Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja optyczna w kierunku obwodowych zmian w płucach

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Konfokalna endomikroskopia laserowa w diagnostyce zmian obwodowych w płucach

Celem pracy jest opisanie kryteriów interpretacji konfokalnej laserowej endomikroskopii (CLE) dla różnych typów obwodowych zmian płucnych (PPL) z korelacją histopatologiczną oraz przeprowadzenie walidacji tych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Obwodowe uszkodzenia płuc

Szczegółowy opis

CLE to nowoczesna technika obrazowania, która wykorzystuje wzbudzające światło lasera do tworzenia mikroskopijnych obrazów tkanek w czasie rzeczywistym. Podczas przezoskrzelowej biopsji płuc CLE może zapewnić nieinwazyjną diagnostykę PPL w czasie rzeczywistym („biopsja optyczna”). W tym badaniu uzyskamy obrazy CLE w obrębie docelowej zmiany przed wykonaniem biopsji podczas przezoskrzelowej biopsji płuc PPL. Porównamy wyniki „biopsji optycznej” z odpowiadającymi im wynikami histopatologicznymi i opracujemy kryteria interpretacji CLE dla różnych typów PPL. Ponadto przeprowadzimy walidację tych kryteriów, aby ocenić zdolność CLE do rozróżniania łagodnych i złośliwych PPL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jiayuan Sun
Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
    - Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach zakwalifikowani do przezoskrzelowej biopsji płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje obwodowe zmiany w płucach (obwodowe zmiany w płucach to zmiany wykraczające poza oskrzela segmentowe, które są niewidoczne podczas bronchoskopii), dlatego uważa się, że konieczna i możliwa jest biopsja przezoskrzelowa.
Pacjenci, którzy dobrze przestrzegają zaleceń i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii.
Badacze uważają, że pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach Prospektywnie do badania zostanie włączonych ogółem 150 pacjentów z obwodowymi zmianami w płucach, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, z czego 100 pacjentów zostanie wykorzystanych do opracowania kryteriów interpretacji CLE, a 50 pacjentów zostanie wykorzystanych do walidacji kryteriów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CLE w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych PPL Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu	Dokładność diagnostyczną definiuje się jako liczbę zmian prawidłowo zidentyfikowanych jako złośliwe lub łagodne przy użyciu proponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE podzieloną przez całkowitą liczbę zmian.	6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i swoistość CLE w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych PPL Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu	Czułość definiuje się jako liczbę zmian prawidłowo zidentyfikowanych jako złośliwe przy użyciu proponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE podzieloną przez całkowitą liczbę zmian złośliwych. Swoistość definiuje się jako liczbę zmian prawidłowo zidentyfikowanych jako łagodne przy użyciu zaproponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE podzieloną przez całkowitą liczbę zmian łagodnych.	6 miesięcy po zabiegu
dodatnia i ujemna wartość predykcyjna CLE w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych PPL Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu	Dodatnią wartością predykcyjną jest odsetek rzeczywiście złośliwych zmian wśród wszystkich zmian zidentyfikowanych jako złośliwe na podstawie zaproponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE. Ujemna wartość predykcyjna to odsetek rzeczywiście łagodnych zmian wśród wszystkich zmian zidentyfikowanych jako łagodne na podstawie zaproponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE.	6 miesięcy po zabiegu
Dokładność diagnostyczna CLE w diagnostyce różnicowej różnych typów PPL Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu	Różne typy PPL obejmują różne typy powszechnych złośliwych PPL (np. gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, drobnokomórkowy rak płuc itp.) i różne typy pospolitych łagodnych PPL (np. zapalenie, gruźlica, infekcja grzybicza itp.). Dokładność diagnostyczną definiuje się jako liczbę zmian prawidłowo zidentyfikowanych jako konkretna choroba przy użyciu zaproponowanych przez nas kryteriów interpretacji CLE, podzieloną przez całkowitą liczbę zmian.	6 miesięcy po zabiegu
Występowanie powikłań Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu	Powikłania oznaczają połączenie działań niepożądanych związanych z zabiegiem, występujących w trakcie i po operacji.	1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości