Biopsia óptica para lesiones pulmonares periféricas
13 de junio de 2024 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Endomicroscopía láser confocal en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas
El propósito del estudio es describir los criterios de interpretación de la endomicroscopía láser confocal (CLE) para diferentes tipos de lesiones pulmonares periféricas (PPL), con correlación histopatológica, y realizar la validación de estos criterios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
CLE es una técnica de imagen moderna que utiliza una luz láser de excitación para crear imágenes microscópicas de tejidos en tiempo real.
Durante la biopsia de pulmón transbronquial, CLE tiene el potencial de proporcionar un diagnóstico no invasivo en tiempo real de PPL ("biopsia óptica").
En este estudio, obtendremos imágenes CLE dentro de la lesión objetivo antes de tomar una biopsia durante la biopsia pulmonar transbronquial de PPL.
Compararemos los resultados de la "biopsia óptica" con los resultados histopatológicos correspondientes y desarrollaremos criterios de interpretación de CLE para diferentes tipos de PPL.
Además, realizaremos la validación de estos criterios para evaluar la capacidad de CLE para discriminar entre PPL benignas y malignas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones pulmonares periféricas programados para biopsia pulmonar transbronquial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- La TC de tórax muestra lesiones pulmonares periféricas (las lesiones pulmonares periféricas son lesiones más allá de los bronquios segmentarios que son invisibles durante la broncoscopia) y la biopsia transbronquial se considera necesaria y factible.
- Pacientes que tengan buen cumplimiento y firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la fluoresceína.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con contraindicaciones de la broncoscopia.
- Los investigadores creen que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con lesiones pulmonares periféricas.
Se inscribirán prospectivamente un total de 150 pacientes con lesiones pulmonares periféricas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, de los cuales 100 pacientes se utilizarán para el desarrollo de criterios de interpretación de CLE y 50 pacientes se utilizarán para la validación de los criterios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del CLE en el diagnóstico diferencial de PPL benignas y malignas
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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La precisión diagnóstica se define como el número de lesiones identificadas correctamente como malignas o benignas utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos dividido por el número total de lesiones.
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6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad del CLE en el diagnóstico diferencial de PPL benignas y malignas.
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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La sensibilidad se define como el número de lesiones identificadas correctamente como malignas utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos dividido por el número total de lesiones malignas.
La especificidad se define como el número de lesiones identificadas correctamente como benignas utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos dividido por el número total de lesiones benignas.
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6 meses post-procedimiento
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valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del CLE en el diagnóstico diferencial de PPL benignas y malignas
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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El valor predictivo positivo es el porcentaje de lesiones malignas verdaderas entre todas las lesiones identificadas como malignas utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos.
El valor predictivo negativo es el porcentaje de lesiones benignas verdaderas entre todas las lesiones identificadas como benignas utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos.
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6 meses post-procedimiento
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Precisión diagnóstica de CLE en el diagnóstico diferencial de diferentes tipos de PPL
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Los diferentes tipos de PPL incluyen diferentes tipos de PPL malignos comunes (p. ej., adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de pulmón de células pequeñas, etc.) y diferentes tipos de PPL benignos comunes (p. ej., inflamación, tuberculosis, infección por hongos, etc.).
La precisión diagnóstica se define como el número de lesiones identificadas correctamente como una enfermedad específica utilizando nuestros criterios de interpretación CLE propuestos dividido por el número total de lesiones.
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6 meses post-procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
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Las complicaciones significan una combinación de acontecimientos adversos relacionados con el procedimiento durante y después de la operación.
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1 mes post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .