말초 폐 병변에 대한 광학 생검
2024년 6월 13일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
말초 폐 병변 진단에 있어서 공초점 레이저 내시경
이 연구의 목적은 다양한 유형의 말초 폐 병변(PPL)에 대한 공초점 레이저 내시경(CLE) 해석 기준을 조직병리학적 상관관계와 함께 설명하고 이러한 기준의 검증을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
CLE는 여기 레이저 광을 사용하여 조직의 실시간 현미경 이미지를 생성하는 현대적인 이미징 기술입니다.
기관지 폐 생검 동안 CLE는 PPL("광학 생검")에 대한 실시간 비침습적 진단을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구에서는 PPL의 기관지 폐 생검 중 생검을 실시하기 전에 표적 병변 내의 CLE 이미지를 얻을 것입니다.
우리는 "광학 생검"의 결과를 해당 조직병리학적 결과와 비교하고 다양한 유형의 PPL에 대한 CLE 해석 기준을 개발할 것입니다.
또한 CLE가 양성 PPL과 악성 PPL을 구별하는 능력을 평가하기 위해 이러한 기준에 대한 검증을 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경기관지 폐 생검이 예정된 말초 폐 병변 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 흉부 CT는 말초 폐 병변(말초 폐 병변은 기관지경 검사 시 보이지 않는 분절 기관지 너머의 병변임)을 보여주며, 기관지 내 생검이 필요하고 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
- 순응도가 양호하고 사전동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 플루오레세인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 기관지경술이 금기인 환자.
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 상태를 갖고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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말초 폐병변 환자
선정 기준과 제외 기준을 모두 만족하는 말초 폐병변 환자 총 150명을 전향적으로 등록할 예정이며, 이 중 100명은 CLE 해석 기준 개발에, 50명은 기준 검증에 활용될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 PPL의 감별 진단에서 CLE의 진단 정확도
기간: 시술 후 6개월
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진단 정확도는 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 악성 또는 양성으로 정확하게 식별된 병변의 수를 총 병변 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 PPL의 감별진단에서 CLE의 민감도, 특이도
기간: 시술 후 6개월
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민감도는 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 악성으로 정확하게 식별된 병변의 수를 악성 병변의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
특이성은 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 양성으로 정확하게 식별된 병변의 수를 양성 병변의 총 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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양성 및 악성 PPL의 감별 진단에서 CLE의 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 시술 후 6개월
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양성 예측 값은 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 악성으로 식별된 모든 병변 중 실제 악성 병변의 비율입니다.
음성 예측 값은 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 양성으로 식별된 모든 병변 중 실제 양성 병변의 비율입니다.
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시술 후 6개월
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다양한 유형의 PPL에 대한 감별 진단에서 CLE의 진단 정확도
기간: 시술 후 6개월
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다양한 유형의 PPL에는 다양한 유형의 일반 악성 PPL(예: 선암종, 편평 세포 암종, 소세포 폐암종 등)과 다양한 유형의 일반 양성 PPL(예: 염증, 결핵, 진균 감염 등)이 포함됩니다.
진단 정확도는 제안된 CLE 해석 기준을 사용하여 특정 질병으로 정확하게 식별된 병변의 수를 총 병변 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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합병증 발생률
기간: 시술 후 1개월
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합병증이란 수술 중 및 수술 후에 발생한 여러 가지 부작용을 의미합니다.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHCHE202402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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