL.
Inoltre, eseguiremo la validazione di questi criteri per valutare la capacità del CLE di discriminare tra PPL benigni e maligni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni polmonari periferiche programmate per biopsia polmonare transbronchiale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- La TC del torace mostra lesioni polmonari periferiche (le lesioni polmonari periferiche sono lesioni oltre i bronchi segmentali che sono invisibili durante la broncoscopia) e la biopsia transbronchiale è considerata necessaria e fattibile.
- Pazienti che hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota alla fluoresceina.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia.
- Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni non adatte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con lesioni polmonari periferiche
Verranno arruolati in modo prospettico un totale di 150 pazienti con lesioni polmonari periferiche che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, di cui 100 pazienti verranno utilizzati per lo sviluppo di criteri di interpretazione CLE e 50 pazienti verranno utilizzati per la convalida dei criteri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del CLE nella diagnosi differenziale di PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne o benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni.
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità del CLE nella diagnosi differenziale dei PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La sensibilità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni maligne.
La specificità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni benigne.
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6 mesi dopo la procedura
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valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del CLE nella diagnosi differenziale di PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il valore predittivo positivo è la percentuale di vere lesioni maligne tra tutte le lesioni identificate come maligne utilizzando i criteri di interpretazione CLE da noi proposti.
Il valore predittivo negativo è la percentuale di vere lesioni benigne tra tutte le lesioni identificate come benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti.
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6 mesi dopo la procedura
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Accuratezza diagnostica del CLE nella diagnosi differenziale di diversi tipi di PPL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Diversi tipi di PPL includono diversi tipi di PPL maligni comuni (ad esempio, adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule, ecc.) e diversi tipi di PPL benigni comuni (ad esempio, infiammazione, tubercolosi, infezione fungina, ecc.).
L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come una malattia specifica utilizzando i criteri di interpretazione CLE da noi proposti diviso per il numero totale di lesioni.
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6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Per complicazioni si intende un insieme di eventi avversi correlati alla procedura durante e dopo l'operazione.
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1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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