Optická biopsie pro periferní plicní léze
13. června 2024 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Konfokální laserová endomikroskopie v diagnostice periferních plicních lézí
Účelem studie je popsat kritéria interpretace konfokální laserové endomikroskopie (CLE) pro různé typy periferních plicních lézí (PPL) s histopatologickou korelací a provést validaci těchto kritérií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
CLE je moderní zobrazovací technika, která využívá excitační laserové světlo k vytváření mikroskopických snímků tkání v reálném čase.
Během transbronchiální plicní biopsie má CLE potenciál poskytnout neinvazivní diagnostiku PPL v reálném čase ("optical biopsie").
V této studii získáme snímky CLE v cílové lézi před provedením biopsie během transbronchiální plicní biopsie PPL.
Porovnáme výsledky "optické biopsie" s odpovídajícími histopatologickými výsledky a vytvoříme kritéria pro interpretaci CLE pro různé typy PPL.
Kromě toho provedeme validaci těchto kritérií, abychom vyhodnotili schopnost CLE rozlišovat mezi benigními a maligními PPL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s periferními plicními lézemi plánovaní na transbronchiální plicní biopsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- CT hrudníku ukazuje periferní plicní léze (periferní plicní léze jsou léze za segmentálními bronchy, které jsou při bronchoskopii neviditelné) a transbronchiální biopsie je považována za nezbytnou a proveditelnou.
- Pacienti, kteří mají dobrou compliance a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na fluorescein.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s kontraindikacemi bronchoskopie.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s periferními plicními lézemi
Prospektivně bude zařazeno celkem 150 pacientů s periferními plicními lézemi, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, z toho 100 pacientů bude použito pro vývoj kritérií pro interpretaci CLE a 50 pacientů bude použito pro validaci kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CLE v diferenciální diagnostice benigních a maligních PPL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Diagnostická přesnost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní nebo benigní pomocí námi navrhovaných kritérií interpretace CLE dělený celkovým počtem lézí.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita CLE v diferenciální diagnostice benigních a maligních PPL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Senzitivita je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní pomocí námi navržených kritérií interpretace CLE dělený celkovým počtem maligních lézí.
Specificita je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako benigní pomocí námi navržených kritérií interpretace CLE dělený celkovým počtem benigních lézí.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota CLE v diferenciální diagnostice benigních a maligních PPL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Pozitivní prediktivní hodnota je procento skutečných maligních lézí mezi všemi lézemi identifikovanými jako maligní pomocí námi navrhovaných kritérií interpretace CLE.
Negativní prediktivní hodnota je procento skutečných benigních lézí mezi všemi lézemi identifikovanými jako benigní pomocí námi navrhovaných kritérií interpretace CLE.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Diagnostická přesnost CLE v diferenciální diagnostice různých typů PPL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Různé typy PPL zahrnují různé typy běžných maligních PPL (např. adenokarcinom, spinocelulární karcinom, malobuněčný karcinom plic atd.) a různé typy běžných benigních PPL (např. zánět, tuberkulóza, plísňová infekce atd.).
Diagnostická přesnost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako konkrétní onemocnění pomocí námi navržených kritérií interpretace CLE dělený celkovým počtem lézí.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Komplikace znamenají kombinaci nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během operace a po ní.
|
1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .